에티오피아에서 말라리아에 대한 표적 대량 의약품 관리의 평가
2020년 6월 11일 업데이트: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
에티오피아, Oromia, East Hararghe Zone에서 표적 대량 약물 투여 및 반응 사례 탐지가 말라리아 전파 및 제거에 미치는 영향 평가
반응적이고 선제적인 사례 탐지 조치는 전 세계적으로 국가 말라리아 제거 프로그램에 의해 광범위하게 구현됩니다.
마찬가지로 에티오피아 연방 보건부는 엄격한 평가와 함께 제거 전략의 일부로 반응성 사례 탐지(RCD) 및 표적 대량 약물 투여(tMDA) 접근법을 포함하기로 결정했습니다.
이 연구는 수동적으로 감지된 지표 사례의 반경 100m 내에서 tMDA 및 RCD를 구현하는 연간 기생충 발생률(API)에 대한 영향과 제어 암의 표준 관리와 비교하여 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 단면 조사는 2년 간의 연구 개입 기간 동안 말라리아 유병률의 변화를 측정할 것입니다.
목표는 말라리아 퇴치를 위한 에티오피아의 국가 전략을 알리는 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구 설계: 클러스터 무작위 통제 시험
1차 목표: 말라리아 발병률 감소에 대한 표적 대량 약물 투여(tMDA) 대 반응 사례 감지(RCD)의 효과 비교
연구 장소: 24개 웨어다스/구역으로 구성된 Oromia Regional State의 East Hararghe Zones 내 대상 지역 제거
클러스터 또는 무작위화 단위: Kebeles는 단순 무작위화를 사용하여 컨트롤, RCD 또는 tMDA 팔에 무작위화됩니다.
평가 방법: 연간 기생충 발병률(API)의 주요 결과 측정은 모든 의료 시설(보건소 및 보건소)에서 일상적인 감시 데이터를 통해 얻을 것입니다.
이차 결과는 단면 조사 및 연구 모니터링 데이터를 통해 측정됩니다.
- 사례 조사. 지표 사례 진단 및 연구에 지역 사회 구성원을 등록할 때 인구 통계학적 데이터를 수집하고 과거 말라리아 치료 및 여행 이력, 말라리아 중재에 대한 접근성, 직업 등을 포함하여 말라리아 위험을 평가하기 위해 짧은 설문지가 관리됩니다.
- 단면 조사. 연구 기간(2년차)의 기준선과 종료 시점에 말라리아 보급, 말라리아 개입에 대한 접근성을 포함하여 말라리아에 대한 가구 및 개인 위험 요소를 평가하기 위해 횡단면 가구 조사가 수행됩니다. 또한 연구 개입에 대한 지식, 태도 및 참여를 평가합니다.
- 종단적 타당성 측정: 대상 모집단에서 RCD 또는 tMDA의 적용 범위, 대상 모집단에서 RCD 또는 tMDA의 수용 가능성, 심각한 부작용(SAE) 보고, 자가 보고 및 알약 수로 측정된 순응도, 모든 군의 비용 데이터
- 실험실 테스트: 말라리아에 대한 기존의 신속 진단 테스트(RDT)는 RCD 부문에서 사용됩니다. 건조 혈반(DBS)은 모든 팔의 단면 조사 동안 분자 및 혈청학적 테스트를 위해 수집됩니다. 일상적인 감시 및 RCD 활동 중에 사고 사례에서 수집된 DBS는 항원, 항체 및 분자 테스트에도 활용됩니다. G6PD 테스트는 프리마퀸(PQ) 치료를 안내하기 위해 RCD 및 tMDA 부문에서 사용됩니다.
샘플 크기: 일차 결과, 발병률 변화를 측정하기 위해 팔당 16,000가구(HH)(16클러스터, 각 1,000HH)가 연구에 포함될 것입니다. 단면 조사의 경우 팔당 무작위로 선택된 320개의 HH(16개의 클러스터, 20HH/클러스터)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48960
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alemaya, 에티오피아
- 모병
- Woreda 6:
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Babile, 에티오피아
- 모병
- Woreda 1:
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Fedis, 에티오피아
- 모병
- Woreda 2:
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Girawa, 에티오피아
- 모병
- Woreda 3:
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Golo oda, 에티오피아
- 모병
- Woreda 4:
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Gursum, 에티오피아
- 모병
- Woreda 5:
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Kersa, 에티오피아
- 모병
- Woreda 7:
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Kombolcha, 에티오피아
- 모병
- Woreda 8:
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Kurfa chele, 에티오피아
- 모병
- Woreda 9:
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Midega Tola, 에티오피아
- 모병
- Woreda 10:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 워레다 수준: 말라리아 위험이 있는 19개의 웨레다 중 2018년에 연간 기생충 발병률(API)이 가장 높은 10명의 웨레다가 연구 대상이 됩니다.
케벨의 경우:
- PMI가 지원하는 말라리아 감시가 진행 중인 에티오피아 연방 보건부의 박멸 활동 시행을 목표로 하는 East Hararghe 지역의 Kebeles;
- 보고된 API가 1에서 50 사이인 Kebeles;
- 말라리아 제어 개입의 비교 최적화와 말라리아 지역의 Kebeles.
개별 참가자의 경우:
- 개입의 모든 거주자는 의료 시설(지표 사례)에서 말라리아 진단을 받은 케벨을 연구하거나 지수 사례가 있는 반경 100m 이내에 거주하며 아래 나열된 제외 기준이 없습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- kebeles의 경우: Kebeles는 향후 2년 안에 처음으로 시작하거나 실내 잔류 살포(IRS) 캠페인을 중단할 계획입니다.
개별 참가자의 경우:
- 생후 6개월 미만 또는 5kg 미만의 어린이
- PQ, AL 또는 CQ 개입 약물과 대조되는 알려진 알레르기 또는 부작용 또는 만성/선천성 질환의 병력
- 심각한 영양 실조 또는 심각한 질병의 징후가 있는 개인, 장기 부전 또는 Hgb 수치 < 8gm/dl의 증거가 있는 개인
- 1개월 이전에 개입이 이미 보장된 가구 구성원
또한 다음 개인은 프리마퀸 투여에서 제외됩니다.
- 표현형 G6PD 결핍 개체
- 임산부
- 생후 6개월 미만 또는 G6PD 상태를 알 수 없는 영아를 모유로 기르는 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 강화된 감시 시스템 및 상품 관리, 매개체 통제 및 사례 관리 서비스의 확장을 포함하는 최적화된 말라리아 통제 개입을 제공할 것입니다.
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강화된 감시 시스템 및 상품 관리, 후속 조치를 포함한 벡터 통제 및 사례 관리 서비스의 확장, 즉각적인 치료를 추구하고 오래 지속되는 살충망(LLIN)을 사용하기 위한 사회 및 행동 변화 커뮤니케이션을 포함하는 최적화된 말라리아 통제 개입.
사례 관리에는 말라리아 사례의 수동적 감지 및 Pf(Plasmodium falciparum) 사례에 대한 artemether-lumefantrine(AL) + 단일 저용량 프리마퀸(PQ)(0.25mg/kg 1회) 및 클로로퀸(CQ) + PQ 14일 치료가 포함됩니다. Plasmodium vivax (Pv) 사례의 경우 매일 0.25mg/kg), 혼합 감염의 경우 AL + 14일 PQ(매일 0.25mg/kg) 및 3일, 7일, 14일간의 PQ를 받은 사람들은 부작용 및 내국민 치료 지침에 따른 순응도를 평가하기 위해 13회.
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활성 비교기: 반응 사례 감지(RCD) 암
컨트롤 암에서와 같이 최적화된 말라리아 컨트롤 개입.
또한 보건소 또는 보건소에서 현미경 검사 또는 RDT 양성, 수동적으로 감지된 지표 사례를 식별한 후; 지표 사례의 반경 100m 이내에 거주하는 개인은 기존 RDT를 사용하여 말라리아 진단을 받게 됩니다.
양성인 사람은 내국민 치료 지침에 따라 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
14일간의 프리마퀸(PQ)은 G6PD 테스트에서 정상으로 판명된 사람들에게만 투여됩니다.
추가 절차에는 마른 핏자국 수집이 포함됩니다.
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강화된 감시 시스템 및 상품 관리, 후속 조치를 포함한 벡터 통제 및 사례 관리 서비스의 확장, 즉각적인 치료를 추구하고 오래 지속되는 살충망(LLIN)을 사용하기 위한 사회 및 행동 변화 커뮤니케이션을 포함하는 최적화된 말라리아 통제 개입.
사례 관리에는 말라리아 사례의 수동적 감지 및 Pf(Plasmodium falciparum) 사례에 대한 artemether-lumefantrine(AL) + 단일 저용량 프리마퀸(PQ)(0.25mg/kg 1회) 및 클로로퀸(CQ) + PQ 14일 치료가 포함됩니다. Plasmodium vivax (Pv) 사례의 경우 매일 0.25mg/kg), 혼합 감염의 경우 AL + 14일 PQ(매일 0.25mg/kg) 및 3일, 7일, 14일간의 PQ를 받은 사람들은 부작용 및 내국민 치료 지침에 따른 순응도를 평가하기 위해 13회.
어린이를 제외한 모든 사람을 위한 치료
임산부 및 모유 수유 중인 여성을 위한 치료
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실험적: TMDA(표적 대량 의약품 관리청) 부문
컨트롤 암에서와 같이 최적화된 말라리아 컨트롤 개입.
또한 보건소 또는 보건소에서 현미경 검사 또는 RDT 양성 지표 사례를 식별한 후 지표 사례의 반경 100m 이내에 거주하는 모든 적격 개인은 아르테메테르-루메판트린(AL)과 14일 간의 추정 치료를 받게 됩니다. 프리마퀸(PQ)(매일 0.25mg/kg).
14일간의 프리마퀸(PQ)은 G6PD 테스트에서 정상으로 판명된 사람들에게만 투여됩니다.
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강화된 감시 시스템 및 상품 관리, 후속 조치를 포함한 벡터 통제 및 사례 관리 서비스의 확장, 즉각적인 치료를 추구하고 오래 지속되는 살충망(LLIN)을 사용하기 위한 사회 및 행동 변화 커뮤니케이션을 포함하는 최적화된 말라리아 통제 개입.
사례 관리에는 말라리아 사례의 수동적 감지 및 Pf(Plasmodium falciparum) 사례에 대한 artemether-lumefantrine(AL) + 단일 저용량 프리마퀸(PQ)(0.25mg/kg 1회) 및 클로로퀸(CQ) + PQ 14일 치료가 포함됩니다. Plasmodium vivax (Pv) 사례의 경우 매일 0.25mg/kg), 혼합 감염의 경우 AL + 14일 PQ(매일 0.25mg/kg) 및 3일, 7일, 14일간의 PQ를 받은 사람들은 부작용 및 내국민 치료 지침에 따른 순응도를 평가하기 위해 13회.
임산부 및 모유 수유 중인 여성을 제외한 모든 연구 대상자
다시 말하지만, 말라리아에 대한 RDT 없이 치료가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 연간 기생충 발병률(API) 변화
기간: 이년
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RCD 또는 tMDA의 효과는 보건소 및 보건소를 통해 현미경/RDT로 측정된 거주자들 사이에서 말라리아 API의 변화로 정의됩니다.
말라리아 API는 12개월 동안 수동적으로 감지된 모든 RDT 또는 현미경으로 확인된 사례로 정의되며, 이들은 케벨에 거주하며 개입 케벨의 예상 인구로 나눈 후 1000을 곱합니다.
따라서 1차 유효성 종점은 대조군 클러스터와 비교하여 연구 클러스터의 각 개입 그룹의 기준선 및 2년차에서 케벨 거주자 간의 API가 될 것입니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 검사로 측정한 말라리아 부담
기간: 이년
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범-플라스모디움 항원 알돌라제 및 LDH에 대한 테스트는 말라리아 기생충에 대한 활성 감염을 결정하고, 감염 종이 Pf인 경우 HRP2 항원의 존재에 의해 결정합니다(Plucinski, Herman et al. 2018).
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이년
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혈청학으로 측정한 말라리아 부담
기간: 이년
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혈청 유병률은 LUMINEX 기반 멀티플렉스 분석을 사용하여 결정됩니다.
2년 동안의 연령별 혈청 전환율 및 혈청 복귀율은 시간 경과에 따른 전파 및 말라리아 노출의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
특히 소아에서 항말라리아 항체가 없으면 tMDA 또는 RCD 개입의 성공을 보여줄 것입니다.
항원 선택은 EPHI 및 CDC의 최근 연구에 의해 알려질 것이며 최근 전파 변화를 나타내는 것으로 특성화된 항체 패널이 포함될 것입니다(Kerkhof, Sluydts et al. 2016).
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이년
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분자 테스트로 측정한 말라리아 부담
기간: 이년
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기생충 검출을 위한 실시간 정량(qPCR)은 프라이머 및 프로브 서열을 사용하여 Pf 및 Pv에 대한 18S small rRNA 유전자를 표적으로 하여 수행될 것입니다.
Pf 기생충은 NF54 링 단계 기생충의 연속 희석에서 생성된 표준 곡선을 사용하여 정량화됩니다.
Pv 기생충 정량화는 플라스미드 구조를 사용하여 이전에 설명한 대로 복제 수를 추론합니다.
RNA 보호 완충액의 혈액 샘플은 gametocyte 정량화, gametocyte 확약 및 성숙 분석, 성비 추정, 무성 단계 기생충 검출 및 생식 간 균형 조절 인자의 발현 수준을 위해 RNeasy Mini Kit(QIAGEN)을 사용하여 RNA 추출에 사용됩니다. 그리고 복제.
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이년
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개입 범위
기간: 이년
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RCD 및 tMDA 군의 개입 적용 범위를 비교합니다.
RCD 및 tMDA 개입 후, 각 지표 케이스 이벤트에 도달한 모든 열거된 가구 구성원의 비율과 테스트 및/또는 치료 중인 개인의 비율을 계산하여 적용 범위를 추정합니다.
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이년
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수용성
기간: 이년
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RCD와 tMDA의 수용 가능성을 비교합니다.
기준선 및 종단 횡단면 조사 중에 가장은 RCD 및 tMDA 개입(자체 보고)의 수용 가능성에 대한 질문을 받게 됩니다.
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이년
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중대한 부작용
기간: 이년
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RCD와 tMDA 치료군 사이의 심각한 이상반응의 수를 비교하기 위해
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이년
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부착
기간: 이년
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RCD와 tMDA 암 사이의 항말라리아제 순응도를 비교합니다.
순응도는 자가 보고 및 알약 수로 측정됩니다.
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이년
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소송 비용
기간: 이년
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RCD와 tMDA의 비용을 비교합니다.
비용은 특정 입력의 양(예: 소요 시간, 치료 비용, 사용된 RDT 수 등)과 개입 중에 소요된 시간을 모두 열거하는 성분 접근 방식을 사용하여 계산됩니다.
수량과 시간은 일반적인 금전적 비용 측정으로 변환됩니다.
개입이 없을 경우 존재할 기존 인프라 및 반복 입력은 비용 분석에 포함되지 않습니다.
비용 분석의 강조점은 RCD 및 tMDA 단독 비용을 결정하는 것입니다.
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이년
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비용 효율성
기간: 이년
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제어와 관련된 RCD 및 tMDA의 비용 효율성을 평가합니다.
비용 효율성은 RCD 및 tMDA 케벨에서 말라리아 발병률의 차이를 통해 측정된 말라리아 발병 사례를 방지하여 측정됩니다.
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이년
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중합효소연쇄반응(PCR)의 민감도 및 특이도
기간: 이년
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항원 기반 다중 검사와 비교하여 PCR의 민감도 및 특이도 평가
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이년
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국내 유입사고 대비 해외 유입 비율
기간: 이년
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현지에서 발생한 사고 사례에 대한 수입 사례의 비율을 평가하기 위해
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Endalamaw Gadisa, PhD, MSc, AHRI Ethiopia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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