- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04241133
Projekt nezpracovaná spíž (UP3) (UP3)
28. dubna 2022 aktualizováno: Montana State University
Projekt nezpracovaná spíž (UP3): Nový přístup ke zlepšení kvality stravy pro dospělé s nízkými příjmy, který poskytují venkovské potravinové spíže
Je třeba vyvinout intervence založené na důkazech, které mohou venkovské potravinové spíže využít k omezení distribuce a příjmu ultrazpracovaných potravin a k podpoře distribuce a příjmu minimálně zpracovaných potravin v potravinovém prostředí a mezi nízkopříjmovou populací s cílem podpořit lepší kvalitu stravy a zdravotní výsledky.
Tento výzkumný projekt, The UnProcessed Pantry Project (UP3): Nový přístup ke zlepšení kvality stravy pro dospělé s nízkými příjmy ve venkovských potravinových spížích, využívá sociálně-ekologický model k zacílení na více úrovní, včetně nabídky potravin ve venkovské studijní lokalitě. (úroveň komunity), potravinové prostředí ve skladu potravin (úroveň životního prostředí) a příjem ze stravy účastníků (úroveň jednotlivce).
Cíl 1 přizpůsobí strategie založené na důkazech pro informování UP3.
UP3 zlepší kvalitu stravy ovlivňováním nabídky potravin prostřednictvím výživových politik v celé organizaci, úpravou potravinového prostředí s minimálně zpracovanými potravinami a pošťuchováním a změnou příjmu stravy účastníků prostřednictvím zážitkového vzdělávání v oblasti výživy.
Pilotní studie UP3 bude provedena během cíle 2 se 40 účastníky obsluhovanými dvěma venkovskými zásobárnami potravin v Montaně.
Účelem pilotní studie je prozkoumat potenciální krátkodobé účinky na příjem živin a kvalitu stravy (primární výsledek), posoudit přijatelnost UP3 mezi účastníky a vyhodnotit proveditelnost ve venkovských prostředích potravinových spíží.
Předpokládá se, že UP3 zlepší přístup k minimálně zpracovaným potravinám a sníží přístup k ultrazpracovaným potravinám v potravinové spíži, což zlepší celkovou kvalitu stravy jednotlivců měřenou Indexem zdravého stravování-2015 ve srovnání s výchozí hodnotou a s kontrolní skupinou. .
Demografické údaje a údaje o potravinové bezpečnosti budou charakterizovat populaci.
Budou shromažďovány psychosociální faktory, abychom pochopili změny ve znalostech, postojích a vnímání zpracovaných potravin.
Budou shromažďovány biomarkery zdravotních údajů (tj. hmotnost, systolický krevní tlak, HbA1c, lipidový panel nalačno), aby se určila proveditelnost měření potenciálních krátkodobých účinků na zdraví spolu s UP3.
Kontrolní skupina 20 účastníků ve venkovské potravinové spíži bude použita k posouzení příjmu potravy, psychosociálních faktorů, výšky a hmotnosti.
Cíl 3 přizpůsobí UP3 pro škálovatelnou intervenci vhodnou pro žádost o grant R01 k provedení randomizované kontrolované studie (RCT).
UP3 je umístěn tak, aby demonstroval pozitivní účinky omezování zpracovaných potravin a zvyšování nezpracovaných a minimálně zpracovaných potravin na diety a potenciálně i na zdraví u populace s nízkými příjmy.
Krátkodobými cíli tohoto výzkumu je vyvinout adaptabilní a škálovatelnou intervenci vhodnou pro venkovské potravinové spíže sloužící populaci s nízkými příjmy a také potenciálně přispět k znalostní základně o potenciálních krátkodobých účincích stravy s minimálním množstvím zpracovaných potravin na dietní režim. kvalita a zdravotní rizika u těchto populací.
Dlouhodobějšími cíli je otestovat účinnost intervence v RCT a poté rozšířit přístup k integraci do venkovských potravinových spíží sloužících nízkopříjmové populaci s cílem snížit zdravotní rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Navštivte 1 ze skladů potravin
- Schopnost účastnit se zásahových a měřicích činností
- Riziko chronického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nestabilní životní funkce
- Potravinová alergie měřená základním screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
12týdenní pilotní pokus bude proveden ve dvou venkovských potravinových spížích v Montaně se 40 dospělými s nízkými příjmy, aby se změřily změny mezi účastníky v průběhu času.
Studie poskytne prvotní průzkum toho, do jaké míry UP3 zlepší celkovou kvalitu stravy měřenou indexem zdravé výživy-2015 (HEI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Budou měřeny psychosociální faktory, abychom pochopili změny ve znalostech, postojích a vnímání zpracovaných potravin.
Údaje o biomarkerech zdraví (tj. hmotnost, systolický krevní tlak, HbA1c, lipidový panel nalačno) budou shromažďovány za účelem posouzení proveditelnosti měření potenciálních krátkodobých zdravotních účinků UP3.
|
UP3 používá sociálně-ekologický model k zacílení na více úrovní, včetně zásobování potravinami ve venkovské oblasti studie (úroveň komunity), potravinového prostředí ve spíži (úroveň životního prostředí) a dietního příjmu účastníků (individuální úroveň).
Předpokládá se, že UP3 zlepší přístup k minimálně zpracovaným potravinám a sníží přístup k ultrazpracovaným potravinám v potravinové spíži, což zlepší celkovou kvalitu stravy jednotlivců měřenou Indexem zdravého stravování-2015 ve srovnání s výchozí hodnotou a s kontrolní skupinou. .
Demografické údaje a údaje o potravinové bezpečnosti budou charakterizovat populaci.
Budou shromažďovány psychosociální faktory, abychom pochopili změny ve znalostech, postojích a vnímání zpracovaných potravin.
Budou shromažďovány biomarkery zdravotních údajů (tj. hmotnost, systolický krevní tlak, HbA1c, lipidový panel nalačno), aby se určila proveditelnost měření potenciálních krátkodobých účinků na zdraví spolu s UP3.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno 20 samostatných účastníků z jiné potravinové spíže.
Kontrolní skupina bude hodnocena na začátku a po 12 týdnech z hlediska příjmu stravy, výšky, hmotnosti, obvodu pasu, potravinové bezpečnosti, demografických a psychosociálních faktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Změna od výchozí kvality stravy ve 12. týdnu
|
Škála Healthy Eating Index-2015 byla vypočítána ze shromážděných 24hodinových dat z diety shromážděných pomocí ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), počítačového nástroje pro hodnocení stravy.
ata shromážděné prostřednictvím automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy pro výpočet skóre HEI-2015.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší dodržování dietních doporučení z Dietary Guidelines for Americans.
Skóre 100 odráží vysokou adherenci a skóre 0 odráží žádnou adherenci.
|
Změna od výchozí kvality stravy ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBS122118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Každému účastníkovi bude přidělen kód.
Kód bude spojen se jménem a kontaktními informacemi účastníka v samostatné tabulce Excel, která je uložena a bezpečně uložena v počítači PI.
S ostatními výzkumníky budou sdíleny pouze kódované IPD.
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné pouze na zabezpečeném serveru a souboru pro studijní personál v případě potřeby pro plánování a analýzu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumník se schválením IRB
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .