Beoordeling van de nauwkeurigheid van het A&D TM-2657W oscillometrisch apparaat
9 april 2020 bijgewerkt door: University of Alberta
Het automatische bloeddrukmeter A&D is een nieuwe kiosk die de bloeddruk bij de algemene bevolking kan meten.
De onderzoekers zijn van plan het bestaande validatieprotocol van de International Standards Organization te gebruiken om te bepalen of dit apparaat de bloeddruk nauwkeurig meet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden en analyse
De studiemethodiek volgt het ISO-protocol:
- Er zullen 85 volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) worden opgenomen (naar schatting zullen ongeveer 140 proefpersonen moeten worden gescreend, aangezien sommigen niet in aanmerking komen). 85 is de aanbevolen steekproefomvang voor validatiestudies met behulp van het ISO-protocol.
- Onderwerpen zullen worden geworven via een bestaand register van meer dan 250 personen die hebben deelgenomen aan eerdere meetstudies, via advertenties en van de University of Alberta Hypertension Clinic.
- Specifieke vereisten voor een bepaald percentage proefpersonen met een specifieke leeftijd, geslacht, bovenarmomtrek en basislijnbloeddrukniveaus zullen worden nageleefd om ervoor te zorgen dat een representatief monster wordt bestudeerd (volgens de ISO-normen).
- Onderwerpen die zwanger zijn of met boezemfibrilleren worden uitgesloten. Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met behulp van de aanbevolen, optimale techniek.
- Bij elk onderwerp worden negen metingen uitgevoerd, afwisselend geblindeerde auscultatie door twee waarnemers met een op kwik gebaseerde bloeddrukmeter (de referentiestandaard) en de TM-2657. Zorgvuldige aandacht zal worden besteed aan het zorgen voor een goede manchet. De eerste twee metingen zullen worden weggegooid en de laatste zeven metingen (4 auscultatoire en TM-2657 metingen) zullen worden gebruikt in de analyse, die zal worden uitgevoerd volgens de ISO-normen.
- Nauwkeurigheid wordt beoordeeld volgens criterium 1 en 2 van de ISO-norm. Er worden Bland-Altman-plots gegenereerd. Er wordt ook een grafiek gegenereerd van de meetfout versus de armomtrek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- normaal sinusritme
- bekwaam zijn om toestemming te geven
- volgens de criteria van de International Standards Organization voor: geslachtsverdeling, ledemaatomvang, bloeddrukverdeling
Uitsluitingscriteria:
- atriale fibrillatie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BP oscillometrische meting
Oscillometrische bloeddrukmeting
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het A&D TM-2657W oscillometrische apparaat met behulp van het validatieprotocol van de International Standards Organization.
Hierbij wordt de nauwkeurigheid van het A&D-apparaat vergeleken met kwikauscultatie door twee waarnemers (gouden standaard).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid volgens het protocol van de International Standards Organization
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overeenstemming van het apparaat met kwikauscultatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00079695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .