- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241133
Projekt nieprzetworzonej spiżarni (UP3) (UP3)
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Montana State University
Projekt nieprzetworzonej spiżarni (UP3): nowatorskie podejście do poprawy jakości diety dorosłych o niskich dochodach obsługiwanych przez wiejskie spiżarnie
Istnieje potrzeba opracowania opartych na dowodach interwencji, które wiejskie spiżarnie żywności mogłyby wykorzystać w celu ograniczenia dystrybucji i spożycia żywności ultraprzetworzonej oraz promowania dystrybucji i spożycia żywności minimalnie przetworzonej w środowisku żywnościowym i wśród populacji o niskich dochodach w celu promowania lepszego jakość diety i wyniki zdrowotne.
Ten projekt badawczy, The UnProcessed Pantry Project (UP3): nowatorskie podejście do poprawy jakości diety dorosłych o niskich dochodach obsługiwanych przez wiejskie spiżarnie żywności, wykorzystuje model społeczno-ekologiczny do ukierunkowania wielu poziomów, w tym zaopatrzenia w żywność w wiejskiej lokalizacji badawczej (poziom społeczności), środowisko żywnościowe w spiżarni (poziom środowiskowy) i spożycie żywności przez uczestników (poziom indywidualny).
Cel 1 dostosuje strategie oparte na dowodach, aby informować UP3.
UP3 poprawi jakość diety, wpływając na zaopatrzenie w żywność poprzez politykę żywieniową w całej organizacji, modyfikując środowisko żywnościowe za pomocą minimalnie przetworzonej żywności i nakłaniania oraz zmieniając sposób żywienia uczestników poprzez empiryczną edukację żywieniową.
Badanie pilotażowe UP3 zostanie przeprowadzone w ramach Celu 2 z udziałem 40 uczestników obsługiwanych przez dwie wiejskie spiżarnie żywności w Montanie.
Celem badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnego krótkoterminowego wpływu na spożycie składników odżywczych i jakość diety (główny wynik), ocena akceptacji UP3 wśród uczestników oraz ocena wykonalności w wiejskich środowiskach spiżarni żywności.
Postawiono hipotezę, że UP3 poprawi dostęp do żywności minimalnie przetworzonej i zmniejszy dostęp do żywności ultra przetworzonej w spiżarni żywności, co poprawi ogólną jakość diety osób mierzoną za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania-2015 w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną .
Dane demograficzne i dane dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego będą charakteryzować populację.
Zostaną zebrane czynniki psychospołeczne, aby zrozumieć zmiany w wiedzy, postawach i postrzeganiu przetworzonej żywności.
Biomarkery danych zdrowotnych (tj. waga, skurczowe ciśnienie krwi, HbA1c, panel lipidowy na czczo) zostaną zebrane w celu określenia wykonalności pomiaru potencjalnych krótkoterminowych skutków zdrowotnych wraz z UP3.
Grupa kontrolna 20 uczestników w wiejskiej spiżarni żywności zostanie wykorzystana do oceny spożycia, czynników psychospołecznych, wzrostu i wagi.
Cel 3 dostosuje UP3 do skalowalnej interwencji dostosowanej do wniosku o dotację R01 w celu przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
UP3 jest w stanie zademonstrować pozytywny wpływ ograniczenia przetworzonej żywności i zwiększenia nieprzetworzonej i minimalnie przetworzonej żywności na diety i potencjalnie zdrowie wśród populacji o niskich dochodach.
Krótkoterminowymi celami tych badań jest opracowanie adaptowalnej i skalowalnej interwencji odpowiedniej dla wiejskich spiżarni żywności obsługujących populacje o niskich dochodach, a także potencjalny wkład w bazę wiedzy na temat potencjalnych krótkoterminowych skutków diety minimalnie przetworzonej żywności na dietę jakości i zdrowia w tych populacjach.
Celem długoterminowym jest przetestowanie skuteczności interwencji w RCT, a następnie rozpowszechnienie podejścia, które ma zostać włączone do wiejskich spiżarni żywności obsługujących populacje o niskich dochodach w celu zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Weź udział w 1 ze spiżarni żywności
- Możliwość uczestniczenia w działaniach interwencyjnych i pomiarowych
- Ryzyko choroby przewlekłej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niestabilne parametry życiowe
- Alergia pokarmowa mierzona na podstawie podstawowego badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
12-tygodniowa próba pilotażowa zostanie przeprowadzona w dwóch wiejskich spiżarniach żywności w Montanie z 40 dorosłymi o niskich dochodach w celu zmierzenia zmian zachodzących wśród uczestników w czasie.
Badanie zapewni wstępne badanie zakresu, w jakim UP3 poprawi ogólną jakość diety mierzoną za pomocą Healthy Eating Index-2015 (HEI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Czynniki psychospołeczne zostaną zmierzone, aby zrozumieć zmiany w wiedzy, postawach i postrzeganiu przetworzonej żywności.
Dane dotyczące biomarkerów zdrowia (tj. wagi, skurczowego ciśnienia krwi, HbA1c, panelu lipidów na czczo) zostaną zebrane w celu oceny wykonalności pomiaru potencjalnych krótkoterminowych skutków zdrowotnych UP3.
|
UP3 wykorzystuje model społeczno-ekologiczny, aby kierować się wieloma poziomami, w tym zaopatrzeniem w żywność w wiejskim miejscu badania (poziom społeczności), środowiskiem żywnościowym w spiżarni żywności (poziom środowiskowy) i dietą uczestników (poziom indywidualny).
Postawiono hipotezę, że UP3 poprawi dostęp do żywności minimalnie przetworzonej i zmniejszy dostęp do żywności ultra przetworzonej w spiżarni żywności, co poprawi ogólną jakość diety osób mierzoną za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania-2015 w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną .
Dane demograficzne i dane dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego będą charakteryzować populację.
Zostaną zebrane czynniki psychospołeczne, aby zrozumieć zmiany w wiedzy, postawach i postrzeganiu przetworzonej żywności.
Biomarkery danych zdrowotnych (tj. waga, skurczowe ciśnienie krwi, HbA1c, panel lipidowy na czczo) zostaną zebrane w celu określenia wykonalności pomiaru potencjalnych krótkoterminowych skutków zdrowotnych wraz z UP3.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
20 oddzielnych uczestników z różnych spiżarni zostanie włączonych do grupy kontrolnej.
Grupa kontrolna zostanie oceniona na początku badania i po 12 tygodniach pod kątem spożycia pokarmu, wzrostu, masy ciała, obwodu talii, bezpieczeństwa żywnościowego, danych demograficznych i czynników psychospołecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości diety po 12 tygodniach
|
Skala Healthy Eating Index-2015 została obliczona na podstawie zebranych 24-godzinnych danych dotyczących diety, zebranych za pomocą ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), skomputeryzowanego narzędzia do oceny diety.
ata zebrane za pomocą automatycznego 24-godzinnego przypominania o diecie w celu obliczenia wyników HEI-2015.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie zaleceń dietetycznych z Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów.
Wynik 100 oznacza wysoki stopień przestrzegania zaleceń, a wynik 0 oznacza brak przestrzegania zaleceń.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości diety po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBS122118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Każdy uczestnik otrzyma kod.
Kod zostanie powiązany z nazwiskiem i danymi kontaktowymi uczestnika w oddzielnym arkuszu kalkulacyjnym Excel, który jest zapisywany i bezpiecznie przechowywany na komputerze PI.
Tylko zakodowane IPD będą udostępniane innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne tylko na bezpiecznym serwerze i plikach dla personelu badawczego, gdy są potrzebne do planowania i analizy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz z aprobatą IRB
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei