- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241133
The UnProcessed Pantry Project (UP3) (UP3)
28. april 2022 opdateret af: Montana State University
The UnProcessed Pantry Project (UP3): En ny tilgang til forbedring af kostkvaliteten for voksne med lav indkomst, serveret af madkamre i landdistrikter
Der er behov for at udvikle evidensbaserede interventioner, som madkamre i landdistrikterne kan bruge til at begrænse distributionen og indtaget af ultraforarbejdede fødevarer og fremme distributionen og indtaget af minimalt forarbejdede fødevarer i fødevaremiljøet og blandt lavindkomstbefolkninger for at fremme bedre kostkvalitet og sundhedsresultater.
Dette forskningsprojekt, The UnProcessed Pantry Project (UP3): En ny tilgang til forbedring af kostkvaliteten for voksne med lav indkomst, serveret af landdistrikternes madpantries, bruger den social-økologiske model til at målrette mod flere niveauer, herunder fødevareforsyningen i studiestedet på landet. (samfundsniveau), fødevaremiljøet på madkammeret (miljøniveau) og deltagernes kostindtag (individuelt niveau).
Mål 1 vil tilpasse evidensbaserede strategier til at informere UP3.
UP3 vil forbedre kostkvaliteten ved at påvirke fødevareforsyningen gennem organisationsdækkende ernæringspolitikker, ændre fødevaremiljøet med minimalt forarbejdede fødevarer og nudges og ændre deltagernes kostindtag gennem erfaringsbaseret ernæringsundervisning.
UP3-pilotstudiet vil blive udført under mål 2 med 40 deltagere, der betjenes af to madpanterier på landet i Montana.
Formålet med pilotstudiet er at undersøge potentielle kortsigtede virkninger på næringsindtag og kostkvalitet (primært resultat), vurdere accept af UP3 blandt deltagere og evaluere gennemførlighed i landdistrikter i madkammermiljøer.
Det er en hypotese, at UP3 vil forbedre adgangen til minimalt forarbejdede fødevarer og mindske adgangen til ultraforarbejdede fødevarer i fødevarekammeret, hvilket vil forbedre den generelle kostkvalitet for individer målt ved Healthy Eating Index-2015 sammenlignet med baseline og kontrolgruppen. .
Demografiske data og fødevaresikkerhedsdata vil karakterisere befolkningen.
Psykosociale faktorer vil blive indsamlet for at forstå ændringer i viden, holdninger og opfattelser af forarbejdede fødevarer.
Biomarkører af sundhedsdata (dvs. vægt, systolisk blodtryk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil blive indsamlet for at bestemme gennemførligheden af at måle potentielle kortsigtede sundhedseffekter sammen med UP3.
En kontrolgruppe på 20 deltagere på et spisekammer på landet vil blive brugt til at vurdere kostindtag, psykosociale faktorer, højde og vægt.
Mål 3 vil skræddersy UP3 til en skalerbar intervention, der er egnet til en R01-tilskudsansøgning for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
UP3 er positioneret til at demonstrere de positive virkninger af at begrænse forarbejdede fødevarer og øge uforarbejdede og minimalt forarbejdede fødevarer på diæter og potentielt sundhed blandt lavindkomstpopulationer.
De kortsigtede mål for denne forskning er at udvikle en tilpasningsbar og skalerbar intervention, der er egnet til madkamre i landdistrikter, der betjener lavindkomstbefolkninger, samt potentielt bidrage til en videnbase omkring potentielle kortsigtede effekter af kosten med minimalt forarbejdede fødevarer på kosten. kvalitets- og sundhedsrisici i disse befolkninger.
De langsigtede mål er at teste effektiviteten af interventionen i en RCT og derefter formidle tilgangen til at blive integreret i landdistrikternes madkamre, der betjener lavindkomstbefolkninger med det mål at mindske sundhedsrisici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Deltag i 1 af spisekammerets steder
- Evne til at deltage i interventions- og måleaktiviteter
- Risiko for kronisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ustabile vitale tegn
- Fødevareallergi målt ved baseline screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Et 12 ugers pilotforsøg vil blive udført på to madkamre i landdistrikterne i Montana med 40 voksne med lav indkomst for at måle ændringer inden for deltagerne over tid.
Undersøgelsen vil give den indledende undersøgelse af, i hvilket omfang UP3 vil forbedre den overordnede kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2015 (HEI) sammenlignet med baseline.
Psykosociale faktorer vil blive målt for at forstå ændringer i viden, holdninger og opfattelser af forarbejdede fødevarer.
Data om biomarkører for sundhed (dvs. vægt, systolisk blodtryk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil blive indsamlet for at vurdere gennemførligheden af at måle potentielle kortsigtede sundhedseffekter af UP3.
|
UP3 bruger den social-økologiske model til at målrette mod flere niveauer, herunder fødevareforsyningen på studiestedet på landet (samfundsniveau), fødevaremiljøet i madkammeret (miljøniveau) og deltagernes kostindtag (individuelt niveau).
Det er en hypotese, at UP3 vil forbedre adgangen til minimalt forarbejdede fødevarer og mindske adgangen til ultraforarbejdede fødevarer i fødevarekammeret, hvilket vil forbedre den generelle kostkvalitet for individer målt ved Healthy Eating Index-2015 sammenlignet med baseline og kontrolgruppen. .
Demografiske data og fødevaresikkerhedsdata vil karakterisere befolkningen.
Psykosociale faktorer vil blive indsamlet for at forstå ændringer i viden, holdninger og opfattelser af forarbejdede fødevarer.
Biomarkører af sundhedsdata (dvs. vægt, systolisk blodtryk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil blive indsamlet for at bestemme gennemførligheden af at måle potentielle kortsigtede sundhedseffekter sammen med UP3.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
20 separate deltagere fra et andet madkammer vil blive tilmeldt en kontrolgruppe.
Kontrolgruppen vil blive vurderet ved baseline og 12 uger for diætindtag, højde, vægt, taljeomkreds, fødevaresikkerhed, demografi og psykosociale faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kostkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline diætkvalitet ved 12 uger
|
Healthy Eating Index-2015-skalaen blev beregnet ud fra indsamlede 24-timers kosttilbagekaldelsesdata indsamlet ved hjælp af ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), et computerstyret kostvurderingsværktøj.
ata indsamlet gennem automatisk selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse for at beregne HEI-2015-score.
Scoringerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større overholdelse af kostanbefalinger fra kostvejledningen for amerikanere.
En score på 100 afspejler høj overholdelse, og en score på 0 afspejler ingen overholdelse.
|
Ændring fra baseline diætkvalitet ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBS122118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hver deltager får tildelt en kode.
Koden vil blive forbundet med deltagerens navn og kontaktoplysninger på et separat Excel-regneark, der gemmes og opbevares sikkert på PI'ens computer.
Kun kodet IPD vil blive delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Kun tilgængelig på en sikker server og fil til at studere personale, når det er nødvendigt for planlægning og analyse.
IPD-delingsadgangskriterier
En forsker med IRB-godkendelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .