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Valutazione della precisione del dispositivo oscillometrico A&D TM-2657W

9 aprile 2020 aggiornato da: University of Alberta

Il misuratore automatico della pressione sanguigna A&D è un nuovo chiosco in grado di misurare la pressione sanguigna nella popolazione generale.

Gli investigatori prevedono di utilizzare il protocollo di convalida esistente dell'International Standards Organization per determinare se questo dispositivo misura accuratamente la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi e Analisi

La metodologia di studio seguirà il protocollo ISO:

  • Saranno inclusi 85 soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) (si stima che circa 140 soggetti dovranno essere sottoposti a screening poiché alcuni non saranno idonei). 85 è la dimensione del campione consigliata per gli studi di convalida che utilizzano il protocollo ISO.
  • I soggetti verranno reclutati tramite un registro esistente di oltre 250 persone che hanno partecipato a precedenti studi di misurazione, tramite pubblicità e dalla Clinica per l'ipertensione dell'Università di Alberta.
  • Saranno osservati requisiti specifici per una certa percentuale di soggetti con età, sesso, circonferenza della parte superiore del braccio e livelli di pressione arteriosa al basale specifici per garantire che venga studiato un campione rappresentativo (secondo gli standard ISO).
  • Saranno esclusi i soggetti in stato di gravidanza o con fibrillazione atriale. Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate utilizzando la tecnica consigliata e ottimale.
  • Saranno effettuate nove misurazioni in ciascun soggetto, alternando l'auscultazione in cieco di due osservatori con uno sfigmomanometro a base di mercurio (lo standard di riferimento) e il TM-2657. Particolare attenzione sarà prestata per garantire un corretto ammanettamento. Le prime due misurazioni verranno scartate e le ultime sette misurazioni (4 misurazioni auscultatorie e TM-2657) saranno utilizzate nell'analisi, che sarà condotta secondo gli standard ISO.
  • L'accuratezza sarà valutata secondo i criteri 1 e 2 dello standard ISO. Verranno generati grafici di Bland-Altman. Verrà generato anche un grafico dell'errore di misurazione rispetto alla circonferenza del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ritmo sinusale normale
  • avere la capacità di prestare il consenso
  • seguendo i criteri dell'International Standards Organization per: distribuzione di genere, dimensioni degli arti, distribuzione della pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misurazione oscillometrica della PA
Dispositivo: Dispositivo oscillometrico A&D TM-2657W
Valutazione dell'accuratezza del dispositivo oscillometrico A&D TM-2657W utilizzando il protocollo di convalida dell'International Standards Organization. Ciò comporta il confronto della precisione del dispositivo A&D con l'auscultazione del mercurio di 2 osservatori (gold standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione secondo il protocollo dell'Organizzazione per gli standard internazionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Accordo del dispositivo all'auscultazione del mercurio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

A&D Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00079695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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