Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti oscilometrického zařízení A&D TM-2657W

9. dubna 2020 aktualizováno: University of Alberta

Automatický přístroj na měření krevního tlaku A&D je nový kiosek, který dokáže měřit krevní tlak u běžné populace.

Vyšetřovatelé plánují použít stávající ověřovací protokol Mezinárodní organizace pro standardy k určení, zda toto zařízení měří krevní tlak přesně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody a analýza

Metodika studie se bude řídit protokolem ISO:

  • Bude zahrnuto 85 dospělých (ve věku 18 let nebo více) subjektů (odhaduje se, že bude třeba provést screening přibližně 140 subjektů, protože někteří nebudou způsobilí). 85 je doporučená velikost vzorku pro validační studie používající protokol ISO.
  • Subjekty budou rekrutovány prostřednictvím stávajícího registru více než 250 jedinců, kteří se zúčastnili minulých studií měření, prostřednictvím inzerátů az kliniky hypertenze University of Alberta.
  • Budou dodrženy specifické požadavky pro určité procento subjektů se specifickým věkem, pohlavím, obvodem horní části paže a výchozími hodnotami krevního tlaku, aby bylo zajištěno, že bude studován reprezentativní vzorek (podle norem ISO).
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo trpí fibrilací síní, budou vyloučeny. Měření krevního tlaku bude provedeno doporučenou optimální technikou.
  • U každého subjektu bude provedeno devět měření, přičemž se bude střídat zaslepená auskultace dvěma pozorovateli pomocí sfygmomanometru na bázi rtuti (referenční standard) a TM-2657. Pečlivá pozornost bude věnována zajištění správné manžety. První dvě měření budou vyřazena a posledních sedm měření (4 auskultační a TM-2657 měření) bude použito v analýze, která bude provedena podle norem ISO.
  • Přesnost bude hodnocena podle kritéria 1 a 2 normy ISO. Budou generovány Bland-Altmanovy grafy. Bude také vygenerován graf chyby měření v závislosti na obvodu paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • normální sinusový rytmus
  • mít schopnost dát souhlas
  • podle kritérií Mezinárodní organizace pro standardy pro: rozdělení pohlaví, velikost končetin, rozdělení krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oscilometrická měření TK
Přístroj: Oscilometrický přístroj A&D TM-2657W
Posouzení přesnosti oscilometrického zařízení A&D TM-2657W pomocí ověřovacího protokolu International Standards Organization. Jedná se o porovnání přesnosti A&D zařízení s auskultací rtuti dvěma pozorovateli (zlatý standard).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost podle protokolu Mezinárodní organizace pro normalizaci
Časové okno: 3 měsíce
Souhlas zařízení s auskultací rtuti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

A&D Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00079695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Oscilometrický přístroj A&D TM-2657W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit