- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241133
The UnProcessed Pantry Project (UP3) (UP3)
28. april 2022 oppdatert av: Montana State University
The UnProcessed Pantry Project (UP3): En ny tilnærming til å forbedre kostholdskvaliteten for voksne med lav inntekt servert av landlige matpantries
Det er behov for å utvikle evidensbaserte intervensjoner som landlige matskafferier kan bruke for å begrense distribusjon og inntak av ultrabearbeidet mat og fremme distribusjon og inntak av minimalt bearbeidet mat i matmiljøet og blant lavinntektsbefolkninger for å fremme bedre kostholdskvalitet og helseresultater.
Dette forskningsprosjektet, The UnProcessed Pantry Project (UP3): A Novel Approach to Improving Dietary Quality for Low-Income Adults Servered by Rural Food Pantries, bruker den sosial-økologiske modellen til å målrette mot flere nivåer, inkludert matforsyningen i det landlige studiestedet. (samfunnsnivå), matmiljøet på matkammeret (miljønivå), og deltakerens kostinntak (individuelt nivå).
Mål 1 vil tilpasse evidensbaserte strategier for å informere UP3.
UP3 vil forbedre kostholdskvaliteten ved å påvirke matforsyningen gjennom organisasjonsomfattende ernæringspolitikk, modifisere matmiljøet med minimalt bearbeidet mat og nudges, og endre deltakernes kostinntak gjennom erfaringsbasert ernæringsopplæring.
UP3-pilotstudien vil bli utført under mål 2 med 40 deltakere som serveres av to landlige matskafferier i Montana.
Formålet med pilotstudien er å undersøke potensielle kortsiktige effekter på næringsinntak og kostholdskvalitet (primært utfall), vurdere aksept av UP3 blant deltakere og evaluere gjennomførbarhet i landlige matkammermiljøer.
Det antas at UP3 vil forbedre tilgangen til minimalt bearbeidet mat og redusere tilgangen til ultrabearbeidet mat i matkammeret, noe som vil forbedre den generelle kostholdskvaliteten til individer målt ved Healthy Eating Index-2015 sammenlignet med baseline og kontrollgruppen. .
Demografiske data og matsikkerhetsdata vil prege befolkningen.
Psykososiale faktorer vil bli samlet inn for å forstå endringer i kunnskap, holdninger og oppfatninger om bearbeidet mat.
Biomarkører av helsedata (dvs. vekt, systolisk blodtrykk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil bli samlet inn for å bestemme gjennomførbarheten av å måle potensielle kortsiktige helseeffekter sammen med UP3.
En kontrollgruppe på 20 deltakere ved et matkammer på landet vil bli brukt til å vurdere kostinntak, psykososiale faktorer, høyde og vekt.
Mål 3 vil skreddersy UP3 for en skalerbar intervensjon egnet for en R01-tilskuddssøknad for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT).
UP3 er posisjonert for å demonstrere de positive effektene av å begrense bearbeidet mat og øke ubehandlet og minimalt bearbeidet mat på dietter og potensielt helse blant lavinntektsbefolkninger.
De kortsiktige målene for denne forskningen er å utvikle en tilpasningsdyktig og skalerbar intervensjon som egner seg for landlige matskafferier som betjener lavinntektsbefolkninger, samt potensielt bidra til en kunnskapsbase rundt potensielle kortsiktige effekter av kostholdet med minimalt bearbeidet mat på kostholdet. kvalitets- og helserisiko i disse populasjonene.
De langsiktige målene er å teste effektiviteten av intervensjonen i en RCT og deretter spre tilnærmingen som skal integreres i landlige matskafferier som betjener lavinntektsbefolkninger med mål om å redusere helserisikoen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Delta på 1 av matkammersetene
- Evne til å delta på intervensjons- og måleaktiviteter
- Risiko for kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ustabile vitale tegn
- Matallergi målt ved baseline screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En 12 ukers pilotforsøk vil bli utført ved to landlige matpantrier i Montana med 40 lavinntekts voksne for å måle endringer i deltakeren over tid.
Studien vil gi den første undersøkelsen av i hvilken grad UP3 vil forbedre den generelle kostholdskvaliteten målt ved Healthy Eating Index-2015 (HEI) sammenlignet med baseline.
Psykososiale faktorer vil bli målt for å forstå endringer i kunnskap, holdninger og oppfatninger om bearbeidet mat.
Data om biomarkører for helse (dvs. vekt, systolisk blodtrykk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil bli samlet inn for å vurdere muligheten for å måle potensielle kortsiktige helseeffekter av UP3.
|
UP3 bruker den sosialøkologiske modellen for å målrette mot flere nivåer, inkludert matforsyningen på det landlige studiestedet (samfunnsnivå), matmiljøet i matkammeret (miljønivå) og deltakernes diettinntak (individuelt nivå).
Det antas at UP3 vil forbedre tilgangen til minimalt bearbeidet mat og redusere tilgangen til ultrabearbeidet mat i matkammeret, noe som vil forbedre den generelle kostholdskvaliteten til individer målt ved Healthy Eating Index-2015 sammenlignet med baseline og kontrollgruppen. .
Demografiske data og matsikkerhetsdata vil prege befolkningen.
Psykososiale faktorer vil bli samlet inn for å forstå endringer i kunnskap, holdninger og oppfatninger om bearbeidet mat.
Biomarkører av helsedata (dvs. vekt, systolisk blodtrykk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil bli samlet inn for å bestemme gjennomførbarheten av å måle potensielle kortsiktige helseeffekter sammen med UP3.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
20 separate deltakere fra et annet matkammer vil bli registrert i en kontrollgruppe.
Kontrollgruppen vil bli vurdert ved baseline og 12 uker for diettinntak, høyde, vekt, midjeomkrets, matsikkerhet, demografi og psykososiale faktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kostholdskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdskvalitet ved 12 uker
|
Healthy Eating Index-2015-skalaen ble beregnet fra innsamlede 24-timers diettgjenkallingsdata samlet inn ved hjelp av ASA24 (Automated-Self Administered Recall System) et datastyrt kostholdsvurderingsverktøy.
ata samlet inn gjennom automatisk selvadministrert 24-timers dietttilbakekalling for å beregne HEI-2015-poeng.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større overholdelse av kostholdsanbefalinger fra kostholdsretningslinjene for amerikanere.
En poengsum på 100 gjenspeiler høy etterlevelse og en poengsum på 0 gjenspeiler ingen etterlevelse.
|
Endring fra baseline kostholdskvalitet ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBS122118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hver deltaker vil bli tildelt en kode.
Koden vil kobles sammen med deltakerens navn og kontaktinformasjon på et eget Excel-regneark som lagres og lagres sikkert på PI sin datamaskin.
Kun kodet IPD vil bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Kun tilgjengelig på en sikker server og fil for å studere ansatte ved behov for planlegging og analyse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En forsker med IRB-godkjenning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .