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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von Olaparib bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

3. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Parallelgruppenstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Olaparib bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

Eine Studie, um herauszufinden, ob Olaparib sicher und gut verträglich ist, wenn es Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bestimmung der RP2D der Olaparib-Monotherapie in der pädiatrischen Population und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PDx und vorläufigen Wirksamkeit der Olaparib-Monotherapie bei pädiatrischen Patienten ab ≥ 6 Monaten bis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten, die ≥6 Monate alt sind
  • Pathologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre solide oder primäre ZNS-Tumoren (ausgenommen lymphoide Malignome) mit einem HRR-Mangel/einer Genmutation und für die es keine Standardbehandlungsoptionen gibt. Geeignete Patienten können unter anderem solche mit Osteosarkom, Rhabdomyosarkom, Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom, Ewing-Sarkom, Neuroblastom, Medulloblastom und Gliom umfassen
  • Nur für die Dosisfindungsphase: Die Rekrutierung steht allen Patienten mit HRR-Mangel offen, basierend auf einem lokalen Test. Für die Signalidentifizierungsphase: Die Rekrutierung steht nur Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder Tumor-HRR-Genmutation offen, die den AZ-HRR-Regeln entspricht
  • Für jeden Patienten muss eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe des Primärtumors (alle Patienten), die für zentrale HRR-Tests geeignet ist, und eine Blutprobe (Patienten ≥ 2 Jahre alt) für zentrale Keimbahn-BRCA-Tests bereitgestellt werden
  • Bei allen Nicht-Neuroblastom-Tumoren müssen die Patienten mindestens 1 radiologisch beurteilbare Läsion (messbar und/oder nicht messbar) aufweisen. Bei Neuroblastom-Tumoren müssen die Patienten eine röntgenologisch beurteilbare Erkrankung mit mindestens 1 Läsion (messbar und/oder nicht messbar) ODER eine Erkrankung haben, die durch Meta-Iodbenzylguanidin- (MIBG) oder Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scans nachgewiesen wurde
  • Angemessener Leistungsstatus, Organ- und Markfunktion und angemessenes Gewicht, um Blutproben sowohl für Sicherheitslaborbewertungen als auch für PK-Analysen zu erhalten.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MDS/AML oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten
  • Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können
  • Ungelöste Toxizität von früherer Krebstherapie
  • Instabile oder unbehandelte ZNS-Erkrankung (d. h. symptomatische unkontrollierte Hirnmetastasen oder unbehandelte Rückenmarkskompression)
  • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Erhalt einer Strahlentherapie zur Krebsbehandlung (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erhalt der letzten Dosis einer zugelassenen (vermarkteten) Krebstherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, monoklonale Antikörper usw.) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Hemmer oder gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren
  • Vollbluttransfusionen in den letzten 120 Tagen vor dem Screening (Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen und Thrombozyten sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: ≥12 to
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib-Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Olaparib-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, mit Ausnahme von Tag 8 (einem PK-Probenahmetag), an dem Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren, die Tabletten erhalten, Olaparib mindestens 1 Stunde nach dem Essen einnehmen und bis zu 2 Stunden nichts essen sollten danach.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich
Experimental: Kohorte B: ≥3 bis
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib-Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Olaparib-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, mit Ausnahme von Tag 8 (einem PK-Probenahmetag), an dem Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren, die Tabletten erhalten, Olaparib mindestens 1 Stunde nach dem Essen einnehmen und bis zu 2 Stunden nichts essen sollten danach.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich
Experimental: Kohorte C: ≥6 Monate bis
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Patienten in Kohorte C erhalten eine vorher festgelegte Anzahl von jeder Streukapselstärke (15 und 19,5 mg), um die erforderliche Dosis zu erreichen. Olaparib-Sprühkapseln werden dem Kind von den Eltern/Betreuungspersonen verabreicht. Patienten in Kohorte C müssen nicht nüchtern sein, einschließlich der PK-Probenahmetage. Das abgegebene Granulat sollte im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden und innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung verzehrt werden.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich
Experimental: Signalidentifikation
Es wird eine sekundäre Analyse des Ansprechens von Patienten durchgeführt, die in die Signalidentifizierungsphase aufgenommen wurden. Patienten, die in diese Analyse eingeschlossen werden, müssen dokumentierte Beweise für eine schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn- oder Tumor-HRR-Genmutation haben. Es werden mindestens 10 Patienten aller Alters- und Dosiskohorten mit schädlichen oder vermuteten schädlichen HRR-Mutationen aufgenommen.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität [DLTs]
Zeitfenster: 28 Tage
DLT - Dosisbegrenzende Toxizität
28 Tage
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma im Steady State nach oraler Verabreichung [CLss/F]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Maximale Plasmakonzentration im Steady State [Css,max]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Minimale Plasmakonzentration im Steady State [Css, min]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State [tss,max]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Fläche unter der Kurve im stationären Zustand [AUCss]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve im Steady State [dosisnormalisierte AUCss]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Fläche unter der Kurve bei 0-8 Stunden [AUC(0-8)]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Fläche unter der Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration im Steady State [Dosisnormalisierte Css,max]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
ORR gemäß der Definition von Investigator-asseted RECIST v1.1, INRC oder RANO
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
ORR – Objektive Ansprechrate INRC – International Neuroblastoma Response Criteria RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid tumors RANO – Response Assessment in Neuro-oncology
Bis zu 64 Monate
DCR gemäß der Definition von Investigator-Assessed RECIST v1.1, INRC oder RANO
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
DCR – Krankheitskontrollrate INRC – International Neuroblastoma Response Criteria RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid tumors RANO – Response Assessment in Neurooncology
Bis zu 64 Monate
DoR gemäß der Definition von Investigator-assessed RECIST v1.1, INRC oder RANO
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
DoR – Dauer des Ansprechens INRC – International Neuroblastoma Response Criteria RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid tumors RANO – Response Assessment in Neuro-oncology
Bis zu 64 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Milenkova Tsveta, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0816C00025
  • 2018-003355-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507904-30-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenbewerter) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Olaparib

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