- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04241133
Käsittelemätön ruokakomeroprojekti (UP3) (UP3)
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Montana State University
Käsittelemätön ruokakomeroprojekti (UP3): Uusi lähestymistapa maaseudun ruokakomerojen ravinnonlaadun parantamiseen pienituloisille aikuisille
On kehitettävä näyttöön perustuvia interventioita, joita maaseudun elintarvikevarastot voivat käyttää rajoittaakseen ultraprosessoitujen elintarvikkeiden jakelua ja saantia ja edistääkseen minimaalisesti prosessoitujen elintarvikkeiden jakelua ja saantia ruokaympäristössä ja pienituloisten ihmisten keskuudessa paremman elintarvikkeiden edistämiseksi. ruokavalion laatu ja terveysvaikutukset.
Tämä tutkimusprojekti, The Unprocessed Pantry Project (UP3): uusi lähestymistapa maaseudun ruokakomerojen tarjoamien pienituloisten aikuisten ruokavalion laadun parantamiseen, käyttää sosiaali-ekologista mallia kohdistaakseen useita tasoja, mukaan lukien maaseudun tutkimusalueen elintarvikehuolto. (yhteisötaso), ruokaympäristö ruokakomerossa (ympäristötaso) ja osallistujien ravinnonsaanti (yksittäinen taso).
Tavoite 1 mukauttaa näyttöön perustuvia strategioita tiedottamaan UP3:lle.
UP3 parantaa ruokavalion laatua vaikuttamalla ravintotarjontaan organisaation laajuisilla ravitsemuspolitiikoilla, muokkaamalla ruokaympäristöä minimaalisesti prosessoiduilla elintarvikkeilla ja nudgeilla sekä muuttamalla osallistujien ruokavalion saantia kokemuksellisen ravitsemuskoulutuksen avulla.
UP3-pilottitutkimus suoritetaan tavoitteen 2 aikana 40 osallistujan kanssa, ja niitä palvelee kaksi Montanan maaseuturuokaa.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia lyhyen aikavälin vaikutuksia ravintoaineiden saantiin ja ravinnon laatuun (ensisijainen tulos), arvioida UP3:n hyväksyttävyyttä osallistujien keskuudessa ja arvioida toteutettavuutta maaseudun ruokakomeroympäristöissä.
Oletuksena on, että UP3 parantaa minimaalisesti prosessoitujen elintarvikkeiden saatavuutta ja vähentää ultraprosessoitujen elintarvikkeiden saatavuutta ruokakomerossa, mikä parantaa ihmisten yleistä ruokavalion laatua Healthy Eating Index-2015:llä mitattuna verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään. .
Väestötiedot ja elintarviketurvallisuus kuvaavat väestöä.
Psykososiaalisia tekijöitä kerätään, jotta voidaan ymmärtää muutoksia tiedossa, asenteissa ja käsityksissä jalostetuista elintarvikkeista.
Terveystietojen biomarkkereita (eli paino, systolinen verenpaine, HbA1c, paastolipidipaneeli) kerätään, jotta voidaan määrittää mahdollisten lyhytaikaisten terveysvaikutusten mittaamisen toteutettavuus UP3:n rinnalla.
Maaseudun ruokakomeron 20 osallistujan kontrolliryhmää käytetään arvioimaan ravinnon saantia, psykososiaalisia tekijöitä, pituutta ja painoa.
Tavoite 3 räätälöi UP3:n skaalautuvaan interventioon, joka sopii R01-apurahahakemukseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi.
UP3 on sijoitettu osoittamaan prosessoitujen elintarvikkeiden rajoittamisen sekä jalostamattomien ja vähän prosessoitujen elintarvikkeiden lisäämisen positiiviset vaikutukset ruokavalioon ja mahdollisesti terveyteen pienituloisten väestöryhmien keskuudessa.
Tämän tutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteina on kehittää mukautuva ja skaalautuva interventio, joka soveltuu pienituloisia väestöä palveleville maaseudun ruokakomeroille, sekä mahdollisesti edistää tietopohjaa minimaalisesti prosessoitujen elintarvikkeiden ruokavalion mahdollisista lyhyen aikavälin vaikutuksista ruokavalioon. laatu- ja terveysriskejä näissä väestöryhmissä.
Pidemmän aikavälin tavoitteina on testata interventioiden tehokkuutta RCT:ssä ja levittää sitten lähestymistapaa integroitavaksi pienituloisia väestöä palveleviin maaseudun ruokavarastoihin tavoitteena vähentää terveysriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Montana State University Health Sciences Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vieraile yhdellä ruokakomeropaikasta
- Kyky osallistua interventio- ja mittaustoimintoihin
- Kroonisen sairauden riski
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epävakaat elintoiminnot
- Ruoka-aineallergia mitattuna perusseulonnalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
12 viikon pilottikoe suoritetaan kahdessa maaseudun ruokakomerossa Montanassa 40 pienituloisen aikuisen kanssa, jotta voidaan mitata osallistujien sisäisiä muutoksia ajan mittaan.
Tutkimus tarjoaa alustavan tutkimuksen siitä, missä määrin UP3 parantaa ruokavalion yleistä laatua Healthy Eating Index-2015 (HEI) -mittarilla mitattuna lähtötasoon verrattuna.
Psykososiaalisia tekijöitä mitataan, jotta voidaan ymmärtää muutoksia tiedossa, asenteissa ja käsityksissä jalostetuista elintarvikkeista.
Tietoja terveyden biomarkkereista (eli painosta, systolisesta verenpaineesta, HbA1c:stä, paastolipidipaneelista) kerätään, jotta voidaan arvioida UP3:n mahdollisten lyhytaikaisten terveysvaikutusten mittaamisen toteutettavuutta.
|
UP3 käyttää sosiaali-ekologista mallia kohdistaakseen useita tasoja, mukaan lukien maaseudun tutkimuspaikan elintarviketarjonta (yhteisötaso), ruokavaraston ruokaympäristö (ympäristötaso) ja osallistujien ravinnonsaanti (yksilötaso).
Oletuksena on, että UP3 parantaa minimaalisesti prosessoitujen elintarvikkeiden saatavuutta ja vähentää ultraprosessoitujen elintarvikkeiden saatavuutta ruokakomerossa, mikä parantaa ihmisten yleistä ruokavalion laatua Healthy Eating Index-2015:llä mitattuna verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään. .
Väestötiedot ja elintarviketurvallisuus kuvaavat väestöä.
Psykososiaalisia tekijöitä kerätään, jotta voidaan ymmärtää muutoksia tiedossa, asenteissa ja käsityksissä jalostetuista elintarvikkeista.
Terveystietojen biomarkkereita (eli paino, systolinen verenpaine, HbA1c, paastolipidipaneeli) kerätään, jotta voidaan määrittää mahdollisten lyhytaikaisten terveysvaikutusten mittaamisen toteutettavuus UP3:n rinnalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään otetaan 20 erillistä osallistujaa eri ruokakomerosta.
Vertailuryhmästä arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua ruokavalion saanti, pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, ruokaturva, väestötiedot ja psykososiaaliset tekijät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laadun muutos
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion laadusta lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Healthy Eating Index-2015 -asteikko laskettiin kerätyistä 24 tunnin ruokavalion muistamista tiedoista, jotka on kerätty käyttämällä ASA24 (Automated-Self Administered Recall System) tietokoneistettua ruokavalion arviointityökalua.
ata, joka on kerätty automaattisen itseohjatun 24 tunnin ruokavalion palauttamisen kautta HEI-2015-pisteiden laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa noudattamista amerikkalaisten ruokavaliosuosituksissa.
Pistemäärä 100 kertoo korkeasta sitoutumisesta ja 0 pistemäärä ei sitoutumista.
|
Muutos ruokavalion laadusta lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Byker Shanks C, Weinmann E, Holder J, McCormick M, Parks CA, Vanderwood K, Coburn C, Johnson N, Yaroch AL. The UnProcessed Pantry Project Framework to Address Nutrition in the Emergency Food System. Am J Public Health. 2019 Oct;109(10):1368-1370. doi: 10.2105/AJPH.2019.305292. No abstract available.
- Byker Shanks C, Webber E, Larison L, Wytcherley B. The translational implications of applying multiple measures to evaluate the nutrient quality of the food supply: a case study of two food pantries in Montana. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1367-1381. doi: 10.1093/tbm/ibaa108.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBS122118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaiselle osallistujalle annetaan koodi.
Koodi yhdistetään osallistujan nimeen ja yhteystietoihin erillisellä Excel-laskentataulukolla, joka tallennetaan ja tallennetaan turvallisesti PI:n tietokoneelle.
Vain koodattu IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla vain suojatussa palvelimessa ja tiedostossa henkilöstön tutkimiseen, kun sitä tarvitaan suunnittelua ja analysointia varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, jolla on IRB-hyväksyntä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .