진행성 대장암의 유지 치료를 위한 Cetuximab + Raltitrexed에 대한 연구
2021년 8월 27일 업데이트: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
진행성 대장암의 유지 치료를 위한 Cetuximab + Raltitrexed의 다기관 2상 임상 연구
유지 치료는 환자의 생존을 연장하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
베바시주맙 단독 또는 카페시타빈과 베바시주맙을 병용한 유지 요법이 임상에서 널리 사용되어 왔습니다.
대조적으로, 유지 치료로서 cetuximab의 데이터는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 유지 치료로서 Raltitrexed + Cetuximab의 효능과 안전성을 평가하고 고급 1차 화학 요법 후 RAS 야생형 대장암 환자에게 새로운 선택을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유지 치료는 독성을 예방하고 효능을 감소시키지 않으면서 환자에게 후속 치료가 신체에 미치는 영향을 완화하기 위한 상대적 완충 기간을 제공할 수 있습니다.
베바시주맙 단독 또는 카페시타빈과 베바시주맙을 병용한 유지 요법이 임상에서 널리 사용되어 왔습니다.
유지 치료로서 cetuximab에 대한 데이터는 거의 없으며 일부 연구에서는 Cetuximab이 유지 치료에 효과적이라는 것을 보여주고 일부 연구에서는 Cetuximab과 병용한 Capecitabine의 부작용을 보고했습니다. 따라서 더 적합한 유지 치료 옵션을 탐색할 가치가 있습니다.
TS 효소 억제제인 Raltitrexed는 대장암에 효과적인 화학 요법 약물입니다.
유지요법에서 Raltitrexed + Cetuximab의 효능과 안전성을 평가할 계획입니다.
고급 1차 화학요법 후 RAS 야생형 대장암 환자에게 새로운 선택을 제공할 수 있을지도 모릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 성별 제한 없음;
- RAS 야생형
- 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 전이성 결장직장암;
- 4-6개월 동안 cetuximab과 함께 FOLFOX/FOLFIRI를 1차로 사용하는 동안 질병이 안정적이거나 개선되었습니다.
- 나선형 CT 스캔(최장 직경이 ≥ 10 mm로 측정됨), 또는 통상적인 CT 스캔(직경이 ≥ 20 mm로 측정됨)에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 객관적인 종양 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 일반 상태 점수는 0-2입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명;
- 스크리닝 전 7일 이내의 혈액 루틴, 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 절대 호중구 수 ≥ 1.5x10^9 / L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl; 혈소판 수치 ≥ 80 x10^9 / L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 x ULN); 간 전이 환자의 경우 ≤3 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 x ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- BRAF 돌연변이
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 6개월 이상 치료를 받지 않는 한, 영상 결과가 연구에 참여하기 전 4주 이내에 음성이고 종양 관련 임상 증상이 연구에 참여하기 전에 안정적이지 않은 경우);
- 완치된 원발성 자궁경부암 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내의 이전 악성 질환;
- 만성 장 질환, 전염성 장 질환, 장 폐쇄, 활성 임상 중증 감염 및 기타 질병;
- 복수와 함께
- 연구에 환자의 참여를 방해하거나 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
- 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 랄티트렉시드 플러스 세툭시맙
|
랄티트렉시드 2.5mg/m2, 15분 동안 정맥내 주입, d1,q2w.
세툭시맙 500mg/kg, 120분에 걸쳐 정맥 점적, d1,q2w.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 치료 시작부터 질병이 진행될 때까지의 시간.
기간: 24개월
|
무진행 생존 1.
|
24개월
|
|
유지 치료 시작부터 질병이 진행될 때까지의 시간.
기간: 24개월
|
무진행 생존 2.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
NCI-CTC 4.0에 기반한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 24개월
|
환자 약물의 안전성 평가
|
24개월
|
|
삶의 질 점수
기간: 24개월
|
EORTC의 QLQ-C30 기반으로 환자의 삶의 질 평가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .