Olaparibin turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja PK:n tutkiminen lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus olaparibin turvallisuuden ja siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimus sen selvittämiseksi, onko olaparibi turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan lapsille ja nuorille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I avoin, monikeskustutkimus olaparibimonoterapian RP2D:n määrittämiseksi lapsiväestössä ja olaparibimonoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, PDx:n ja alustavan tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 6 kuukautta
- Patologisesti varmistetut uusiutuneet tai refraktaariset kiinteät tai primaariset keskushermoston kasvaimet (lukuun ottamatta lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia), joissa on HRR-puutos/geenimutaatio ja joille ei ole olemassa tavanomaisia hoitovaihtoehtoja. Tukikelpoisia potilaita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, ne, joilla on osteosarkooma, rabdomyosarkooma, ei-rabdomyosarkooma, pehmytkudossarkooma, Ewing-sarkooma, neuroblastooma, medulloblastooma ja gliooma
- Vain annosmääritysvaiheessa: rekrytointi on avoin kaikille potilaille, joilla on HRR-puutos paikallisen testin perusteella. Signaalintunnistusvaiheessa: rekrytointi on avoin vain potilaille, joilla on dokumentoitua näyttöä haitallisesta tai epäillystä haitallisesta ituradasta tai kasvaimen HRR-geenimutaatiosta, joka täyttää AZ HRR:n säännöt
- Jokaiselle potilaalle on toimitettava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte primaarisesta syövästä (kaikki potilaat), joka soveltuu keskushermostoreaktioiden testaukseen, ja verinäyte (potilaat ≥ 2-vuotiaat) keskus ituradan BRCA-testaukseen.
- Kaikilla ei-neuroblastoomakasvaimilla potilailla on oltava vähintään yksi radiografisesti arvioitava leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava). Neuroblastoomakasvainten osalta potilailla on oltava radiografisesti arvioitava sairaus, jossa on vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva) TAI sairaus, joka on todistettu meta-jodibentsyyliguanidiini- (MIBG) tai fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (FDG-PET) -kuvauksella.
- Riittävä suorituskyky, elinten ja ytimen toiminta ja riittävä paino verinäytteiden saamiseksi sekä turvallisuuslaboratorioarviointia että PK-analyysiä varten.
- Kyky niellä tabletteja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MDS/AML tai MDS/AML:iin viittaavia piirteitä
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä
- Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
- Epävakaa tai hoitamaton keskushermostosairaus (eli oireenmukaiset hallitsemattomat aivometastaasit tai hoitamaton selkäytimen kompressio)
- Aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
- Syövän hoitoon tarvittavan sädehoidon vastaanottaminen (paitsi lievittävistä syistä) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai viimeisen annoksen vastaanottamista hyväksyttyä (markkinoitua) syöpähoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito, monoklonaaliset vasta-aineet jne.) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö tai tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö
- Kokoverensiirrot viimeisten 120 päivän aikana ennen seulontaa (pakatut punasolut ja verihiutaleiden siirrot ovat hyväksyttäviä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: ≥12 -
Potilaat saavat kerta-annoksen olaparibia päivänä 1, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva bd-annos päivästä 2 eteenpäin.
Olaparib-tabletit tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (aamulla ja illalla), noin 12 tunnin välein yhden vesilasillisen kera.
Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
Olaparib-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman, lukuun ottamatta päivää 8 (PK-näytteenottopäivä), jolloin tabletteja saavien ≥3-vuotiaiden potilaiden tulee ottaa olaparibi vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen ja pidättäytyä syömästä enintään 2 tuntiin jälkeenpäin.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen olaparibia päivänä 1, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva bd-annos päivästä 2 eteenpäin.
Olaparib tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (aamulla ja illalla), noin 12 tunnin välein yhden vesilasillisen kera.
Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
25 ja 100 mg:n tablettivahvuudet saatavilla ≥ 3-vuotiaille
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: ≥3 -
Potilaat saavat kerta-annoksen olaparibia päivänä 1, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva bd-annos päivästä 2 eteenpäin.
Olaparib-tabletit tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (aamulla ja illalla), noin 12 tunnin välein yhden vesilasillisen kera.
Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
Olaparib-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman, lukuun ottamatta päivää 8 (PK-näytteenottopäivä), jolloin tabletteja saavien ≥3-vuotiaiden potilaiden tulee ottaa olaparibi vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen ja pidättäytyä syömästä enintään 2 tuntiin jälkeenpäin.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen olaparibia päivänä 1, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva bd-annos päivästä 2 eteenpäin.
Olaparib tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (aamulla ja illalla), noin 12 tunnin välein yhden vesilasillisen kera.
Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
25 ja 100 mg:n tablettivahvuudet saatavilla ≥ 3-vuotiaille
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: ≥6 kuukautta -
Potilaat saavat kerta-annoksen olaparibia päivänä 1, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva bd-annos päivästä 2 eteenpäin.
Olaparib tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (aamulla ja illalla), noin 12 tunnin välein.
Kohortin C potilaat saavat ennalta määrätyn määrän kutakin sprinkle-kapselin vahvuutta (15 ja 19,5 mg) tarvittavan annoksen muodostamiseksi.
Olaparib sprinkle-kapselit antaa lapselle vanhempi/hoitaja.
Kohortin C potilaiden ei tarvitse paastota, mukaan lukien PK-näytteenottopäivät.
Annostetut rakeet tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa, ja ne tulee nauttia 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen olaparibia päivänä 1, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva bd-annos päivästä 2 eteenpäin.
Olaparib tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (aamulla ja illalla), noin 12 tunnin välein yhden vesilasillisen kera.
Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
25 ja 100 mg:n tablettivahvuudet saatavilla ≥ 3-vuotiaille
|
|
Kokeellinen: Signaalin tunnistaminen
Signaalintunnistusvaiheeseen värvättyjen potilaiden vasteen toissijainen analyysi suoritetaan.
Tähän analyysiin osallistuvilla potilailla on oltava dokumentoituja todisteita haitallisesta tai epäillystä vahingollisesta ituradasta tai kasvaimen HRR-geenimutaatiosta.
Mukaan otetaan vähintään 10 potilasta ikä- ja annoskohorteista, joilla on haitallisia tai epäiltyjä haitallisia HRR-mutaatioita.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen olaparibia päivänä 1, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva bd-annos päivästä 2 eteenpäin.
Olaparib tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (aamulla ja illalla), noin 12 tunnin välein yhden vesilasillisen kera.
Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
25 ja 100 mg:n tablettivahvuudet saatavilla ≥ 3-vuotiaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus [DLT]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT – Annosta rajoittava myrkyllisyys
|
28 päivää
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen [CLss/F]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa [Css,max]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa [Css, min]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa [tss,max]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa [AUCss]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Annoksen normalisoitu alue käyrän alla vakaassa tilassa [annoksen normalisoitu AUCss]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tunnin kohdalla [AUC(0-8)]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t [AUC0-t]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
Annosnormalisoitu plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa [annos normalisoitu Css,max]
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
Olaparib-tasot mcg/ml
|
Annosta edeltävä näyte tulee kerätä 12 ± 0,5 tunnin sisällä olaparibin 7. päivän ilta-annoksesta, ennen päivän 8 aamuannosta ja 12 ± 1 tunnin sisällä päivän 28 ilta-olaparib-annoksesta, ennen päivän 29 aamuannosta. .
|
|
ORR, joka on määritetty tutkijan arvioimalla RECIST v1.1, INRC tai RANO
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
|
ORR - Objektiivinen vasteprosentti INRC - Kansainväliset neuroblastoomavastekriteerit RECIST - Response Evaluation Criteria in solid kasvaimet RANO - Response Assessment in Neuro-oncology
|
Jopa 64 kuukautta
|
|
DCR tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n, INRC:n tai RANO:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
|
DCR - Taudin hallintaaste INRC - Kansainväliset neuroblastoomavasteen kriteerit RECIST - Response Evaluation Criteria in solid kasvaimet RANO - Response Assessment in Neuro-oncology
|
Jopa 64 kuukautta
|
|
DoR, jonka määrittelee tutkijan arvioima RECIST v1.1, INRC tai RANO
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
|
DoR - Vasteen kesto INRC - Kansainväliset neuroblastoomavasteen kriteerit RECIST - Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa RANO - Vasteen arviointi neuroonkologiassa
|
Jopa 64 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milenkova Tsveta, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0816C00025
- 2018-003355-38 (EudraCT-numero)
- 2023-507904-30-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen arvioijille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .