고형 종양이 있는 소아 환자에서 Olaparib의 안전성, 내약성, 효능 및 PK 조사
2025년 4월 3일 업데이트: AstraZeneca
고형 종양이 있는 소아 환자에서 Olaparib의 안전성과 내약성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 병렬 그룹 연구
고형 종양을 가진 소아 및 청소년에게 투여 시 올라파립이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
소아 인구에서 올라파립 단독 요법의 RP2D를 결정하고 6개월 이상부터 6개월 이상부터
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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København Ø, 덴마크, 2100
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 생후 6개월 이상인 남녀 환자
- HRR 결핍/유전자 돌연변이가 있고 표준 치료 옵션이 없는 병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 또는 원발성 CNS 종양(림프성 악성종양 제외). 적격 환자는 골육종, 횡문근 육종, 비 횡문근 육종 연조직 육종, 유잉 육종, 신경모세포종, 수모세포종 및 신경아교종 환자를 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 선량 찾기 단계만 해당: 모집은 지역 테스트를 기반으로 HRR 결핍이 있는 모든 환자에게 공개됩니다. 신호 식별 단계의 경우: AZ HRR 규칙을 충족하는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 종양 HRR 유전자 돌연변이의 문서화된 증거가 있는 환자에게만 모집이 공개됩니다.
- 중심 HRR 검사에 적합한 원발암(모든 환자)의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 및 중심 생식계열 BRCA 검사를 위한 혈액 샘플(2세 이상 환자)이 각 환자에게 제공되어야 합니다.
- 모든 비신경모세포종 종양의 경우, 환자는 최소 1개의 방사선학적으로 평가 가능한 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)이 있어야 합니다. 신경모세포종 종양의 경우, 환자는 최소 1개의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)이 있는 방사선학적으로 평가 가능한 질병이 있거나 메타 요오도벤질구아니딘(MIBG) 또는 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영) 스캔의 섭취로 입증된 질병이 있어야 합니다.
- 안전 실험실 평가 및 PK 분석 모두를 위한 혈액 샘플을 얻기 위한 적절한 수행 상태, 장기 및 골수 기능 및 적절한 체중.
- 정제를 삼킬 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- MDS/AML 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- 불안정하거나 치료되지 않은 CNS 질환(즉, 증상이 있는 통제되지 않은 뇌 전이 또는 치료되지 않은 척수 압박)
- 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 이전 치료
- 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 승인된(시판된) 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 단클론 항체 등)의 마지막 용량을 받기 전 30일 이내에 암 치료를 위한 방사선 요법을 받은 경우(완화 목적 제외) 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내
- 알려진 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제의 병용 또는 알려진 강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제의 병용
- 스크리닝 전 마지막 120일 동안의 전혈 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: ≥12 ~
환자는 1일차에 단일 용량의 올라파립을 투여받은 후 2일차부터 bd 연속 투여를 시작합니다.
올라파립 정제는 매일 같은 시간(아침과 저녁)에 물 한 컵과 함께 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 용해하거나 나누지 않아야 합니다.
Olaparib 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 단, 정제를 투여받는 3세 이상의 환자가 olaparib를 식후 최소 1시간에 복용해야 하고 최대 2시간 동안 식사를 삼가야 하는 8일(PK 샘플링일)을 제외하고는 나중에.
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환자는 1일차에 단일 용량의 올라파립을 투여받은 후 2일차부터 bd 연속 투여를 시작합니다.
올라파립은 매일 같은 시간(아침과 저녁)에 물 한 컵과 함께 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 용해하거나 나누지 않아야 합니다.
3세 이상에서 25mg 및 100mg 정제 강도 이용 가능
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실험적: 코호트 B: ≥3 ~
환자는 1일차에 단일 용량의 올라파립을 투여받은 후 2일차부터 bd 연속 투여를 시작합니다.
올라파립 정제는 매일 같은 시간(아침과 저녁)에 물 한 컵과 함께 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 용해하거나 나누지 않아야 합니다.
Olaparib 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 단, 정제를 투여받는 3세 이상의 환자가 olaparib를 식후 최소 1시간에 복용해야 하고 최대 2시간 동안 식사를 삼가야 하는 8일(PK 샘플링일)을 제외하고는 나중에.
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환자는 1일차에 단일 용량의 올라파립을 투여받은 후 2일차부터 bd 연속 투여를 시작합니다.
올라파립은 매일 같은 시간(아침과 저녁)에 물 한 컵과 함께 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 용해하거나 나누지 않아야 합니다.
3세 이상에서 25mg 및 100mg 정제 강도 이용 가능
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실험적: 코호트 C: ≥6개월 ~
환자는 1일차에 단일 용량의 올라파립을 투여받은 후 2일차부터 bd 연속 투여를 시작합니다.
올라파립은 매일 같은 시간(아침과 저녁)에 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다.
코호트 C의 환자는 필요한 용량을 보충하기 위해 미리 결정된 각 스프링클 캡슐 강도(15 및 19.5mg)를 받게 됩니다.
Olaparib 스프링클 캡슐은 부모/보호자가 어린이에게 투여합니다.
코호트 C의 환자는 PK 샘플링 일자를 포함하여 금식할 필요가 없습니다.
분배된 과립은 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 녹이거나 나누지 말고 제조 후 30분 이내에 섭취해야 합니다.
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환자는 1일차에 단일 용량의 올라파립을 투여받은 후 2일차부터 bd 연속 투여를 시작합니다.
올라파립은 매일 같은 시간(아침과 저녁)에 물 한 컵과 함께 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 용해하거나 나누지 않아야 합니다.
3세 이상에서 25mg 및 100mg 정제 강도 이용 가능
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실험적: 신호 식별
신호 식별 단계에 모집된 환자의 반응에 대한 2차 분석이 수행될 것입니다.
이 분석에 포함된 환자는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 종양 HRR 유전자 돌연변이의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
유해하거나 유해한 것으로 의심되는 HRR 돌연변이가 있는 연령 및 용량 코호트에 걸쳐 최소 10명의 환자가 등록됩니다.
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환자는 1일차에 단일 용량의 올라파립을 투여받은 후 2일차부터 bd 연속 투여를 시작합니다.
올라파립은 매일 같은 시간(아침과 저녁)에 물 한 컵과 함께 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 용해하거나 나누지 않아야 합니다.
3세 이상에서 25mg 및 100mg 정제 강도 이용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성[DLT]
기간: 28일
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DLT - 용량 제한 독성
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28일
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안전 프로파일
기간: 최종 투여 후 30일까지
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부작용이 있는 환자 수
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최종 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여 후 정상 상태에서 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율[CLss/F]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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정상 상태에서 최대 혈장 농도 [Css,max]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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정상 상태에서 최소 혈장 농도 [Css, min]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간 [tss,max]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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정상 상태에서 곡선 아래 면적[AUCss]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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정상 상태에서 곡선 아래 용량 정규화 면적[용량 정규화 AUCss]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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0-8시간에서 곡선 아래 영역 [AUC(0-8)]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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0에서 시간 t까지의 곡선 아래 영역 [AUC0-t]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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정상 상태에서 용량 표준화 최대 혈장 농도[용량 표준화 Css,max]
기간: 투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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올라파립 수치(mcg/mL)
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투여 전 검체는 올라파립 7일째 저녁 투여 후 12±0.5시간 이내에, 8일째 아침 투여 전에, 28일째 올라파립 저녁 투여 후 12±1시간 이내에, 29일째 아침 투여 전에 채취해야 합니다. .
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조사자가 평가한 RECIST v1.1, INRC 또는 RANO에 의해 정의된 ORR
기간: 최대 64개월
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ORR - 객관적 반응률 INRC - 국제 신경모세포종 반응 기준 RECIST - 고형 종양 반응 평가 기준 RANO - 신경종양 반응 평가
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최대 64개월
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연구자 평가 RECIST v1.1, INRC 또는 RANO에 의해 정의된 DCR
기간: 최대 64개월
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DCR - 질병 조절률 INRC - 국제 신경모세포종 반응 기준 RECIST - 고형 종양 반응 평가 기준 RANO - 신경종양 반응 평가
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최대 64개월
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조사자가 평가한 RECIST v1.1, INRC 또는 RANO에 의해 정의된 DoR
기간: 최대 64개월
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DoR - 반응 기간 INRC - 국제 신경모세포종 반응 기준 RECIST - 고형 종양 반응 평가 기준 RANO - 신경종양 반응 평가
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최대 64개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Milenkova Tsveta, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0816C00025
- 2018-003355-38 (EudraCT 번호)
- 2023-507904-30-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 평가자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .