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Investigando segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de olaparibe em pacientes pediátricos com tumores sólidos

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto, em grupo paralelo para investigar a segurança e tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do olaparibe em pacientes pediátricos com tumores sólidos

Um estudo para descobrir se o olaparibe é seguro e bem tolerado quando administrado a crianças e adolescentes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico aberto de Fase I para determinar o RP2D da monoterapia com olaparibe na população pediátrica e avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PDx e eficácia preliminar da monoterapia com olaparibe em pacientes pediátricos de ≥6 meses a

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Retirado
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Brasil
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Suspenso
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Suspenso
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Suspenso
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Suspenso
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspenso
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Suspenso
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Retirado
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Retirado
        • Research Site
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31300
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-211
        • Suspenso
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49055
        • Retirado
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79035
        • Retirado
        • Research Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de Consentimento Informado
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥6 meses a
  • Tumores do SNC sólidos ou primários recidivantes ou refratários patologicamente confirmados (excluindo malignidades linfoides), com uma deficiência/mutação do gene HRR e para os quais não há opções de tratamento padrão. Os pacientes elegíveis podem incluir, entre outros, aqueles com osteossarcoma, rabdomiossarcoma, sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing, neuroblastoma, meduloblastoma e glioma
  • Somente para a fase de determinação da dose: o recrutamento será aberto a todos os pacientes com deficiência de HRR, com base em um teste local. Para a fase de identificação do sinal: o recrutamento será aberto apenas para pacientes com evidência documentada de uma linhagem germinativa deletéria ou suspeita de mutação no gene HRR tumoral que atenda às regras AZ HRR
  • Uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) do câncer primário (todos os pacientes) adequada para teste de HRR central e uma amostra de sangue (pacientes ≥2 anos de idade) para teste central de linha germinativa BRCA deve ser fornecida para cada paciente
  • Para todos os tumores não neuroblastoma, os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão avaliável radiograficamente (mensurável e/ou não mensurável). Para tumores de neuroblastoma, os pacientes devem ter doença avaliável radiograficamente com pelo menos 1 lesão (mensurável e/ou não mensurável) OU doença evidenciada por captação de meta-iodobenzilguanidina- (MIBG) ou tomografia por emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose (FDG-PET)
  • Status de desempenho adequado, órgão e função da medula e peso adequado para obter amostras de sangue para avaliações laboratoriais de segurança e análise farmacocinética.
  • Capacidade de engolir comprimidos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com MDS/AML ou com características sugestivas de MDS/AML
  • Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral
  • Toxicidade não resolvida de terapia anticancerígena anterior
  • Doença do SNC instável ou não tratada (ou seja, metástases cerebrais descontroladas sintomáticas ou compressão da medula espinhal não tratada)
  • Tratamento prévio com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
  • Recebimento de qualquer radioterapia para tratamento de câncer (exceto por motivos paliativos) dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou recebimento da última dose de uma terapia anticancerígena aprovada (comercializada) (quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica, anticorpos monoclonais, etc.) dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A conhecidos ou uso concomitante de indutores fortes ou moderados do CYP3A conhecidos
  • Transfusões de sangue total nos últimos 120 dias antes da triagem (concentrado de hemácias e transfusões de plaquetas são aceitáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: ≥12 a
Os pacientes receberão uma dose única de olaparibe no dia 1, seguida pelo início da dosagem contínua bd a partir do dia 2. Os comprimidos de olaparibe devem ser tomados no mesmo horário todos os dias (manhã e noite), com aproximadamente 12 horas de intervalo, com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados, dissolvidos ou divididos. Os comprimidos de olaparibe podem ser tomados com ou sem alimentos, com exceção do Dia 8 (um dia de amostragem farmacocinética), quando pacientes com idade ≥3 anos recebendo comprimidos devem tomar olaparibe pelo menos 1 hora após a refeição e devem abster-se de comer por até 2 horas mais tarde.
Medicamento: Olaparibe
Os pacientes receberão uma dose única de olaparibe no dia 1, seguida pelo início da dosagem contínua bd a partir do dia 2. Olaparibe deve ser tomado no mesmo horário todos os dias (manhã e noite), com aproximadamente 12 horas de intervalo com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados, dissolvidos ou divididos. Doses de comprimidos de 25 e 100 mg disponíveis para idades ≥3 a
Experimental: Coorte B: ≥3 a
Os pacientes receberão uma dose única de olaparibe no dia 1, seguida pelo início da dosagem contínua bd a partir do dia 2. Os comprimidos de olaparibe devem ser tomados no mesmo horário todos os dias (manhã e noite), com aproximadamente 12 horas de intervalo, com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados, dissolvidos ou divididos. Os comprimidos de olaparibe podem ser tomados com ou sem alimentos, com exceção do Dia 8 (um dia de amostragem farmacocinética), quando pacientes com idade ≥3 anos recebendo comprimidos devem tomar olaparibe pelo menos 1 hora após a refeição e devem abster-se de comer por até 2 horas mais tarde.
Medicamento: Olaparibe
Os pacientes receberão uma dose única de olaparibe no dia 1, seguida pelo início da dosagem contínua bd a partir do dia 2. Olaparibe deve ser tomado no mesmo horário todos os dias (manhã e noite), com aproximadamente 12 horas de intervalo com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados, dissolvidos ou divididos. Doses de comprimidos de 25 e 100 mg disponíveis para idades ≥3 a
Experimental: Coorte C: ≥6 meses a
Os pacientes receberão uma dose única de olaparibe no dia 1, seguida pelo início da dosagem contínua bd a partir do dia 2. Olaparibe deve ser tomado no mesmo horário todos os dias (manhã e noite), com aproximadamente 12 horas de intervalo. Os pacientes da Coorte C receberão um número predeterminado de cada concentração de cápsula de aspersão (15 e 19,5 mg) para completar a dose necessária. As cápsulas de olaparibe serão administradas à criança pelos pais/responsáveis. Os pacientes da Coorte C não são obrigados a jejuar, incluindo os dias de amostragem farmacocinética. Os grânulos dispensados ​​devem ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados, dissolvidos ou divididos, e devem ser consumidos em até 30 minutos após o preparo.
Medicamento: Olaparibe
Os pacientes receberão uma dose única de olaparibe no dia 1, seguida pelo início da dosagem contínua bd a partir do dia 2. Olaparibe deve ser tomado no mesmo horário todos os dias (manhã e noite), com aproximadamente 12 horas de intervalo com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados, dissolvidos ou divididos. Doses de comprimidos de 25 e 100 mg disponíveis para idades ≥3 a
Experimental: Identificação do sinal
Uma análise secundária de resposta em pacientes recrutados para a fase de identificação de sinal será realizada. Os pacientes incluídos nesta análise devem ter evidências documentadas de uma linhagem germinativa deletéria ou suspeita ou mutação do gene HRR do tumor. Um mínimo de 10 pacientes em coortes de idade e dose com mutações HRR deletérias ou suspeitas deletérias serão inscritos.
Medicamento: Olaparibe
Os pacientes receberão uma dose única de olaparibe no dia 1, seguida pelo início da dosagem contínua bd a partir do dia 2. Olaparibe deve ser tomado no mesmo horário todos os dias (manhã e noite), com aproximadamente 12 horas de intervalo com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados, dissolvidos ou divididos. Doses de comprimidos de 25 e 100 mg disponíveis para idades ≥3 a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose [DLTs]
Prazo: 28 dias
DLT - Toxicidade limitante de dose
28 dias
Perfil de segurança
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Número de pacientes com eventos adversos
Até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração total aparente do fármaco do plasma em estado de equilíbrio após administração oral [CLss/F]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Concentração plasmática máxima em estado estacionário [Css,max]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Concentração plasmática mínima no estado estacionário [Css, min]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Tempo para a concentração plasmática máxima no estado estacionário [tss,max]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Área sob a curva em estado estacionário [AUCss]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Área normalizada por dose sob a curva no estado estacionário [AUCss normalizada por dose]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Área sob a curva em 0-8 horas [AUC(0-8)]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Área sob a curva de zero até o tempo t [AUC0-t]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Concentração plasmática máxima normalizada por dose no estado estacionário [Css normalizado por dose,máx]
Prazo: A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
Níveis de olaparibe em mcg/mL
A amostra pré-dose deve ser coletada dentro de 12±0,5 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 7, antes da dose matinal do dia 8 e dentro de 12±1 horas após a dose noturna de olaparibe do dia 28, antes da dose matinal do dia 29 .
ORR conforme definido pelo RECIST v1.1, INRC ou RANO avaliado pelo investigador
Prazo: Até 64 meses
ORR - Taxa de Resposta Objetiva INRC - Critério Internacional de Resposta ao Neuroblastoma RECIST - Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RANO - Avaliação de Resposta em Neuro-oncologia
Até 64 meses
DCR conforme definido pelo RECIST v1.1, INRC ou RANO avaliado pelo investigador
Prazo: Até 64 meses
DCR - Taxa de controle da doença INRC - Critério Internacional de Resposta ao Neuroblastoma RECIST - Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RANO - Avaliação de Resposta em Neuro-oncologia
Até 64 meses
DoR conforme definido pelo RECIST v1.1, INRC ou RANO avaliado pelo investigador
Prazo: Até 64 meses
DoR - Duração da resposta INRC - Critério Internacional de Resposta ao Neuroblastoma RECIST - Critério de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos RANO - Avaliação da Resposta em Neuro-oncologia
Até 64 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Milenkova Tsveta, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0816C00025
  • 2018-003355-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para avaliadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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