- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241133
El Proyecto de Despensa No Procesada (UP3) (UP3)
28 de abril de 2022 actualizado por: Montana State University
The UnProcessed Pantry Project (UP3): Un enfoque novedoso para mejorar la calidad de la dieta para adultos de bajos ingresos atendidos por despensas de alimentos rurales
Existe la necesidad de desarrollar intervenciones basadas en evidencia que las despensas de alimentos rurales puedan usar para limitar la distribución y el consumo de alimentos ultraprocesados y promover la distribución y el consumo de alimentos mínimamente procesados en el entorno alimentario y entre las poblaciones de bajos ingresos para promover mejores la calidad de la dieta y los resultados de salud.
Este proyecto de investigación, The UnProcessed Pantry Project (UP3): Un enfoque novedoso para mejorar la calidad de la dieta para adultos de bajos ingresos atendidos por despensas de alimentos rurales, utiliza el modelo socioecológico para apuntar a múltiples niveles, incluido el suministro de alimentos en la ubicación rural del estudio. (nivel comunitario), el entorno alimentario en la despensa de alimentos (nivel ambiental) y la ingesta dietética de los participantes (nivel individual).
El Objetivo 1 adaptará las estrategias basadas en la evidencia para informar a UP3.
UP3 mejorará la calidad de la dieta al influir en el suministro de alimentos a través de políticas de nutrición en toda la organización, modificando el entorno alimentario con alimentos mínimamente procesados y empujones, y cambiando la ingesta dietética de los participantes a través de la educación nutricional experiencial.
El estudio piloto UP3 se llevará a cabo durante el Objetivo 2 con 40 participantes atendidos por dos despensas de alimentos rurales en Montana.
El propósito del estudio piloto es investigar los posibles efectos a corto plazo sobre la ingesta de nutrientes y la calidad de la dieta (resultado principal), evaluar la aceptabilidad de UP3 entre los participantes y evaluar la viabilidad en entornos de despensas de alimentos rurales.
Se supone que UP3 mejorará el acceso a los alimentos mínimamente procesados y disminuirá el acceso a los alimentos ultraprocesados en la despensa de alimentos, lo que mejorará la calidad dietética general de las personas según lo medido por el Índice de Alimentación Saludable-2015 en comparación con la línea de base y el grupo de control .
Los datos demográficos y de seguridad alimentaria caracterizarán a la población.
Se recopilarán factores psicosociales para comprender los cambios en el conocimiento, las actitudes y las percepciones sobre los alimentos procesados.
Se recopilarán biomarcadores de datos de salud (es decir, peso, presión arterial sistólica, HbA1c, panel de lípidos en ayunas) para determinar la viabilidad de medir los efectos potenciales para la salud a corto plazo junto con UP3.
Se utilizará un grupo de control de 20 participantes en una despensa de alimentos rural para evaluar la ingesta dietética, los factores psicosociales, la altura y el peso.
El objetivo 3 adaptará UP3 para una intervención escalable adecuada para una solicitud de subvención R01 para realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT).
UP3 está posicionado para demostrar los efectos positivos de limitar los alimentos procesados y aumentar los alimentos sin procesar y mínimamente procesados en las dietas y, potencialmente, en la salud de las poblaciones de bajos ingresos.
Los objetivos a corto plazo de esta investigación son desarrollar una intervención adaptable y escalable adecuada para las despensas de alimentos rurales que atienden a poblaciones de bajos ingresos, así como contribuir potencialmente a una base de conocimientos sobre los posibles efectos a corto plazo de la dieta de alimentos mínimamente procesados en la dieta. la calidad y los riesgos para la salud en esas poblaciones.
Los objetivos a más largo plazo son probar la eficacia de la intervención en un ECA y luego difundir el enfoque para que se integre en las despensas de alimentos rurales que atienden a las poblaciones de bajos ingresos con el objetivo de disminuir los riesgos para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Asista a 1 de los sitios de despensa de alimentos
- Capacidad para asistir a actividades de intervención y medición.
- Riesgo de enfermedades crónicas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Signos vitales inestables
- Alergia a los alimentos medida por el cribado inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Se llevará a cabo una prueba piloto de 12 semanas en dos despensas de alimentos rurales en Montana con 40 adultos de bajos ingresos para medir los cambios dentro de los participantes a lo largo del tiempo.
El estudio proporcionará la investigación inicial de la medida en que UP3 mejorará la calidad dietética general según lo medido por el Índice de alimentación saludable-2015 (HEI) en comparación con la línea de base.
Se medirán los factores psicosociales para comprender los cambios en el conocimiento, las actitudes y las percepciones sobre los alimentos procesados.
Se recopilarán datos sobre biomarcadores de salud (es decir, peso, presión arterial sistólica, HbA1c, panel de lípidos en ayunas) para evaluar la viabilidad de medir los posibles efectos de salud a corto plazo de UP3.
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UP3 utiliza el modelo socioecológico para apuntar a múltiples niveles, incluido el suministro de alimentos en el lugar de estudio rural (nivel comunitario), el entorno alimentario en la despensa de alimentos (nivel ambiental) y la ingesta dietética de los participantes (nivel individual).
Se supone que UP3 mejorará el acceso a los alimentos mínimamente procesados y disminuirá el acceso a los alimentos ultraprocesados en la despensa de alimentos, lo que mejorará la calidad dietética general de las personas según lo medido por el Índice de Alimentación Saludable-2015 en comparación con la línea de base y el grupo de control .
Los datos demográficos y de seguridad alimentaria caracterizarán a la población.
Se recopilarán factores psicosociales para comprender los cambios en el conocimiento, las actitudes y las percepciones sobre los alimentos procesados.
Se recopilarán biomarcadores de datos de salud (es decir, peso, presión arterial sistólica, HbA1c, panel de lípidos en ayunas) para determinar la viabilidad de medir los efectos potenciales para la salud a corto plazo junto con UP3.
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Sin intervención: Grupo de control
20 participantes separados de una despensa de alimentos diferente se inscribirán en un grupo de control.
El grupo de control se evaluará al inicio y a las 12 semanas en cuanto a la ingesta dietética, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la seguridad alimentaria, la demografía y los factores psicosociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad dietética inicial a las 12 semanas
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La escala Healthy Eating Index-2015 se calculó a partir de los datos recopilados de recordatorios dietéticos de 24 horas mediante el ASA24 (Automated-Self-Administrated Recall System), una herramienta de evaluación dietética computarizada.
datos recopilados a través del recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado para calcular las puntuaciones HEI-2015.
Los puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan una mayor adherencia a las recomendaciones dietéticas de las Pautas dietéticas para estadounidenses.
Una puntuación de 100 refleja una alta adherencia y una puntuación de 0 refleja ninguna adherencia.
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Cambio desde la calidad dietética inicial a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBS122118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A cada participante se le asignará un código.
El código se conectará con el nombre del participante y la información de contacto en una hoja de cálculo de Excel separada que se guarda y almacena de forma segura en la computadora del IP.
Solo la IPD codificada se compartirá con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Solo disponible en un servidor y archivo seguro para el personal del estudio cuando sea necesario para la planificación y el análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un investigador con aprobación del IRB
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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