Evaluación de la precisión del dispositivo oscilométrico A&D TM-2657W

Métodos y Análisis

La metodología del estudio seguirá el protocolo ISO:

• Se incluirán 85 sujetos adultos (mayores de 18 años) (se estima que aproximadamente 140 sujetos deberán someterse a pruebas de detección, ya que algunos no serán elegibles). 85 es el tamaño de muestra recomendado para estudios de validación utilizando el protocolo ISO.
• Los sujetos se reclutarán a través de un registro existente de más de 250 personas que han participado en estudios de medición anteriores, a través de anuncios y de la Clínica de Hipertensión de la Universidad de Alberta.
• Se observarán requisitos específicos para un determinado porcentaje de sujetos con edad, sexo, circunferencia del brazo y niveles de presión arterial de referencia específicos para garantizar que se estudie una muestra representativa (de acuerdo con las normas ISO).
• Se excluirán los sujetos que estén embarazadas o con fibrilación auricular. Las mediciones de la presión arterial se tomarán utilizando la técnica óptima recomendada.
• Se tomarán nueve mediciones en cada sujeto, alternando entre la auscultación ciega de dos observadores con un esfigmomanómetro basado en mercurio (el estándar de referencia) y el TM-2657. Se prestará especial atención para garantizar que los manguitos sean adecuados. Las dos primeras mediciones se descartarán y las siete últimas (4 auscultatorias y TM-2657) se utilizarán en el análisis, que se realizará de acuerdo con las normas ISO.
• La precisión se evaluará de acuerdo con los Criterios 1 y 2 de la norma ISO. Se generarán diagramas de Bland-Altman. También se generará un gráfico de error de medición frente a la circunferencia del brazo.