Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности осциллометрического прибора A&D TM-2657W

9 апреля 2020 г. обновлено: University of Alberta

Автоматический прибор для измерения артериального давления A&D — это новый киоск, который может измерять артериальное давление у населения в целом.

Исследователи планируют использовать существующий протокол проверки Международной организации по стандартизации, чтобы определить, точно ли это устройство измеряет артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы и анализ

Методология исследования будет соответствовать протоколу ISO:

  • Будут включены 85 взрослых (в возрасте 18 лет и старше) субъектов (по оценкам, примерно 140 субъектов должны будут пройти скрининг, поскольку некоторые из них будут неприемлемыми). 85 — рекомендуемый размер выборки для валидационных исследований с использованием протокола ISO.
  • Субъекты будут набраны через существующий реестр из более чем 250 человек, которые участвовали в прошлых исследованиях по измерению, через рекламу и из клиники гипертонии Университета Альберты.
  • Будут соблюдаться особые требования к определенному проценту субъектов с определенным возрастом, полом, окружностью плеча и исходным уровнем артериального давления, чтобы обеспечить исследование репрезентативной выборки (в соответствии со стандартами ISO).
  • Субъекты, которые беременны или имеют мерцательную аритмию, будут исключены. Измерения артериального давления будут проводиться с использованием рекомендуемой оптимальной методики.
  • У каждого субъекта будет проведено девять измерений, чередующихся между слепой аускультацией двумя наблюдателями с помощью ртутного сфигмоманометра (эталонный стандарт) и TM-2657. Особое внимание будет уделено обеспечению надлежащего надевания манжет. Первые два измерения будут отброшены, а последние семь измерений (4 аускультативных измерения и измерения TM-2657) будут использованы в анализе, который будет проводиться в соответствии со стандартами ISO.
  • Точность будет оцениваться в соответствии с критериями 1 и 2 стандарта ISO. Будут созданы графики Бленда-Альтмана. Также будет построен график зависимости ошибки измерения от окружности руки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • нормальный синусовый ритм
  • иметь возможность дать согласие
  • в соответствии с критериями Международной организации по стандартизации: распределение по полу, размер конечностей, распределение артериального давления

Критерий исключения:

  • мерцательная аритмия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осциллометрическое измерение АД
Устройство: Осциллометрический прибор A&D TM-2657W
Оценка точности осциллометрического устройства A&D TM-2657W с использованием протокола проверки Международной организации по стандартизации. Это включает в себя сравнение точности устройства A&D с аускультацией ртути двумя наблюдателями (золотой стандарт).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность в соответствии с протоколом Международной организации по стандартизации
Временное ограничение: 3 месяца
Согласие аппарата на аускультацию ртути.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

A&D Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00079695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться