Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nøjagtigheden af ​​A&D TM-2657W oscillometrisk enhed

9. april 2020 opdateret af: University of Alberta

A&D automatisk blodtryksapparat er en ny kiosk, der kan måle blodtryk i den almindelige befolkning.

Efterforskerne planlægger at bruge den eksisterende International Standards Organisation valideringsprotokol til at bestemme, om denne enhed måler blodtrykket nøjagtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder og analyse

Studiemetodologi vil følge ISO-protokollen:

  • 85 voksne (18 år eller derover) forsøgspersoner vil blive inkluderet (det anslås, at ca. 140 forsøgspersoner skal screenes, da nogle ikke vil være berettigede). 85 er den anbefalede stikprøvestørrelse for valideringsundersøgelser ved brug af ISO-protokollen.
  • Emner vil blive rekrutteret via et eksisterende register på over 250 personer, der har deltaget i tidligere måleundersøgelser, gennem annoncer og fra University of Alberta Hypertension Clinic.
  • Specifikke krav til en vis procentdel af forsøgspersoner med specifik alder, køn, overarmsomkreds og baseline-blodtryksniveauer vil blive overholdt for at sikre, at en repræsentativ prøve studeres (i henhold til ISO-standarderne).
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller med atrieflimren, vil blive udelukket. Blodtryksmålinger vil blive taget ved hjælp af anbefalet, optimal teknik.
  • Der vil blive taget ni målinger i hvert individ, skiftende mellem blindet to-observatør auskultation med et kviksølv-baseret blodtryksmåler (referencestandarden) og TM-2657. Der vil blive lagt omhyggelig vægt på at sikre korrekt manchet. De to første målinger vil blive kasseret, og de sidste syv målinger (4 auskultatoriske og TM-2657 målinger) vil blive brugt i analysen, som vil blive udført i henhold til ISO-standarder.
  • Nøjagtigheden vil blive vurderet i henhold til kriterium 1 og 2 i ISO-standarden. Bland-Altman grunde vil blive genereret. Et plot af målefejl i forhold til armomkreds vil også blive genereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • normal sinusrytme
  • har mulighed for at give samtykke
  • efter International Standards Organizations kriterier for: kønsfordeling, lemstørrelse, blodtryksfordeling

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BP oscillometrisk måling
Oscillometrisk BP-måling
Enhed: A&D TM-2657W oscillometrisk enhed
Vurdering af nøjagtigheden af ​​A&D TM-2657W oscillometrisk enhed ved hjælp af International Standards Organisation valideringsprotokol. Dette indebærer at sammenligne A&D-enhedens nøjagtighed med 2 observatørers kviksølvauskultation (guldstandard).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i henhold til International Standards Organization Protocol
Tidsramme: 3 måneder
Enhedens overensstemmelse med kviksølvauskultation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

A&D Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00079695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med A&D TM-2657W oscillometrisk enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner