- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236206
Kortmeldingstjeneste for type 2-diabetes (SMS4T2D)
Effektiviteten av en SMS-tjeneste for mobiltelefon på glykemisk kontroll og overholdelse av behandling for type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale forekomsten av diabetes blant voksne over 18 år har økt fra 4,7 % i 1980 til 8,5 % i 2014 (Mathers & Loncar, 2006; WHO, 2018b). Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at diabetes var den syvende ledende dødsårsaken i 2016 (WHO, 2016; WHO, 2018a). Gjeldende nasjonal statistikk viser at rundt 17 % av alle egyptiske voksne har diabetes, og over 60 % av diabetikere får ingen behandling (Eastern Mediterranean Regional Office (EMRO), 2016). Ifølge WHO vil det være 6 726 000 tilfeller av diabetes i Egypt innen 2030 (WHO, 2000).
Nesten 45 % av pasientene med T2D kan ikke oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c <7 %). Dårlig medisinoverholdelse i T2D er et vanlig folkehelseproblem og er assosiert med dårlig glykemisk kontroll, økt sykelighet og dødelighet, og økte kostnader til poliklinisk behandling, akuttbesøk, sykehusinnleggelse og håndtering av komplikasjoner ved diabetes (Polonsky & Henry, 2016).
Farmasøyter involvert i DSMES kan hjelpe pasienter med å oppnå terapeutiske mål og livsstilsmål. Denne aktive deltakelsen krever at farmasøytens praksis strekker seg utover den tradisjonelle rollen (Shane-McWhorter et al., 2009). Pasienter og behandlere bør samarbeide for å optimalisere livsstilsaspekter gjennom hele pleieprosessen (Abaza & Marschollek, 2017).
I Egypt implementerer Helse- og befolkningsdepartementet (MOHP) delvis diabetesopplæring, for det meste i poliklinikker via undervisningsmøter eller rådgivning med leger/sykepleiere. Pasienter rapporterer ofte om problemer med å holde seg til en sunn livsstil. De er også utsatt for å glemme eller ignorere legens råd etter at de har forlatt klinikken. Derfor trenger de en pedagogisk metode som enkelt kan nå dem for å gjøre kunnskapsrike pasienter og spare legens kritiske tid (Abaza & Marschollek, 2017).
I følge departementet for kommunikasjon og informasjonsteknologi (MCIT) i Egypt var det frem til oktober 2019 95,25 millioner mobilabonnement i motsetning til 8,72 millioner fasttelefonabonnement (Ministry of Communication and Information Technology [MCIT], 2019). I tillegg var det 38,67 millioner mobilinternettbrukere mot 7,17 millioner Asymmetric Digital Subscriber Line-abonnementer i samme måned; mobilinternettbrukerne kan gjenspeile andelen smarttelefoneiere i landet (MCIT, 2019). I motsetning til mobilt internett eller smarttelefonapplikasjoner, kan kortmeldingstjeneste (SMS) gi en enkel måte å kommunisere på for å nå en større befolkning siden nesten alle typer mobiltelefoner støtter dem (Abaza & Marschollek, 2017).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Family Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og mer.
- Diagnostisert med T2D opptil 15 år i henhold til American Diabetes Association (ADA) standarder (ADA, 2018).
- Ved dårlig kontrollert diabetes (pre-intervensjon HbA1c-verdier på 7 % opp til 10 %).
- Registrert i de utvalgte primærhelsesentrene (PHC) og bor i Alexandria.
- For tiden på oral medisinbehandling (hvis kjøpt fra senterapoteket) og har råd til kostnadene for 6 måneders behandling (hvis kjøpt fra et eksternt apotek).
- Har en personlig mobiltelefon.
- Vet hvordan du henter/leser SMS på mobiltelefonen (arabiske alfabeter).
- Tilgjengelig for studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kliniske tilstander som kan forstyrre studien, slik som graviditet, psykisk sykdom, dårlig syn, hørsel eller vokalisering, syns-, nyre- eller leversvikt, annen alvorlig sykdom eller komorbiditeter som krever sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS-mottakere
• Mobiltelefon-SMS vil bli sendt til intervensjonsgruppen med mål om å bedre medisinetterlevelsen og kunnskap om diabetes, dens komplikasjoner, kosthold og fysisk aktivitet.
|
SMS-innhold vil bli adoptert fra det validerte arabiske nasjonale og internasjonale undervisningsmateriellet for diabetes (Centers for Disease Control (CDC), 2018; Diabetes Australia, 2004; Diabetes Queensland, 2012; Utah Diabetes Control Program, 2005).
|
|
Ingen inngripen: Ikke-SMS-mottakere
Kontrollgruppe uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c-nivå ved 6 måneder.
|
Å vurdere effekten av intervensjonen på pasienter med type 2 diabetes når det gjelder glykemisk kontroll (HbA1c-nivå).
|
Endring fra baseline HbA1c-nivå ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline medisinering etterlevelse ved 6 måneder.
|
For å vurdere effekten av intervensjonen på pasienter med type 2-diabetes når det gjelder overholdelse av de foreskrevne hypoglykemiske medikamentene ved å bruke den korte formen for overholdelse av påfyll og medikamentskala (ARMS-SF).
|
Endring fra baseline medisinering etterlevelse ved 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetesrelatert kunnskap
Tidsramme: Endring fra Baseline Diabetes-relatert kunnskap ved 6 måneder.
|
Å vurdere effekten av intervensjonen på pasienter med type 2-diabetes i form av diabetesrelatert kunnskap (sykdomssymptomene, dens komplikasjoner, tester, betydningen av medisinoverholdelse, kosthold, fysisk aktivitet og regelmessig pleie) ved hjelp av et forhåndsdesignet strukturert intervjuskjema.
|
Endring fra Baseline Diabetes-relatert kunnskap ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rehab A Rayan, PharmD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle-income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2020
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences.
- mHealth interventions to counter noncommunicable diseases in developing countries: still an uncertain promise.
- Effectiveness of mobile phone short message service on diabetes mellitus management; the SMS-DM study.
- Effects of mobile phone SMS to improve glycemic control among patients with type 2 diabetes in Bangladesh: a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.
- Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030.
- Use of mHealth systems and tools for non-communicable diseases in low- and middle-income Countries: a systematic review.
- Poor medication adherence in type 2 diabetes: recognizing the scope of the problem and its key contributors.
- Pharmacist scope of practice, standards of practice, and standards of professional performance for diabetes educators.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RR-SMS4T2D-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .