Avaliação da precisão do dispositivo oscilométrico A&D TM-2657W
9 de abril de 2020 atualizado por: University of Alberta
O dispositivo automático de pressão arterial A&D é um novo quiosque que pode medir a pressão arterial na população em geral.
Os investigadores planejam usar o protocolo de validação existente da International Standards Organization para determinar se este dispositivo mede a pressão arterial com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos e Análise
A metodologia do estudo seguirá o protocolo ISO:
- Serão incluídos 85 indivíduos adultos (com 18 anos de idade ou mais) (estima-se que aproximadamente 140 indivíduos precisarão ser rastreados, pois alguns serão inelegíveis). 85 é o tamanho de amostra recomendado para estudos de validação usando o protocolo ISO.
- Os indivíduos serão recrutados por meio de um registro existente de mais de 250 indivíduos que participaram de estudos de medição anteriores, por meio de anúncios e da Clínica de Hipertensão da Universidade de Alberta.
- Requisitos específicos para uma certa porcentagem de indivíduos com idade, sexo, circunferência do braço e níveis de pressão arterial de linha de base específicos serão observados para garantir que uma amostra representativa seja estudada (de acordo com os padrões ISO).
- Sujeitos que estão grávidas ou com fibrilação atrial serão excluídos. As medições da pressão arterial serão feitas usando a técnica recomendada e ideal.
- Nove medições serão feitas em cada sujeito, alternando entre a ausculta cega de dois observadores com um esfigmomanômetro de mercúrio (o padrão de referência) e o TM-2657. Será prestada muita atenção para garantir um manguito adequado. As duas primeiras medidas serão descartadas e as últimas sete medidas (4 medidas auscultatórias e TM-2657) serão utilizadas na análise, que será realizada de acordo com as normas ISO.
- A precisão será avaliada de acordo com os Critérios 1 e 2 da norma ISO. Gráficos de Bland-Altman serão gerados. Um gráfico de erro de medição versus circunferência do braço também será gerado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- ritmo sinusal normal
- tem capacidade para dar consentimento
- seguindo os critérios da International Standards Organization para: distribuição de gênero, tamanho do membro, distribuição da pressão arterial
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medição oscilométrica de PA
Medição de PA oscilométrica
|
Avaliação da precisão do dispositivo oscilométrico A&D TM-2657W usando o protocolo de validação da International Standards Organization.
Isso envolve a comparação da precisão do dispositivo A&D com a ausculta de mercúrio de 2 observadores (padrão ouro).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de acordo com o Protocolo da Organização Internacional de Padrões
Prazo: 3 meses
|
Concordância do aparelho à ausculta de mercúrio.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ringrose, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00079695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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