埃塞俄比亚针对疟疾的靶向大规模药物管理局评估

研究设计：整群随机对照试验

主要目的：比较靶向大规模给药 (tMDA) 与反应性病例检测 (RCD) 对降低疟疾发病率的影响

研究地点：Oromia Regional State 的 East Hararghe Zones 内的消除目标区域，该区域由 24 个 woredas/区组成

随机集群或单位：Kebeles 将使用简单随机化随机分配到对照组、RCD 或 tMDA 组

评估方法：通过所有卫生设施（卫生中心和卫生站）的常规监测数据获得年度寄生虫发病率（API）的主要结果指标。

次要结果将通过横断面调查和研究监测数据进行衡量：

1. 案件调查。 在诊断出指示病例和招募社区成员参与研究时，将进行一份简短的问卷调查，以收集人口统计数据并评估疟疾风险，包括过去的疟疾治疗和旅行史、获得疟疾干预措施的机会、职业等。
2. 横断面调查。 在基线和研究期结束时（第 2 年），将进行横断面家庭调查，以评估疟疾流行率、家庭和个人患疟疾的风险因素，包括获得疟疾干预措施的机会。 它还将评估对研究干预的了解、态度和参与。
3. 纵向可行性测量：目标人群中 RCD 或 tMDA 的覆盖率、目标人群中 RCD 或 tMDA 的可接受性、严重不良事件 (SAE) 报告、通过自我报告和药丸计数衡量的依从性以及所有组的成本数据
4. 实验室检测：RCD 组将使用传统的疟疾快速诊断检测 (RDT)。 在所有组的横断面调查期间，将收集干血斑 (DBS) 用于分子和血清学测试。 作为常规监测的一部分以及在 RCD 活动期间收集的事件病例中的 DBS 也将用于抗原、抗体和分子检测。 G6PD 测试将用于 RCD 和 tMDA 组，以指导伯氨喹 (PQ) 治疗。

样本量：为了衡量主要结果，发病率的变化，每组将包括 16,000 个家庭 (HH)（16 个集群，每个集群 1,000 个 HH）。 对于横断面调查，将包括每组 320 个随机选择的 HH（16 个集群，20 个 HH/集群）。