- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04241133
Il progetto della dispensa non trasformata (UP3) (UP3)
28 aprile 2022 aggiornato da: Montana State University
The UnProcessed Pantry Project (UP3): un nuovo approccio per migliorare la qualità della dieta per gli adulti a basso reddito serviti da dispense alimentari rurali
È necessario sviluppare interventi basati sull'evidenza che le dispense alimentari rurali possano utilizzare per limitare la distribuzione e l'assunzione di alimenti ultra-trasformati e promuovere la distribuzione e l'assunzione di alimenti minimamente trasformati nell'ambiente alimentare e tra le popolazioni a basso reddito per promuovere una migliore qualità della dieta e risultati sulla salute.
Questo progetto di ricerca, The UnProcessed Pantry Project (UP3): A Novel Approach to Improving Dietary Quality for Low-Income Adults Served by Rural Food Pantries, utilizza il modello socio-ecologico per indirizzare più livelli, tra cui l'approvvigionamento alimentare nel luogo di studio rurale (livello di comunità), l'ambiente alimentare nella dispensa alimentare (livello ambientale) e l'assunzione dietetica dei partecipanti (livello individuale).
L'obiettivo 1 adatterà le strategie basate sull'evidenza per informare UP3.
UP3 migliorerà la qualità della dieta influenzando l'approvvigionamento alimentare attraverso politiche nutrizionali a livello di organizzazione, modificando l'ambiente alimentare con alimenti e spinte minimamente trasformati e modificando l'assunzione dietetica dei partecipanti attraverso l'educazione nutrizionale esperienziale.
Lo studio pilota UP3 sarà condotto durante l'Aim 2 con 40 partecipanti serviti da due dispense alimentari rurali nel Montana.
Lo scopo dello studio pilota è indagare i potenziali effetti a breve termine sull'assunzione di nutrienti e sulla qualità della dieta (risultato primario), valutare l'accettabilità di UP3 tra i partecipanti e valutare la fattibilità negli ambienti rurali della dispensa alimentare.
Si ipotizza che UP3 migliorerà l'accesso agli alimenti minimamente trasformati e ridurrà l'accesso agli alimenti ultra-elaborati nella dispensa alimentare, il che migliorerà la qualità alimentare complessiva degli individui misurata dall'Healthy Eating Index-2015 rispetto al basale e al gruppo di controllo .
I dati demografici e di sicurezza alimentare caratterizzeranno la popolazione.
Verranno raccolti fattori psicosociali per comprendere i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle percezioni sugli alimenti trasformati.
Verranno raccolti biomarcatori di dati sulla salute (ad es. Peso, pressione arteriosa sistolica, HbA1c, pannello lipidico a digiuno) per determinare la fattibilità della misurazione dei potenziali effetti sulla salute a breve termine insieme a UP3.
Verrà utilizzato un gruppo di controllo di 20 partecipanti presso una dispensa alimentare rurale per valutare l'assunzione dietetica, i fattori psicosociali, l'altezza e il peso.
L'obiettivo 3 personalizzerà UP3 per un intervento scalabile adatto a una domanda di sovvenzione R01 per condurre uno studio controllato randomizzato (RCT).
UP3 è posizionato per dimostrare gli effetti positivi della limitazione degli alimenti trasformati e dell'aumento di alimenti non trasformati e minimamente trasformati sulle diete e, potenzialmente, sulla salute tra le popolazioni a basso reddito.
Gli obiettivi a breve termine di questa ricerca sono lo sviluppo di un intervento adattabile e scalabile adatto alle dispense alimentari rurali che servono popolazioni a basso reddito, oltre a contribuire potenzialmente a una base di conoscenze sui potenziali effetti a breve termine della dieta con alimenti minimamente trasformati sulla dieta qualità e rischi per la salute in quelle popolazioni.
Gli obiettivi a lungo termine sono testare l'efficacia dell'intervento in un RCT e quindi diffondere l'approccio da integrare nelle dispense alimentari rurali che servono le popolazioni a basso reddito con l'obiettivo di ridurre i rischi per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Partecipa a 1 dei siti di dispensa alimentare
- Capacità di partecipare alle attività di intervento e misurazione
- Rischio di malattia cronica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Segni vitali instabili
- Allergia alimentare misurata mediante screening di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Una prova pilota di 12 settimane sarà condotta in due dispense alimentari rurali nel Montana con 40 adulti a basso reddito per misurare i cambiamenti all'interno dei partecipanti nel tempo.
Lo studio fornirà l'indagine iniziale sulla misura in cui UP3 migliorerà la qualità alimentare complessiva misurata dall'Healthy Eating Index-2015 (HEI) rispetto al basale.
I fattori psicosociali saranno misurati per comprendere i cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle percezioni sugli alimenti trasformati.
Saranno raccolti dati sui biomarcatori della salute (ad es. Peso, pressione arteriosa sistolica, HbA1c, pannello lipidico a digiuno) per valutare la fattibilità della misurazione dei potenziali effetti sulla salute a breve termine dell'UP3.
|
UP3 utilizza il modello socio-ecologico per indirizzare più livelli, tra cui l'approvvigionamento alimentare nel luogo di studio rurale (livello di comunità), l'ambiente alimentare nella dispensa alimentare (livello ambientale) e l'assunzione dietetica dei partecipanti (livello individuale).
Si ipotizza che UP3 migliorerà l'accesso agli alimenti minimamente trasformati e ridurrà l'accesso agli alimenti ultra-elaborati nella dispensa alimentare, il che migliorerà la qualità alimentare complessiva degli individui misurata dall'Healthy Eating Index-2015 rispetto al basale e al gruppo di controllo .
I dati demografici e di sicurezza alimentare caratterizzeranno la popolazione.
Verranno raccolti fattori psicosociali per comprendere i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle percezioni sugli alimenti trasformati.
Verranno raccolti biomarcatori di dati sulla salute (ad es. Peso, pressione arteriosa sistolica, HbA1c, pannello lipidico a digiuno) per determinare la fattibilità della misurazione dei potenziali effetti sulla salute a breve termine insieme a UP3.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
20 partecipanti separati da una dispensa alimentare diversa verranno arruolati in un gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo sarà valutato al basale e 12 settimane per l'assunzione dietetica, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita, la sicurezza alimentare, i dati demografici e i fattori psicosociali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della dieta
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della dieta di base a 12 settimane
|
La scala Healthy Eating Index-2015 è stata calcolata dai dati di richiamo dietetico di 24 ore raccolti utilizzando l'ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), uno strumento di valutazione dietetica computerizzato.
ata raccolti attraverso il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore per calcolare i punteggi HEI-2015.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza alle raccomandazioni dietetiche delle linee guida dietetiche per gli americani.
Un punteggio di 100 indica un'elevata aderenza e un punteggio di 0 indica nessuna aderenza.
|
Variazione rispetto alla qualità della dieta di base a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBS122118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice.
Il codice sarà collegato con il nome del partecipante e le informazioni di contatto su un foglio di calcolo Excel separato che viene salvato e archiviato in modo sicuro sul computer del PI.
Solo gli IPD codificati saranno condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile solo su un server e un file sicuri per studiare il personale quando necessario per la pianificazione e l'analisi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ricercatore con approvazione IRB
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico
Prove cliniche su Il progetto della dispensa non trasformata (UP3)
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoSintomo di disturbo alimentare e insoddisfazione dell'immagine corporeaArabia Saudita