Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A&D TM-2657W oskillometrisen laitteen tarkkuuden arviointi

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Automaattinen verenpainelaite A&D on uusi kioski, jolla voidaan mitata yleisen väestön verenpainetta.

Tutkijat aikovat käyttää olemassa olevaa Kansainvälisen standardointijärjestön validointiprotokollaa määrittääkseen, mittaako tämä laite verenpainetta tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät ja analyysi

Tutkimusmetodologia noudattaa ISO-protokollaa:

  • Mukana on 85 aikuista (vähintään 18-vuotiasta) koehenkilöä (arviolta noin 140 koehenkilöä on seulottava, koska jotkut eivät kelpaa). 85 on suositeltu otoskoko ISO-protokollaa käyttäville validointitutkimuksille.
  • Tutkittavat rekrytoidaan olemassa olevan yli 250 henkilön rekisterin kautta, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin mittaustutkimuksiin, mainosten kautta ja Albertan yliopiston hypertension klinikalta.
  • Erityisvaatimuksia tietylle prosenttiosuudelle koehenkilöistä, joilla on tietty ikä, sukupuoli, olkavarren ympärysmitta ja perusverenpainetasot, noudatetaan sen varmistamiseksi, että tutkitaan edustava näyte (ISO-standardien mukaisesti).
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai joilla on eteisvärinä, suljetaan pois. Verenpainemittaukset tehdään suositeltua, optimaalista tekniikkaa käyttäen.
  • Jokaisesta koehenkilöstä tehdään yhdeksän mittausta vuorotellen sokean kahden tarkkailijan auskultaatiossa elohopeapohjaisella verenpainemittarilla (vertailustandardi) ja TM-2657:llä. Kunnollisen mansetin varmistamiseen kiinnitetään erityistä huomiota. Kaksi ensimmäistä mittausta hylätään ja jälkimmäistä seitsemää mittausta (4 auskultatiivista ja TM-2657 mittausta) käytetään ISO-standardien mukaisesti suoritettavassa analyysissä.
  • Tarkkuus arvioidaan ISO-standardin kriteerien 1 ja 2 mukaisesti. Bland-Altmanin tontteja syntyy. Myös mittausvirheen käyrä käsivarren ympärysmitan funktiona luodaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • normaali sinusrytmi
  • on kyky antaa suostumus
  • noudattamalla Kansainvälisen standardointijärjestön kriteerejä: sukupuolijakauma, raajan koko, verenpaineen jakautuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • eteisvärinä
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oskillometrinen verenpaineen mittaus
Laite: A&D TM-2657W oskillometrinen laite
Oskillometrisen A&D TM-2657W -laitteen tarkkuuden arvioiminen käyttäen International Standards Organizationin validointiprotokollaa. Tämä sisältää A&D-laitteen tarkkuuden vertaamisen 2 tarkkailijan elohopeakuunteluun (kultastandardi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus kansainvälisen standardointijärjestön pöytäkirjan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteen hyväksyminen elohopean auskultaatioon.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

A&D Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00079695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset A&D TM-2657W oskillometrinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa