Évaluation de la précision du dispositif oscillométrique A&D TM-2657W
9 avril 2020 mis à jour par: University of Alberta
Le tensiomètre automatique A&D est une nouvelle borne permettant de mesurer la tension artérielle de la population générale.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser le protocole de validation existant de l'Organisation internationale de normalisation pour déterminer si cet appareil mesure la pression artérielle avec précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes et analyse
La méthodologie de l'étude suivra le protocole ISO :
- 85 sujets adultes (âgés de 18 ans ou plus) seront inclus (on estime qu'environ 140 sujets devront être dépistés car certains ne seront pas éligibles). 85 est la taille d'échantillon recommandée pour les études de validation utilisant le protocole ISO.
- Les sujets seront recrutés via un registre existant de plus de 250 personnes qui ont participé à des études de mesure antérieures, par le biais de publicités et de la clinique d'hypertension de l'Université de l'Alberta.
- Des exigences spécifiques pour un certain pourcentage de sujets avec un âge, un sexe, une circonférence du bras et des niveaux de pression artérielle de base spécifiques seront observées pour garantir qu'un échantillon représentatif est étudié (conformément aux normes ISO).
- Les sujets qui sont enceintes ou souffrant de fibrillation auriculaire seront exclus. Les mesures de la tension artérielle seront prises en utilisant la technique recommandée et optimale.
- Neuf mesures seront prises chez chaque sujet, alternant entre une auscultation à deux observateurs en aveugle avec un sphygmomanomètre à mercure (l'étalon de référence) et le TM-2657. Une attention particulière sera accordée à la bonne mise en place des menottes. Les deux premières mesures seront rejetées et les sept dernières mesures (4 mesures auscultatoires et TM-2657) seront utilisées dans l'analyse, qui sera effectuée conformément aux normes ISO.
- La précision sera évaluée selon les critères 1 et 2 de la norme ISO. Des tracés de Bland-Altman seront générés. Un tracé de l'erreur de mesure par rapport à la circonférence du bras sera également généré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- un rythme sinusal normal
- avoir la capacité de donner son consentement
- suivant les critères de l'Organisation internationale de normalisation pour : la répartition par sexe, la taille des membres, la répartition de la pression artérielle
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Mesure oscillométrique de la PA
|
Évaluation de la précision de l'appareil oscillométrique A&D TM-2657W à l'aide du protocole de validation de l'Organisation internationale de normalisation.
Cela implique de comparer la précision de l'appareil A&D à l'auscultation au mercure à 2 observateurs (étalon-or).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision selon le protocole de l'Organisation internationale de normalisation
Délai: 3 mois
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Accord de l'appareil à l'auscultation au mercure.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
5 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00079695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .