A&D TM-2657W 오실로메트릭 장치의 정확도 평가
2020년 4월 9일 업데이트: University of Alberta
A&D 자동혈압기는 일반인의 혈압을 측정할 수 있는 새로운 키오스크입니다.
조사관은 이 장치가 혈압을 정확하게 측정하는지 여부를 확인하기 위해 기존 국제 표준 기구(International Standards Organization) 검증 프로토콜을 사용할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 및 분석
연구 방법론은 ISO 프로토콜을 따릅니다.
- 85명의 성인(18세 이상) 피험자가 포함될 것입니다(일부는 부적격하므로 약 140명의 피험자를 선별해야 할 것으로 추정됨). 85는 ISO 프로토콜을 사용하는 검증 연구에 권장되는 샘플 크기입니다.
- 광고를 통해 과거 측정 연구에 참여한 250명 이상의 개인의 기존 레지스트리를 통해 피험자를 모집하고 University of Alberta Hypertension Clinic에서 모집합니다.
- 특정 연령, 성별, 상완 둘레 및 기본 혈압 수준을 가진 특정 비율의 피험자에 대한 특정 요구 사항을 관찰하여 대표 샘플을 연구할 수 있습니다(ISO 표준에 따름).
- 임신 중이거나 심방 세동이 있는 피험자는 제외됩니다. 권장되는 최적의 기술을 사용하여 혈압을 측정합니다.
- 수은 기반 혈압계(참조 표준)와 TM-2657을 사용하여 눈이 먼 2명의 관찰자 청진을 번갈아 가며 각 피험자에서 9개의 측정을 수행합니다. 적절한 커프를 보장하기 위해 세심한 주의를 기울일 것입니다. 처음 2개의 측정은 폐기되고 나머지 7개의 측정(4개의 청진 및 TM-2657 측정)이 ISO 표준에 따라 수행되는 분석에 사용됩니다.
- 정확도는 ISO 표준의 기준 1과 2에 따라 평가됩니다. Bland-Altman 플롯이 생성됩니다. 측정 오류 대 팔 둘레의 플롯도 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정상적인 동리듬
- 동의할 능력이 있다
- 성별 분포, 사지 크기, 혈압 분포에 대한 국제 표준 기구 기준을 따릅니다.
제외 기준:
- 심방세동
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BP 진동 측정
오실로메트릭 BP 측정
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International Standards Organization 검증 프로토콜을 사용하여 A&D TM-2657W 오실로스코프 장치의 정확도를 평가합니다.
여기에는 A&D 장치의 정확도를 2인 관찰자 수은 청진(골드 표준)과 비교하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준 기구 프로토콜에 따른 정확도
기간: 3 개월
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수은 청진에 대한 장치 동의.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00079695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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