- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241133
O Projeto Despensa Não Processado (UP3) (UP3)
28 de abril de 2022 atualizado por: Montana State University
The UnProcessed Pantry Project (UP3): Uma Nova Abordagem para Melhorar a Qualidade Alimentar para Adultos de Baixa Renda Servidos por Despensas de Alimentos Rurais
Há uma necessidade de desenvolver intervenções baseadas em evidências que os despensas rurais possam usar para limitar a distribuição e ingestão de alimentos ultraprocessados e promover a distribuição e ingestão de alimentos minimamente processados no ambiente alimentar e entre populações de baixa renda para promover melhor qualidade alimentar e resultados de saúde.
Este projeto de pesquisa, The UnProcessed Pantry Project (UP3): Uma Nova Abordagem para Melhorar a Qualidade da Dieta para Adultos de Baixa Renda Servidos por Despensas de Alimentos Rurais, usa o Modelo Sócio-ecológico para atingir vários níveis, incluindo o abastecimento de alimentos no local de estudo rural (nível da comunidade), o ambiente alimentar na despensa (nível do ambiente) e a ingestão dietética dos participantes (nível individual).
O objetivo 1 adaptará estratégias baseadas em evidências para informar UP3.
O UP3 melhorará a qualidade da dieta influenciando o suprimento de alimentos por meio de políticas nutricionais em toda a organização, modificando o ambiente alimentar com alimentos minimamente processados e nudges e alterando a ingestão alimentar dos participantes por meio da educação nutricional experimental.
O estudo piloto UP3 será conduzido durante o Objetivo 2 com 40 participantes atendidos por duas despensas de alimentos rurais em Montana.
O objetivo do estudo piloto é investigar os potenciais efeitos de curto prazo na ingestão de nutrientes e na qualidade da dieta (resultado primário), avaliar a aceitabilidade do UP3 entre os participantes e avaliar a viabilidade em ambientes rurais de distribuição de alimentos.
Supõe-se que o UP3 irá melhorar o acesso a alimentos minimamente processados e diminuir o acesso a alimentos ultraprocessados na despensa, o que melhorará a qualidade geral da dieta dos indivíduos conforme medido pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 em comparação com a linha de base e o grupo controle .
Dados demográficos e de segurança alimentar caracterizarão a população.
Fatores psicossociais serão coletados para entender mudanças no conhecimento, atitudes e percepções sobre alimentos processados.
Biomarcadores de dados de saúde (ou seja, peso, pressão arterial sistólica, HbA1c, painel lipídico em jejum) serão coletados para determinar a viabilidade de medir os possíveis efeitos na saúde a curto prazo ao lado do UP3.
Um grupo controle de 20 participantes em uma despensa rural será usado para avaliar a ingestão alimentar, fatores psicossociais, altura e peso.
O Objetivo 3 adaptará o UP3 para uma intervenção escalável adequada para um pedido de subsídio R01 para conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT).
O UP3 está posicionado para demonstrar os efeitos positivos de limitar os alimentos processados e aumentar os alimentos não processados e minimamente processados nas dietas e, potencialmente, na saúde entre as populações de baixa renda.
Os objetivos de curto prazo desta pesquisa são desenvolver uma intervenção adaptável e escalável adequada para despensas de alimentos rurais que atendem populações de baixa renda, bem como contribuir potencialmente para uma base de conhecimento sobre os possíveis efeitos de curto prazo da dieta de alimentos minimamente processados na dieta qualidade e riscos à saúde dessas populações.
Os objetivos de longo prazo são testar a eficácia da intervenção em um RCT e, em seguida, disseminar a abordagem a ser integrada em despensas rurais que atendem populações de baixa renda com o objetivo de diminuir os riscos à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 e acima
- Participe de 1 dos locais de despensa de alimentos
- Capacidade de participar de atividades de intervenção e medição
- Risco de doença crônica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sinais vitais instáveis
- Alergia alimentar medida por triagem de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Um teste piloto de 12 semanas será conduzido em duas despensas rurais em Montana com 40 adultos de baixa renda para medir as mudanças dentro dos participantes ao longo do tempo.
O estudo fornecerá a investigação inicial sobre até que ponto o UP3 melhorará a qualidade geral da dieta, conforme medido pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI) em comparação com a linha de base.
Os fatores psicossociais serão medidos para entender as mudanças no conhecimento, atitudes e percepções sobre alimentos processados.
Dados sobre biomarcadores de saúde (ou seja, peso, pressão arterial sistólica, HbA1c, painel lipídico em jejum) serão coletados para avaliar a viabilidade de medir os potenciais efeitos de UP3 na saúde a curto prazo.
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O UP3 usa o modelo socioecológico para atingir vários níveis, incluindo o suprimento de alimentos no local de estudo rural (nível da comunidade), o ambiente alimentar na despensa (nível ambiental) e a ingestão alimentar do participante (nível individual).
Supõe-se que o UP3 irá melhorar o acesso a alimentos minimamente processados e diminuir o acesso a alimentos ultraprocessados na despensa, o que melhorará a qualidade geral da dieta dos indivíduos conforme medido pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 em comparação com a linha de base e o grupo controle .
Dados demográficos e de segurança alimentar caracterizarão a população.
Fatores psicossociais serão coletados para entender mudanças no conhecimento, atitudes e percepções sobre alimentos processados.
Biomarcadores de dados de saúde (ou seja, peso, pressão arterial sistólica, HbA1c, painel lipídico em jejum) serão coletados para determinar a viabilidade de medir os possíveis efeitos na saúde a curto prazo ao lado do UP3.
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Sem intervenção: Grupo de controle
20 participantes separados de uma despensa de alimentos diferente serão inscritos em um grupo de controle.
O grupo controle será avaliado no início e 12 semanas para ingestão alimentar, altura, peso, circunferência da cintura, segurança alimentar, demografia e fatores psicossociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade Alimentar
Prazo: Mudança da qualidade da dieta basal em 12 semanas
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A escala do Índice de Alimentação Saudável-2015 foi calculada a partir de dados de recordatório alimentar de 24 horas coletados usando o ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), uma ferramenta computadorizada de avaliação dietética.
dados coletados por meio de recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado automatizado para calcular os escores do HEI-2015.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior adesão às recomendações dietéticas do Dietary Guidelines for Americans.
Uma pontuação de 100 reflete alta adesão e uma pontuação de 0 reflete nenhuma adesão.
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Mudança da qualidade da dieta basal em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBS122118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Cada participante receberá um código.
O código será conectado com o nome do participante e informações de contato em uma planilha Excel separada que é salva e armazenada de forma segura no computador do PI.
Somente o IPD codificado será compartilhado com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível apenas em um servidor e arquivo seguro para estudar a equipe quando necessário para planejamento e análise.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um pesquisador com aprovação do IRB
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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