Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere nøyaktigheten til A&D TM-2657W oscillometrisk enhet

9. april 2020 oppdatert av: University of Alberta

A&D automatisk blodtrykksapparat er en ny kiosk som kan måle blodtrykket i befolkningen generelt.

Etterforskerne planlegger å bruke den eksisterende valideringsprotokollen fra International Standards Organization for å finne ut om denne enheten måler blodtrykket nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder og analyse

Studiemetodikk vil følge ISO-protokollen:

  • 85 voksne (18 år eller eldre) forsøkspersoner vil bli inkludert (det anslås at ca. 140 forsøkspersoner må screenes ettersom noen ikke vil være kvalifisert). 85 er den anbefalte prøvestørrelsen for valideringsstudier som bruker ISO-protokollen.
  • Emner vil bli rekruttert via et eksisterende register med over 250 individer som har deltatt i tidligere målestudier, gjennom annonser og fra University of Alberta Hypertension Clinic.
  • Spesifikke krav for en viss prosentandel av forsøkspersoner med spesifikk alder, kjønn, overarmsomkrets og baseline blodtrykksnivåer vil bli observert for å sikre at en representativ prøve blir studert (i henhold til ISO-standardene).
  • Personer som er gravide eller med atrieflimmer vil bli ekskludert. Blodtrykksmålinger vil bli tatt med anbefalt, optimal teknikk.
  • Det vil bli tatt ni målinger i hvert individ, alternerende mellom blindet to-observatør auskultasjon med et kvikksølvbasert blodtrykksmåler (referansestandarden) og TM-2657. Det vil bli lagt stor vekt på å sikre riktig mansjett. De to første målingene vil bli forkastet og de siste syv målingene (4 auskultatoriske og TM-2657 målinger) vil bli brukt i analysen, som vil bli utført i henhold til ISO-standarder.
  • Nøyaktigheten vil bli vurdert i henhold til kriterium 1 og 2 i ISO-standarden. Bland-Altman-tomter vil bli generert. Et plott av målefeil mot armomkrets vil også bli generert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • normal sinusrytme
  • har kapasitet til å gi samtykke
  • etter International Standards Organizations kriterier for: kjønnsfordeling, lemstørrelse, blodtrykksfordeling

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BP oscillometrisk måling
Oscillometrisk BP-måling
Enhet: A&D TM-2657W oscillometrisk enhet
Vurdere nøyaktigheten til A&D TM-2657W oscillometrisk enhet ved hjelp av International Standards Organization valideringsprotokoll. Dette innebærer å sammenligne nøyaktigheten til A&D-enheten med 2-observatørers kvikksølvauskultasjon (gullstandard).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet i henhold til International Standards Organization Protocol
Tidsramme: 3 måneder
Overensstemmelse av enheten til kvikksølvauskultasjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

A&D Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00079695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere