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Bewertung der Genauigkeit des oszillometrischen Geräts A&D TM-2657W

9. April 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Das automatische Blutdruckmessgerät von A&D ist ein neuer Kiosk, der den Blutdruck in der allgemeinen Bevölkerung messen kann.

Die Forscher planen, das bestehende Validierungsprotokoll der International Standards Organization zu verwenden, um festzustellen, ob dieses Gerät den Blutdruck genau misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Analyse

Die Studienmethodik folgt dem ISO-Protokoll:

  • 85 Erwachsene (ab 18 Jahren) werden eingeschlossen (es wird geschätzt, dass ungefähr 140 Probanden untersucht werden müssen, da einige nicht förderfähig sind). 85 ist die empfohlene Stichprobengröße für Validierungsstudien unter Verwendung des ISO-Protokolls.
  • Die Probanden werden über ein bestehendes Register mit über 250 Personen rekrutiert, die an früheren Messstudien teilgenommen haben, über Anzeigen und von der University of Alberta Hypertension Clinic.
  • Spezifische Anforderungen für einen bestimmten Prozentsatz von Probanden mit spezifischem Alter, Geschlecht, Oberarmumfang und Ausgangsblutdruckwerten werden eingehalten, um sicherzustellen, dass eine repräsentative Stichprobe untersucht wird (gemäß den ISO-Standards).
  • Probanden, die schwanger sind oder Vorhofflimmern haben, werden ausgeschlossen. Blutdruckmessungen werden mit empfohlener, optimaler Technik durchgeführt.
  • Bei jedem Probanden werden neun Messungen durchgeführt, abwechselnd mit einer verblindeten Zwei-Beobachter-Auskultation mit einem quecksilberbasierten Blutdruckmessgerät (dem Referenzstandard) und dem TM-2657. Es wird sorgfältig darauf geachtet, dass eine ordnungsgemäße Manschette gewährleistet ist. Die ersten beiden Messungen werden verworfen und die letzten sieben Messungen (4 auskultatorische und TM-2657-Messungen) werden in der Analyse verwendet, die gemäß ISO-Standards durchgeführt wird.
  • Die Genauigkeit wird gemäß Kriterium 1 und 2 der ISO-Norm bewertet. Bland-Altman-Plots werden generiert. Außerdem wird ein Diagramm des Messfehlers im Vergleich zum Armumfang erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • normaler Sinusrhythmus
  • einwilligungsfähig sind
  • Einhaltung der Kriterien der International Standards Organization für: Geschlechterverteilung, Gliedmaßengröße, Blutdruckverteilung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oszillometrische Messung des Blutdrucks
Oszillometrische Blutdruckmessung
Gerät: Oszillometrisches Gerät A&D TM-2657W
Bewertung der Genauigkeit des oszillometrischen Geräts A&D TM-2657W unter Verwendung des Validierungsprotokolls der International Standards Organization. Dazu gehört der Vergleich der Genauigkeit des A&D-Geräts mit der Quecksilberauskultation durch zwei Beobachter (Goldstandard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit gemäß Protokoll der International Standards Organization
Zeitfenster: 3 Monate
Zustimmung des Geräts zur Quecksilberauskultation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

A&D Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00079695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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