Etiopian malarian kohdennetun joukkolääkehallinnon arviointi
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Kohdennetun joukkolääkehallinnon ja reaktiivisten tapausten havaitsemisen vaikutuksen arviointi malarian leviämiseen ja eliminaatioon Itä-Hararghen alueella, Oromiassa, Etiopiassa
Kansalliset malarian eliminointiohjelmat toteuttavat laajalti reaktiivisia ja ennakoivia tapausten havaitsemistoimenpiteitä maailmanlaajuisesti.
Samoin Etiopian liittovaltion terveysministeriö päätti sisällyttää tiukan arvioinnin ohella reaktiivisen tapausten havaitsemisen (RCD) ja kohdennetun massalääkkeen käytön (tMDA) osaksi eliminointistrategiaansa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tMDA:n ja RCD:n käyttöönoton vaikutusta vuotuiseen loisten ilmaantuvuus (API) ja kustannustehokkuus 100 metrin säteellä passiivisesti havaitusta indeksitapauksesta verrattuna kontrolliryhmän hoitoon.
Lisäksi poikkileikkaustutkimuksilla mitataan malarian esiintyvyyden muutosta kahden vuoden tutkimusinterventiojakson aikana.
Tavoitteena on tuottaa todisteita Etiopian kansalliselle malarian poistamisstrategialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Cluster satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tavoite: Vertaa kohdennetun massalääkkeen annon (tMDA) ja reaktiivisen tapauksen havaitsemisen (RCD) vaikutusta malarian ilmaantuvuuden vähentämiseen
Tutkimuspaikka: Poistamisen kohdealueet East Hararghen vyöhykkeillä, Oromian alueosavaltio, joka koostuu 24 woredasta/piiristä
Klusteri tai satunnaistuksen yksikkö: Kebeles satunnaistetaan kontrolli-, RCD- tai tMDA-haaroihin käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista
Arviointimenetelmät: Vuotuisen loisten esiintyvyyden (API) ensisijainen tulosmitta saadaan rutiinivalvontatietojen avulla kaikissa terveyslaitoksissa (terveyskeskukset ja terveysasemat).
Toissijaisia tuloksia mitataan poikkileikkaustutkimuksilla ja tutkimusten seurantatiedoilla:
- Tapauksen tutkinta. Indeksitapauksen diagnoosin ja yhteisön jäsenten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä laaditaan lyhyt kyselylomake väestötietojen keräämiseksi ja malariariskin arvioimiseksi, mukaan lukien aiempi malariahoito ja matkahistoria, malariahoitojen saatavuus, ammatti jne.
- Poikkileikkaustutkimukset. Tutkimusjakson (vuosi 2) alussa ja lopussa tehdään poikkileikkauskotitalotutkimuksia malarian esiintyvyyden, kotitalouksien ja yksittäisten malarian riskitekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien malariahoitojen saatavuus. Siinä arvioidaan myös tietoa, asennetta ja osallistumista tutkimusinterventioon.
- Pituussuuntaiset toteutettavuusmittaukset: RCD:n tai tMDA:n kattavuus kohdepopulaatiossa, RCD:n tai tMDA:n hyväksyttävyys kohdepopulaatiossa, vakava haittatapahtuma (SAE) -raportit, hoitoon sitoutuminen mitattuna itseraportilla ja pillerimäärällä sekä kustannustiedot kaikista haaroista.
- Laboratoriotestit: Tavanomaista malarian pikadiagnostista testiä (RDT) käytetään RCD-haarassa. Kuivatut veripisteet (DBS) kerätään molekylaarista ja serologista testausta varten poikkileikkaustutkimuksissa kaikista käsistä. Tapaustapauksissa osana rutiinivalvontaa sekä RCD-toiminnan aikana kerättyä DBS:ää hyödynnetään myös antigeeni-, vasta-aine- ja molekyylitestaukseen. G6PD-testiä käytetään RCD- ja tMDA-haaroissa primakiinihoidon (PQ) ohjaamiseen.
Otoskoko: Ensisijaisen tuloksen mittaamiseksi ilmaantuvuuden muutos, 16 000 kotitaloutta (HH) (16 klusteria, kukin 1 000 HH) otetaan mukaan tutkimukseen. Poikkileikkaustutkimuksia varten otetaan mukaan 320 satunnaisesti valittua HH:ta käsiä kohti (16 klusteria, 20HH/klusteri).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48960
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Endalamaw Gadisa, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +251911868827
- Sähköposti: endalamaw.gadisa@ahri.gov.et
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayele Zewdie, MD, MPH
- Puhelinnumero: +251911764018
- Sähköposti: ayelezewdew@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alemaya, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 6:
-
Babile, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 1:
-
Fedis, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 2:
-
Girawa, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 3:
-
Golo oda, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 4:
-
Gursum, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 5:
-
Kersa, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 7:
-
Kombolcha, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 8:
-
Kurfa chele, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 9:
-
Midega Tola, Etiopia
- Rekrytointi
- Woreda 10:
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Woreda-taso: 19 woredasta, joilla on malariariski, kymmenen woredaa, joilla on suurin vuotuinen loisten esiintyvyys (API) vuonna 2018, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Kebelesille:
- Kebeles Itä-Hararghen vyöhykkeellä, joka on kohdistettu Etiopian liittovaltion terveysministeriön eliminointitoimien toteuttamiseen, missä on käynnissä PMI-tuettu malariavalvonta;
- Kebeles, jonka raportoitu API on välillä 1–50;
- Kebeles malariapiireillä, joilla on vertailukelpoinen optimointi malarian torjuntatoimenpiteisiin.
Yksittäisille osallistujille:
- Kaikki interventiotutkimuksen kebeles-asukkaat, joilla on diagnosoitu malaria terveyslaitoksissa (indeksitapaus) tai he asuvat 100 metrin säteellä indeksitapauksen kanssa ja heillä EI ole MITÄÄN alla luetelluista poissulkemiskriteereistä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kebeles: Kebeles suunnittelee aloittavansa ensimmäistä kertaa tai lopettavansa sisätilojen jäännösruiskutuskampanjoita (IRS) seuraavan kahden vuoden aikana.
Yksittäisille osallistujille:
- Alle 6 kuukauden ikäiset tai alle 5 kg:n lapset
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt haittavaikutus tai krooninen/synnynnäinen sairaus, joka on kontraindikoitu jollekin interventiolääkkeelle: PQ, AL tai CQ
- Henkilöt, joilla on vakava aliravitsemus tai merkkejä vakavasta sairaudesta ja joilla on näyttöä elinvajauksesta tai Hgb-taso < 8gm/dl
- Kotitalouden jäsenet, jotka ovat jo kuuluneet interventioon vähemmän tai yhtä kuukautta aikaisemmin
Lisäksi seuraavat henkilöt suljetaan primakiinin saamisen ulkopuolelle:
- Fenotyyppisesti G6PD-puutteiset yksilöt
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset, jotka imettävät alle 6 kuukauden ikäisiä lapsia tai joiden G6PD-tila on tuntematon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Valvontaosasto tarjoaa optimoituja malarian torjuntatoimia, jotka sisältävät tehostettuja valvontajärjestelmiä ja hyödykkeiden hallintaa, vektoreiden hallinnan laajentamista ja tapausten hallintapalveluita.
|
Optimoidut malarian torjuntatoimenpiteet, jotka sisältävät tehostettuja valvontajärjestelmiä ja hyödykkeiden hallintaa, vektoreiden torjunta- ja tapaustenhallintapalveluiden laajentamista, mukaan lukien seuranta, sekä sosiaalisen ja käyttäytymisen muutosviestinnän nopean hoidon hakemiseksi ja pitkäaikaisten hyönteismyrkkyverkkojen (LLIN) käyttämiseksi.
Tapausten hallintaan sisältyy malariatapausten passiivinen havaitseminen ja hoito artemetri-lumefantriinilla (AL) ja kerta-annoksella primakiinia (PQ) (0,25 mg/kg kerran) Plasmodium falciparum (Pf) -tapauksissa ja klorokiini (CQ) sekä 14 päivän PQ ( 0,25 mg/kg päivässä) Plasmodium vivax (Pv) -tapauksissa ja AL plus 14 päivän PQ (0,25 mg/kg päivässä) sekainfektioissa sekä seuranta terveysasemalla tai terveyskeskuksessa päivinä 3, 7, ja 13 niille, jotka saavat 14 päivää PQ:ta haittatapahtumien ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Reactive Case Detection (RCD) -varsi
Optimoidut malarian torjuntatoimenpiteet kuten kontrollihaarassa.
Lisäksi mikroskopia- tai RDT-positiivisten passiivisesti havaittujen indeksitapausten tunnistamisen jälkeen terveysasemalla tai terveyskeskuksessa; Henkilöt, jotka asuvat 100 metrin säteellä indeksitapauksesta, saavat malariadiagnoosin tavanomaisen RDT:n avulla.
Positiiviset henkilöt saavat hoitoa ja seurantaa kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
14 päivän primakiinia (PQ) annetaan vain niille, joiden on todettu olevan normaaleja G6PD-testissä.
Lisätoimenpiteisiin kuuluu kuivuneen veripisteen kerääminen.
|
Optimoidut malarian torjuntatoimenpiteet, jotka sisältävät tehostettuja valvontajärjestelmiä ja hyödykkeiden hallintaa, vektoreiden torjunta- ja tapaustenhallintapalveluiden laajentamista, mukaan lukien seuranta, sekä sosiaalisen ja käyttäytymisen muutosviestinnän nopean hoidon hakemiseksi ja pitkäaikaisten hyönteismyrkkyverkkojen (LLIN) käyttämiseksi.
Tapausten hallintaan sisältyy malariatapausten passiivinen havaitseminen ja hoito artemetri-lumefantriinilla (AL) ja kerta-annoksella primakiinia (PQ) (0,25 mg/kg kerran) Plasmodium falciparum (Pf) -tapauksissa ja klorokiini (CQ) sekä 14 päivän PQ ( 0,25 mg/kg päivässä) Plasmodium vivax (Pv) -tapauksissa ja AL plus 14 päivän PQ (0,25 mg/kg päivässä) sekainfektioissa sekä seuranta terveysasemalla tai terveyskeskuksessa päivinä 3, 7, ja 13 niille, jotka saavat 14 päivää PQ:ta haittatapahtumien ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hoito kaikille paitsi lapsille
Hoito raskaana oleville ja imettäville naisille
|
|
Kokeellinen: Targeted Mass Drug Administration (tMDA) -osasto
Optimoidut malarian torjuntatoimenpiteet kuten kontrollihaarassa.
Lisäksi sen jälkeen, kun terveysasemalla tai terveyskeskuksessa on tunnistettu mikroskooppi- tai RDT-positiiviset indeksitapaukset, kaikki kelvolliset henkilöt, jotka asuvat 100 metrin säteellä indeksitapauksesta, saavat oletetun hoidon artemetri-lumefantriinilla (AL) sekä 14 päivää primakiini (PQ) (0,25 mg/kg päivittäin).
14 päivän primakiinia (PQ) annetaan vain niille, joiden on todettu olevan normaaleja G6PD-testissä.
|
Optimoidut malarian torjuntatoimenpiteet, jotka sisältävät tehostettuja valvontajärjestelmiä ja hyödykkeiden hallintaa, vektoreiden torjunta- ja tapaustenhallintapalveluiden laajentamista, mukaan lukien seuranta, sekä sosiaalisen ja käyttäytymisen muutosviestinnän nopean hoidon hakemiseksi ja pitkäaikaisten hyönteismyrkkyverkkojen (LLIN) käyttämiseksi.
Tapausten hallintaan sisältyy malariatapausten passiivinen havaitseminen ja hoito artemetri-lumefantriinilla (AL) ja kerta-annoksella primakiinia (PQ) (0,25 mg/kg kerran) Plasmodium falciparum (Pf) -tapauksissa ja klorokiini (CQ) sekä 14 päivän PQ ( 0,25 mg/kg päivässä) Plasmodium vivax (Pv) -tapauksissa ja AL plus 14 päivän PQ (0,25 mg/kg päivässä) sekainfektioissa sekä seuranta terveysasemalla tai terveyskeskuksessa päivinä 3, 7, ja 13 niille, jotka saavat 14 päivää PQ:ta haittatapahtumien ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Kaikki tutkimukseen oikeutetut paitsi raskaana olevat ja lasta imettävät naiset
Jälleen hoito annetaan ilman RDT:tä malariaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos malarian vuotuisessa loisten esiintyvuudessa (API)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
RCD:n tai tMDA:n vaikutus määritellään muutokseksi malaria API:ssa asukkaiden keskuudessa mitattuna mikroskopialla/RDT:llä terveyskeskusten ja terveysasemien kautta.
Malaria API määritellään kaikille passiivisesti havaituiksi RDT- tai mikroskoopilla varmistetuiksi tapauksiksi 12 kuukauden aikana, jotka ovat Kebelen asukkaita jaettuna interventiokebelen arvioidulla väestömäärällä kerrottuna tuhannella.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on siksi API kebelen asukkaiden keskuudessa lähtötilanteessa ja vuonna 2 kussakin tutkimusklusteriryhmässä verrattuna kontrolliklusteriin.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malariataakka antigeenitestillä mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pan-Plasmodium-antigeenien aldolaasi- ja LDH-testaus määrittää aktiivisen malarialoisen aiheuttaman infektion, ja jos tartunnan aiheuttava laji on Pf, HRP2-antigeenin läsnäolon perusteella (Plucinski, Herman et al. 2018).
|
Kaksi vuotta
|
|
Malariataakka serologialla mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Seroprevalenssi määritetään käyttämällä LUMINEX-pohjaisia multipleksimäärityksiä.
Ikäkohtaisia serokonversio- ja sero-reversiosuhteita kahden vuoden ajalta käytetään seuraamaan muutoksia tartunnassa ja malariaaltistuksessa ajan myötä.
Malariavasta-aineiden puuttuminen erityisesti lapsilla osoittaa tMDA- tai RCD-interventioiden onnistumisen.
Antigeenivalinnasta tiedotetaan EPHI:n ja CDC:n viimeaikaisista tutkimuksista, ja mukaan otetaan vasta-aineiden paneeli, joka on karakterisoitu osoittamaan viimeaikaista muutosta siirtymisessä (Kerkhof, Sluydts et al. 2016).
|
Kaksi vuotta
|
|
Malariataakka mitattuna molekyylitesteillä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Reaaliaikainen kvantitatiivinen (qPCR) loisten havaitsemiseksi suoritetaan kohdentamalla 18S-pieni rRNA-geeni Pf:lle ja Pv:lle käyttämällä aluke- ja koetinsekvenssejä.
Pf-loiset kvantifioidaan käyttämällä standardikäyriä, jotka on muodostettu NF54-rengasvaiheen loisten sarjalaimennuksesta.
Pv-parasiitin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä plasmidikonstrukteja kopiolukujen päättelemiseksi, kuten edellä on kuvattu.
RNA-suojapuskureissa olevia verinäytteitä käytetään RNA:n uuttamiseen käyttämällä RNeasy Mini Kit -sarjaa (QIAGEN) gametosyyttien kvantifiointiin, gametosyyttien sitoutumis- ja kypsymismäärityksiin, sukupuolisuhteen arviointiin, aseksuaalisten loisten havaitsemiseen ja lisääntymisen välisen tasapainon säätelijöiden ilmentymistasoon. ja replikointi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Interventio kattavuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertaamaan toimenpiteiden kattavuutta RCD- ja tMDA-haaroissa.
RCD- ja tMDA-toimenpiteiden jälkeen kattavuus arvioidaan laskemalla kaikkien lueteltujen kotitalouden jäsenten osuus kussakin indeksitapauksessa saavutetuista ja testattujen ja/tai hoidossa olevien henkilöiden osuus.
|
Kaksi vuotta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertaa RCD:n ja tMDA:n hyväksyttävyyttä.
Perustason ja loppulinjan poikkileikkaustutkimuksissa kotitalouden päämiehelle esitetään kysymyksiä RCD- ja tMDA-interventioiden hyväksyttävyydestä (itseraportti).
|
Kaksi vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertaa vakavien haittatapahtumien määrää RCD- ja tMDA-haarojen välillä
|
Kaksi vuotta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertaa RCD- ja tMDA-haareiden tarttumista malarialääkkeisiin.
Sitoutuminen mitataan itseraportin ja pillerimäärän avulla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertaa RCD:n ja tMDA:n kustannuksia.
Kustannukset lasketaan käyttämällä ainesosien lähestymistapaa, jossa lasketaan sekä tiettyjen panosten määrä (esim. käytetyt tunnit, hoitokustannukset, käytettyjen RDT:iden määrä jne.) että interventioon käytetty aika.
Määrä ja aika muunnetaan yhteiseksi rahamääräiseksi kustannusmittariksi.
Olemassa oleva infrastruktuuri ja toistuvat panokset, jotka olisivat olemassa ilman interventiota, eivät sisälly kustannusanalyysiin.
Kustannusanalyysin painopiste on pelkän RCD:n ja tMDA:n kustannusten määrittämisessä.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida RCD:n ja tMDA:n kustannustehokkuutta suhteessa kontrolliin.
Kustannustehokkuutta mitataan sattumanvaraisilla malariatapauksilla, jotka vältetään mitattuna malarian esiintyvyyden erolla RCD- ja tMDA-kebeleissä.
|
Kaksi vuotta
|
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida PCR:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna antigeenipohjaiseen multipleksitestaukseen
|
Kaksi vuotta
|
|
Tuotujen tapausten suhde paikallisesti hankittuihin tapauksiin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida tuotujen ja paikallisesti hankittujen tapausten suhdetta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Endalamaw Gadisa, PhD, MSc, AHRI Ethiopia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .