- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241133
Het UnProcessed Pantry-project (UP3) (UP3)
28 april 2022 bijgewerkt door: Montana State University
Het UnProcessed Pantry Project (UP3): een nieuwe aanpak om de voedingskwaliteit te verbeteren voor volwassenen met een laag inkomen die worden bediend door voedselbanken op het platteland
Er is behoefte aan het ontwikkelen van evidence-based interventies die voedselbanken op het platteland kunnen gebruiken om de distributie en inname van ultraverwerkt voedsel te beperken en de distributie en inname van minimaal bewerkte voedingsmiddelen in de voedselomgeving en onder bevolkingsgroepen met lage inkomens te bevorderen om betere voedingskwaliteit en gezondheidsresultaten.
Dit onderzoeksproject, The UnProcessed Pantry Project (UP3): A Novel Approach to Improving Dietary Quality for Low-Income Adults Served by Rural Food Pantries, maakt gebruik van het sociaal-ecologische model om meerdere niveaus aan te pakken, waaronder de voedselvoorziening op de landelijke onderzoekslocatie (gemeenschapsniveau), de voedselomgeving in de voedselbank (milieuniveau) en de inname via de voeding van deelnemers (individueel niveau).
Doel 1 zal evidence-based strategieën aanpassen om UP3 te informeren.
UP3 zal de voedingskwaliteit verbeteren door de voedselvoorziening te beïnvloeden door middel van een organisatiebreed voedingsbeleid, door de voedselomgeving aan te passen met minimaal bewerkte voedingsmiddelen en nudges, en door de inname van deelnemers te veranderen door middel van ervaringsgericht voedingsonderwijs.
De UP3-pilootstudie zal worden uitgevoerd tijdens Aim 2 met 40 deelnemers die worden bediend door twee landelijke voedselpantries in Montana.
Het doel van de pilotstudie is het onderzoeken van mogelijke kortetermijneffecten op de opname van voedingsstoffen en de kwaliteit van de voeding (primaire uitkomst), het beoordelen van de aanvaardbaarheid van UP3 onder de deelnemers en het evalueren van de haalbaarheid in landelijke voedselpantry-omgevingen.
Er wordt verondersteld dat UP3 de toegang tot minimaal bewerkte voedingsmiddelen zal verbeteren en de toegang tot ultraverwerkte voedingsmiddelen in de voedselvoorraad zal verminderen, wat de algehele voedingskwaliteit van individuen zal verbeteren, zoals gemeten door de Healthy Eating Index-2015 in vergelijking met baseline en de controlegroep .
Demografische en voedselzekerheidsgegevens zullen de bevolking kenmerken.
Psychosociale factoren zullen worden verzameld om veranderingen in kennis, attitudes en percepties over bewerkte voedingsmiddelen te begrijpen.
Biomarkers van gezondheidsgegevens (d.w.z. gewicht, systolische bloeddruk, HbA1c, nuchter lipidenpanel) zullen worden verzameld om de haalbaarheid te bepalen van het meten van potentiële gezondheidseffecten op korte termijn naast UP3.
Een controlegroep van 20 deelnemers aan een voedselbank op het platteland zal worden gebruikt om de inname via de voeding, psychosociale factoren, lengte en gewicht te beoordelen.
Doel 3 zal UP3 op maat maken voor een schaalbare interventie die geschikt is voor een R01-subsidieaanvraag om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren.
UP3 is gepositioneerd om de positieve effecten aan te tonen van het beperken van bewerkte voedingsmiddelen en het verhogen van onbewerkte en minimaal bewerkte voedingsmiddelen op diëten en mogelijk de gezondheid van bevolkingsgroepen met lage inkomens.
De kortetermijndoelen van dit onderzoek zijn het ontwikkelen van een aanpasbare en schaalbare interventie die geschikt is voor voedselbanken op het platteland die bevolkingsgroepen met een laag inkomen bedienen, en die mogelijk kan bijdragen aan een kennisbasis rond mogelijke kortetermijneffecten van het minimaal verwerkte voedseldieet op de voeding. kwaliteits- en gezondheidsrisico's in die populaties.
De doelstellingen op langere termijn zijn om de doeltreffendheid van de interventie in een RCT te testen en vervolgens de aanpak te verspreiden die moet worden geïntegreerd in voedselbanken op het platteland die bevolkingsgroepen met lage inkomens bedienen met als doel de gezondheidsrisico's te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Ga naar 1 van de voedselbanksites
- Mogelijkheid om interventie- en meetactiviteiten bij te wonen
- Risico op chronische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Instabiele vitale functies
- Voedselallergie zoals gemeten door baseline screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Er zal een pilotproef van 12 weken worden uitgevoerd in twee landelijke voedselbanken in Montana met 40 volwassenen met een laag inkomen om de veranderingen binnen de deelnemers in de loop van de tijd te meten.
De studie zal het eerste onderzoek opleveren van de mate waarin UP3 de algehele voedingskwaliteit zal verbeteren, zoals gemeten door de Healthy Eating Index-2015 (HEI) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Psychosociale factoren zullen worden gemeten om veranderingen in kennis, attitudes en percepties over bewerkte voedingsmiddelen te begrijpen.
Gegevens over biomarkers van gezondheid (d.w.z. gewicht, systolische bloeddruk, HbA1c, nuchter lipidenpanel) zullen worden verzameld om de haalbaarheid te beoordelen van het meten van mogelijke gezondheidseffecten op korte termijn van UP3.
|
UP3 gebruikt het sociaal-ecologische model om zich op meerdere niveaus te richten, waaronder de voedselvoorziening op de studielocatie op het platteland (gemeenschapsniveau), de voedselomgeving in de voedselbank (milieuniveau) en de inname via de voeding van de deelnemer (individueel niveau).
Er wordt verondersteld dat UP3 de toegang tot minimaal bewerkte voedingsmiddelen zal verbeteren en de toegang tot ultraverwerkte voedingsmiddelen in de voedselvoorraad zal verminderen, wat de algehele voedingskwaliteit van individuen zal verbeteren, zoals gemeten door de Healthy Eating Index-2015 in vergelijking met baseline en de controlegroep .
Demografische en voedselzekerheidsgegevens zullen de bevolking kenmerken.
Psychosociale factoren zullen worden verzameld om veranderingen in kennis, attitudes en percepties over bewerkte voedingsmiddelen te begrijpen.
Biomarkers van gezondheidsgegevens (d.w.z. gewicht, systolische bloeddruk, HbA1c, nuchter lipidenpanel) zullen worden verzameld om de haalbaarheid te bepalen van het meten van potentiële gezondheidseffecten op korte termijn naast UP3.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
20 afzonderlijke deelnemers uit een andere voedselbank worden ingeschreven in een controlegroep.
De controlegroep wordt bij aanvang en na 12 weken beoordeeld op inname via de voeding, lengte, gewicht, middelomtrek, voedselzekerheid, demografische gegevens en psychosociale factoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het dieet na 12 weken
|
De schaal van de Healthy Eating Index-2015 is berekend op basis van verzamelde 24-uurs gegevens over voedingsherinneringen die zijn verzameld met behulp van de ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), een geautomatiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van voeding.
ata verzameld via geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsherinnering om HEI-2015-scores te berekenen.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere naleving van voedingsaanbevelingen van de Dietary Guidelines for Americans weerspiegelen.
Een score van 100 wijst op een hoge therapietrouw en een score van 0 op geen therapietrouw.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het dieet na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBS122118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Elke deelnemer krijgt een code toegewezen.
De code wordt gekoppeld aan de naam en contactgegevens van de deelnemer in een aparte Excel-spreadsheet die veilig wordt opgeslagen op de computer van de PI.
Alleen gecodeerde IPD wordt gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alleen beschikbaar op een beveiligde server en bestand om personeel te bestuderen wanneer dat nodig is voor planning en analyse.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeker met IRB-goedkeuring
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .