A&D TM-2657W オシロメトリック デバイスの精度の評価

方法と分析

調査方法は ISO プロトコルに従います。

• 85人の成人（18歳以上）の被験者が含まれます（一部の被験者は不適格になるため、約140人の被験者をスクリーニングする必要があると推定されます）。 85 は、ISO プロトコルを使用した検証研究の推奨サンプル サイズです。
• 被験者は、過去の測定研究に参加した 250 人を超える個人の既存のレジストリを介して、広告を通じて、およびアルバータ大学高血圧クリニックから募集されます。
• 特定の年齢、性別、上腕周囲、およびベースライン血圧レベルを持つ被験者の特定の割合に対する特定の要件は、代表的なサンプルが研究されることを保証するために観察されます (ISO 基準に従って)。
• 妊娠中または心房細動のある被験者は除外されます。 血圧測定は、推奨される最適な技術を使用して行われます。
• 水銀ベースの血圧計（参照標準）とTM-2657を使用した盲検下の2人の観察者の聴診を交互に行いながら、各被験者で9回の測定が行われます。 適切なカフィングを確保するために細心の注意が払われます。 最初の 2 つの測定値は破棄され、後の 7 つの測定値 (4 つの聴診および TM-2657 測定値) が分析に使用されます。分析は ISO 規格に従って実施されます。
• 精度は、ISO 規格の基準 1 および 2 に従って評価されます。 Bland-Altman プロットが生成されます。 腕の周囲に対する測定誤差のプロットも生成されます。