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O Projeto Despensa Não Processado (UP3) (UP3)

28 de abril de 2022 atualizado por: Montana State University

The UnProcessed Pantry Project (UP3): Uma Nova Abordagem para Melhorar a Qualidade Alimentar para Adultos de Baixa Renda Servidos por Despensas de Alimentos Rurais

Há uma necessidade de desenvolver intervenções baseadas em evidências que os despensas rurais possam usar para limitar a distribuição e ingestão de alimentos ultraprocessados ​​e promover a distribuição e ingestão de alimentos minimamente processados ​​no ambiente alimentar e entre populações de baixa renda para promover melhor qualidade alimentar e resultados de saúde. Este projeto de pesquisa, The UnProcessed Pantry Project (UP3): Uma Nova Abordagem para Melhorar a Qualidade da Dieta para Adultos de Baixa Renda Servidos por Despensas de Alimentos Rurais, usa o Modelo Sócio-ecológico para atingir vários níveis, incluindo o abastecimento de alimentos no local de estudo rural (nível da comunidade), o ambiente alimentar na despensa (nível do ambiente) e a ingestão dietética dos participantes (nível individual). O objetivo 1 adaptará estratégias baseadas em evidências para informar UP3. O UP3 melhorará a qualidade da dieta influenciando o suprimento de alimentos por meio de políticas nutricionais em toda a organização, modificando o ambiente alimentar com alimentos minimamente processados ​​e nudges e alterando a ingestão alimentar dos participantes por meio da educação nutricional experimental. O estudo piloto UP3 será conduzido durante o Objetivo 2 com 40 participantes atendidos por duas despensas de alimentos rurais em Montana. O objetivo do estudo piloto é investigar os potenciais efeitos de curto prazo na ingestão de nutrientes e na qualidade da dieta (resultado primário), avaliar a aceitabilidade do UP3 entre os participantes e avaliar a viabilidade em ambientes rurais de distribuição de alimentos. Supõe-se que o UP3 irá melhorar o acesso a alimentos minimamente processados ​​e diminuir o acesso a alimentos ultraprocessados ​​na despensa, o que melhorará a qualidade geral da dieta dos indivíduos conforme medido pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 em comparação com a linha de base e o grupo controle . Dados demográficos e de segurança alimentar caracterizarão a população. Fatores psicossociais serão coletados para entender mudanças no conhecimento, atitudes e percepções sobre alimentos processados. Biomarcadores de dados de saúde (ou seja, peso, pressão arterial sistólica, HbA1c, painel lipídico em jejum) serão coletados para determinar a viabilidade de medir os possíveis efeitos na saúde a curto prazo ao lado do UP3. Um grupo controle de 20 participantes em uma despensa rural será usado para avaliar a ingestão alimentar, fatores psicossociais, altura e peso. O Objetivo 3 adaptará o UP3 para uma intervenção escalável adequada para um pedido de subsídio R01 para conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT). O UP3 está posicionado para demonstrar os efeitos positivos de limitar os alimentos processados ​​e aumentar os alimentos não processados ​​e minimamente processados ​​nas dietas e, potencialmente, na saúde entre as populações de baixa renda. Os objetivos de curto prazo desta pesquisa são desenvolver uma intervenção adaptável e escalável adequada para despensas de alimentos rurais que atendem populações de baixa renda, bem como contribuir potencialmente para uma base de conhecimento sobre os possíveis efeitos de curto prazo da dieta de alimentos minimamente processados ​​na dieta qualidade e riscos à saúde dessas populações. Os objetivos de longo prazo são testar a eficácia da intervenção em um RCT e, em seguida, disseminar a abordagem a ser integrada em despensas rurais que atendem populações de baixa renda com o objetivo de diminuir os riscos à saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Montana State University Health Sciences Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 18 e acima
  • Participe de 1 dos locais de despensa de alimentos
  • Capacidade de participar de atividades de intervenção e medição
  • Risco de doença crônica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Sinais vitais instáveis
  • Alergia alimentar medida por triagem de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Um teste piloto de 12 semanas será conduzido em duas despensas rurais em Montana com 40 adultos de baixa renda para medir as mudanças dentro dos participantes ao longo do tempo. O estudo fornecerá a investigação inicial sobre até que ponto o UP3 melhorará a qualidade geral da dieta, conforme medido pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI) em comparação com a linha de base. Os fatores psicossociais serão medidos para entender as mudanças no conhecimento, atitudes e percepções sobre alimentos processados. Dados sobre biomarcadores de saúde (ou seja, peso, pressão arterial sistólica, HbA1c, painel lipídico em jejum) serão coletados para avaliar a viabilidade de medir os potenciais efeitos de UP3 na saúde a curto prazo.
O UP3 usa o modelo socioecológico para atingir vários níveis, incluindo o suprimento de alimentos no local de estudo rural (nível da comunidade), o ambiente alimentar na despensa (nível ambiental) e a ingestão alimentar do participante (nível individual). Supõe-se que o UP3 irá melhorar o acesso a alimentos minimamente processados ​​e diminuir o acesso a alimentos ultraprocessados ​​na despensa, o que melhorará a qualidade geral da dieta dos indivíduos conforme medido pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 em comparação com a linha de base e o grupo controle . Dados demográficos e de segurança alimentar caracterizarão a população. Fatores psicossociais serão coletados para entender mudanças no conhecimento, atitudes e percepções sobre alimentos processados. Biomarcadores de dados de saúde (ou seja, peso, pressão arterial sistólica, HbA1c, painel lipídico em jejum) serão coletados para determinar a viabilidade de medir os possíveis efeitos na saúde a curto prazo ao lado do UP3.
Sem intervenção: Grupo de controle
20 participantes separados de uma despensa de alimentos diferente serão inscritos em um grupo de controle. O grupo controle será avaliado no início e 12 semanas para ingestão alimentar, altura, peso, circunferência da cintura, segurança alimentar, demografia e fatores psicossociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade Alimentar
Prazo: Mudança da qualidade da dieta basal em 12 semanas
A escala do Índice de Alimentação Saudável-2015 foi calculada a partir de dados de recordatório alimentar de 24 horas coletados usando o ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), uma ferramenta computadorizada de avaliação dietética. dados coletados por meio de recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado automatizado para calcular os escores do HEI-2015. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior adesão às recomendações dietéticas do Dietary Guidelines for Americans. Uma pontuação de 100 reflete alta adesão e uma pontuação de 0 reflete nenhuma adesão.
Mudança da qualidade da dieta basal em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CBS122118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cada participante receberá um código. O código será conectado com o nome do participante e informações de contato em uma planilha Excel separada que é salva e armazenada de forma segura no computador do PI. Somente o IPD codificado será compartilhado com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível apenas em um servidor e arquivo seguro para estudar a equipe quando necessário para planejamento e análise.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um pesquisador com aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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