- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241133
Das UnProcessed Pantry-Projekt (UP3) (UP3)
28. April 2022 aktualisiert von: Montana State University
Das UnProcessed Pantry Project (UP3): Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Ernährungsqualität für Erwachsene mit niedrigem Einkommen, der von ländlichen Lebensmittel-Pantries serviert wird
Es besteht die Notwendigkeit, evidenzbasierte Interventionen zu entwickeln, mit denen ländliche Lebensmittellager die Verteilung und Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel begrenzen und die Verteilung und Aufnahme minimal verarbeiteter Lebensmittel in der Lebensmittelumgebung und bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen fördern können, um eine bessere Förderung zu erreichen Ernährungsqualität und Gesundheitsergebnisse.
Dieses Forschungsprojekt, „The UnProcessed Pantry Project (UP3): A Novel Approach to Improving Dietary Quality for Low-Income Adults Served by Rural Food Pantries“, nutzt das sozial-ökologische Modell, um mehrere Ebenen anzusprechen, einschließlich der Lebensmittelversorgung am ländlichen Studienort (Gemeinschaftsebene), die Lebensmittelumgebung in der Lebensmittelkammer (Umweltebene) und die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer (individuelle Ebene).
Ziel 1 wird evidenzbasierte Strategien anpassen, um UP3 zu informieren.
UP3 wird die Ernährungsqualität verbessern, indem es die Lebensmittelversorgung durch organisationsweite Ernährungsrichtlinien beeinflusst, die Lebensmittelumgebung mit minimal verarbeiteten Lebensmitteln und Nugeds verändert und die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer durch erfahrungsorientierte Ernährungserziehung verändert.
Die UP3-Pilotstudie wird im Rahmen von Ziel 2 mit 40 Teilnehmern durchgeführt, die von zwei ländlichen Speisekammern in Montana bedient werden.
Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, potenzielle kurzfristige Auswirkungen auf die Nährstoffaufnahme und die Ernährungsqualität (primäres Ergebnis) zu untersuchen, die Akzeptanz von UP3 bei den Teilnehmern zu bewerten und die Machbarkeit in ländlichen Lebensmittellagerumgebungen zu bewerten.
Es wird angenommen, dass UP3 den Zugang zu minimal verarbeiteten Lebensmitteln verbessern und den Zugang zu hochverarbeiteten Lebensmitteln in der Lebensmittelkammer verringern wird, was die allgemeine Ernährungsqualität von Einzelpersonen, gemessen durch den Healthy Eating Index-2015, im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe verbessern wird .
Demografische Daten und Daten zur Ernährungssicherheit werden die Bevölkerung charakterisieren.
Es werden psychosoziale Faktoren erfasst, um Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und in der Wahrnehmung über verarbeitete Lebensmittel zu verstehen.
Es werden Biomarker für Gesundheitsdaten (d. h. Gewicht, systolischer Blutdruck, HbA1c, Nüchtern-Lipid-Panel) gesammelt, um zu ermitteln, ob es möglich ist, neben UP3 auch potenzielle kurzfristige Auswirkungen auf die Gesundheit zu messen.
Eine Kontrollgruppe von 20 Teilnehmern in einer ländlichen Speisekammer wird eingesetzt, um die Nahrungsaufnahme, psychosoziale Faktoren, Größe und Gewicht zu bewerten.
Ziel 3 wird UP3 für eine skalierbare Intervention anpassen, die für einen R01-Zuschussantrag zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) geeignet ist.
UP3 ist in der Lage, die positiven Auswirkungen der Einschränkung verarbeiteter Lebensmittel und der Erhöhung unverarbeiteter und minimal verarbeiteter Lebensmittel auf die Ernährung und möglicherweise die Gesundheit von Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen aufzuzeigen.
Die kurzfristigen Ziele dieser Forschung bestehen darin, eine anpassungsfähige und skalierbare Intervention zu entwickeln, die für ländliche Vorratskammern geeignet ist, die einkommensschwache Bevölkerungsgruppen bedienen, und möglicherweise zu einer Wissensbasis über mögliche kurzfristige Auswirkungen der Ernährung mit minimal verarbeiteten Lebensmitteln auf die Ernährung beizutragen Qualitäts- und Gesundheitsrisiken in diesen Bevölkerungsgruppen.
Die längerfristigen Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der Intervention in einem RCT zu testen und den Ansatz dann zu verbreiten, um ihn in ländliche Vorratskammern für einkommensschwache Bevölkerungsgruppen zu integrieren, mit dem Ziel, Gesundheitsrisiken zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Montana
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Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Besuchen Sie eine der Lebensmittel-Pantry-Standorte
- Fähigkeit zur Teilnahme an Interventions- und Messaktivitäten
- Risiko chronischer Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Instabile Vitalfunktionen
- Nahrungsmittelallergie, gemessen durch Basisscreening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
In zwei ländlichen Vorratskammern in Montana wird ein 12-wöchiger Pilotversuch mit 40 Erwachsenen mit niedrigem Einkommen durchgeführt, um Veränderungen innerhalb der Teilnehmer im Laufe der Zeit zu messen.
Die Studie wird eine erste Untersuchung darüber liefern, inwieweit UP3 die allgemeine Ernährungsqualität, gemessen am Healthy Eating Index-2015 (HEI), im Vergleich zum Ausgangswert verbessern wird.
Psychosoziale Faktoren werden gemessen, um Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und in der Wahrnehmung über verarbeitete Lebensmittel zu verstehen.
Daten zu Biomarkern der Gesundheit (d. h. Gewicht, systolischer Blutdruck, HbA1c, Nüchtern-Lipid-Panel) werden gesammelt, um die Machbarkeit der Messung potenzieller kurzfristiger Gesundheitseffekte von UP3 zu bewerten.
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UP3 nutzt das sozial-ökologische Modell, um auf mehrere Ebenen abzuzielen, darunter die Lebensmittelversorgung am ländlichen Studienort (Gemeindeebene), die Lebensmittelumgebung in der Lebensmittelkammer (Umweltebene) und die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer (individuelle Ebene).
Es wird angenommen, dass UP3 den Zugang zu minimal verarbeiteten Lebensmitteln verbessern und den Zugang zu hochverarbeiteten Lebensmitteln in der Lebensmittelkammer verringern wird, was die allgemeine Ernährungsqualität von Einzelpersonen, gemessen durch den Healthy Eating Index-2015, im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe verbessern wird .
Demografische Daten und Daten zur Ernährungssicherheit werden die Bevölkerung charakterisieren.
Es werden psychosoziale Faktoren erfasst, um Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und in der Wahrnehmung über verarbeitete Lebensmittel zu verstehen.
Es werden Biomarker für Gesundheitsdaten (d. h. Gewicht, systolischer Blutdruck, HbA1c, Nüchtern-Lipid-Panel) gesammelt, um zu ermitteln, ob es möglich ist, neben UP3 auch potenzielle kurzfristige Auswirkungen auf die Gesundheit zu messen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
20 verschiedene Teilnehmer aus einer anderen Speisekammer werden in eine Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auf Nahrungsaufnahme, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Ernährungssicherheit, Demografie und psychosoziale Faktoren untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundnahrungsqualität nach 12 Wochen
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Die Skala „Healthy Eating Index-2015“ wurde aus 24-Stunden-Ernährungsrückrufdaten berechnet, die mit dem ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), einem computergestützten Ernährungsbewertungstool, erfasst wurden.
ata, die durch automatisierte, selbstverabreichte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zur Berechnung der HEI-2015-Werte erhoben wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner widerspiegeln.
Ein Wert von 100 steht für eine hohe Einhaltung und ein Wert von 0 für keine Einhaltung.
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Veränderung gegenüber der Grundnahrungsqualität nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBS122118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Jedem Teilnehmer wird ein Code zugewiesen.
Der Code wird mit dem Namen und den Kontaktinformationen des Teilnehmers in einer separaten Excel-Tabelle verknüpft, die sicher auf dem Computer des PI gespeichert und gespeichert wird.
Nur codierte IPDs werden mit anderen Forschern geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nur auf einem sicheren Server verfügbar und für das Studienpersonal bei Bedarf für Planung und Analyse abgelegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forscher mit IRB-Zulassung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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