Ocena dokładności urządzenia oscylometrycznego A&D TM-2657W
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta
Automatyczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi A&D to nowy kiosk, który może mierzyć ciśnienie krwi w populacji ogólnej.
Badacze planują wykorzystać istniejący protokół walidacji Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, aby określić, czy to urządzenie dokładnie mierzy ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody i analiza
Metodologia badania będzie zgodna z protokołem ISO:
- Uwzględnionych zostanie 85 osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) (szacuje się, że około 140 osób będzie musiało zostać poddanych badaniu przesiewowemu, ponieważ niektóre z nich nie będą się kwalifikować). 85 to zalecana wielkość próby do badań walidacyjnych z wykorzystaniem protokołu ISO.
- Osoby badane będą rekrutowane za pośrednictwem istniejącego rejestru ponad 250 osób, które brały udział w poprzednich badaniach pomiarowych, za pośrednictwem reklam oraz z kliniki nadciśnienia tętniczego Uniwersytetu Alberty.
- Szczególne wymagania dla określonego odsetka osób w określonym wieku, płci, obwodzie ramienia i wyjściowym poziomie ciśnienia krwi będą przestrzegane, aby zapewnić, że badana jest reprezentatywna próbka (zgodnie z normami ISO).
- Osoby w ciąży lub z migotaniem przedsionków zostaną wykluczone. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane przy użyciu zalecanej, optymalnej techniki.
- U każdego pacjenta zostanie wykonanych dziewięć pomiarów, naprzemiennie osłuchiwanie dwóch zaślepionych obserwatorów za pomocą sfigmomanometru rtęciowego (standard referencyjny) i TM-2657. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zapewnienie prawidłowego założenia mankietów. Pierwsze dwa pomiary zostaną odrzucone, a ostatnich siedem pomiarów (4 pomiary osłuchowe i TM-2657) zostanie wykorzystanych w analizie, która zostanie przeprowadzona zgodnie z normami ISO.
- Dokładność zostanie oceniona zgodnie z kryterium 1 i 2 normy ISO. Zostaną wygenerowane wykresy Blanda-Altmana. Zostanie również wygenerowany wykres błędu pomiaru w funkcji obwodu ramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- normalny rytm zatokowy
- mieć zdolność do wyrażenia zgody
- zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej dotyczącymi: rozkładu płci, wielkości kończyn, rozkładu ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- migotanie przedsionków
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomiar oscylometryczny BP
Oscylometryczny pomiar ciśnienia krwi
|
Ocena dokładności urządzenia oscylometrycznego A&D TM-2657W przy użyciu protokołu walidacji Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej.
Obejmuje to porównanie dokładności urządzenia A&D z osłuchiwaniem rtęciowym przez 2 obserwatorów (złoty standard).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zgodnie z protokołem Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgoda urządzenia na osłuchiwanie rtęci.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00079695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .