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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241133
처리되지 않은 식료품 저장실 프로젝트(UP3) (UP3)
2022년 4월 28일 업데이트: Montana State University
가공되지 않은 식료품 저장실 프로젝트(UP3): 시골 식품 저장실에서 제공하는 저소득 성인을 위한 식생활의 질을 개선하기 위한 새로운 접근 방식
농촌 식품 저장실이 초가공 식품의 유통 및 섭취를 제한하고 식품 환경 및 저소득층에서 최소 가공 식품의 유통 및 섭취를 촉진하여 식이 품질 및 건강 결과.
The UnProcessed Pantry Project (UP3): A Novel Approach to Improveing Dietary Quality for Low Income Adults Served by Rural Food Pantries라는 이 연구 프로젝트는 사회 생태학적 모델을 사용하여 시골 지역의 식량 공급을 포함한 여러 수준을 대상으로 합니다. (커뮤니티 수준), 식료품 저장실의 음식 환경(환경 수준), 참가자 식이 섭취량(개인 수준).
목표 1은 증거 기반 전략을 조정하여 UP3에 알리는 것입니다.
UP3는 조직 전체의 영양 정책을 통해 식품 공급에 영향을 미치고, 최소한의 가공 식품과 넛지로 식품 환경을 수정하고, 체험식 영양 교육을 통해 참가자의 식습관을 변경함으로써 식생활의 질을 향상시킬 것입니다.
UP3 파일럿 연구는 목표 2 동안 몬타나에 있는 두 곳의 시골 식료품 저장실에서 40명의 참가자와 함께 수행될 것입니다.
파일럿 연구의 목적은 영양소 섭취 및 식이 품질(주요 결과)에 대한 잠재적인 단기 효과를 조사하고, 참가자들 사이에서 UP3의 수용성을 평가하고, 농촌 식품 저장실 환경에서 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
UP3는 최소한으로 가공된 식품에 대한 접근성을 개선하고 푸드 팬트리에서 초가공 식품에 대한 접근성을 감소시켜 기준선 및 대조군과 비교하여 Healthy Eating Index-2015로 측정한 개인의 전반적인 식생활 품질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. .
인구 통계 및 식량 안보 데이터는 인구를 특징짓게 됩니다.
가공 식품에 대한 지식, 태도 및 인식의 변화를 이해하기 위해 심리 사회적 요인을 수집합니다.
건강 데이터의 바이오마커(예: 체중, 수축기 혈압, HbA1c, 공복 지질 패널)를 수집하여 UP3와 함께 잠재적인 단기 건강 영향을 측정할 가능성을 결정합니다.
농촌 식품 저장실의 참가자 20명으로 구성된 대조군은 식이 섭취, 심리사회적 요인, 키 및 체중을 평가하는 데 사용됩니다.
목표 3은 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하기 위한 R01 보조금 신청에 적합한 확장 가능한 개입을 위해 UP3를 조정합니다.
UP3는 가공 식품을 제한하고 가공되지 않은 식품과 최소 가공 식품을 증가시키는 것이 저소득 인구의 식단과 잠재적으로 건강에 미치는 긍정적인 효과를 입증할 수 있는 위치에 있습니다.
이 연구의 단기 목표는 저소득 인구를 지원하는 농촌 식품 저장실에 적합한 적응 가능하고 확장 가능한 개입을 개발하고 최소 가공 식품 다이어트가 식이에 미치는 잠재적인 단기 효과에 대한 지식 기반에 잠재적으로 기여하는 것입니다. 해당 인구의 품질 및 건강 위험.
장기적인 목표는 RCT에서 개입의 효능을 테스트한 다음 건강 위험 감소를 목표로 저소득 인구에게 서비스를 제공하는 농촌 식품 저장실에 통합할 접근 방식을 전파하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 푸드 팬트리 사이트 중 1곳에 참석
- 개입 및 측정 활동에 참석할 수 있는 능력
- 만성 질환 위험
제외 기준:
- 임신
- 불안정한 활력 징후
- 베이스라인 스크리닝으로 측정한 음식 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
시간이 지남에 따라 참가자 내 변화를 측정하기 위해 저소득 성인 40명과 함께 몬타나의 두 시골 식품 저장실에서 12주간의 시범 시험이 실시될 것입니다.
이 연구는 UP3가 베이스라인과 비교하여 2015년 건강식지수(HEI)로 측정한 전반적인 식이 품질을 향상시키는 정도에 대한 초기 조사를 제공할 것입니다.
가공 식품에 대한 지식, 태도 및 인식의 변화를 이해하기 위해 심리 사회적 요인을 측정합니다.
건강의 바이오마커(예: 체중, 수축기 혈압, HbA1c, 공복 지질 패널)에 대한 데이터를 수집하여 UP3의 잠재적인 단기 건강 영향 측정 가능성을 평가합니다.
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UP3는 사회-생태 모델을 사용하여 농촌 연구 지역의 식량 공급(공동체 수준), 식료품 저장실의 식량 환경(환경 수준), 참가자의 식이 섭취(개인 수준)를 포함한 여러 수준을 대상으로 합니다.
UP3는 최소한으로 가공된 식품에 대한 접근성을 개선하고 푸드 팬트리에서 초가공 식품에 대한 접근성을 감소시켜 기준선 및 대조군과 비교하여 Healthy Eating Index-2015로 측정한 개인의 전반적인 식생활 품질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. .
인구 통계 및 식량 안보 데이터는 인구를 특징짓게 됩니다.
가공 식품에 대한 지식, 태도 및 인식의 변화를 이해하기 위해 심리 사회적 요인을 수집합니다.
건강 데이터의 바이오마커(예: 체중, 수축기 혈압, HbA1c, 공복 지질 패널)를 수집하여 UP3와 함께 잠재적인 단기 건강 영향을 측정할 가능성을 결정합니다.
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간섭 없음: 대조군
다른 식품 저장고에서 온 20명의 개별 참가자가 통제 그룹에 등록됩니다.
대조군은 식이 섭취, 신장, 체중, 허리둘레, 식량 안보, 인구통계 및 심리사회적 요인에 대해 기준선 및 12주에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 품질 변화
기간: 12주에 기본 식이 품질에서 변경
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Healthy Eating Index-2015 척도는 전산화된 식이 평가 도구인 ASA24(Automated-Self Administered Recall System)를 사용하여 수집된 24시간 식이 회상 데이터에서 계산되었습니다.
HEI-2015 점수를 계산하기 위해 자동화된 자가 관리 24시간 식단 리콜을 통해 수집된 ATA.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 미국인을 위한 식생활 지침의 식단 권장 사항을 더 많이 준수한다는 것을 나타냅니다.
100점은 높은 순응도를 나타내고 0점은 순응도가 없음을 나타냅니다.
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12주에 기본 식이 품질에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
각 참가자에게 코드가 할당됩니다.
코드는 PI의 컴퓨터에 안전하게 저장되고 저장되는 별도의 Excel 스프레드시트에 있는 참가자의 이름 및 연락처 정보와 연결됩니다.
코딩된 IPD만 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
계획 및 분석을 위해 필요할 때 직원을 연구하기 위해 보안 서버 및 파일에서만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IRB 승인을 받은 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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