Studie přípravku Cetuximab Plus Raltitrexed pro udržovací léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let, bez omezení pohlaví;
• RAS divokého typu
• Neresekabilní metastatický kolorektální karcinom potvrzený histopatologií a/nebo cytologií;
• Onemocnění stabilní nebo zlepšené při užívání první linie FOLFOX/FOLFIRI s cetuximabem po dobu 4–6 měsíců;
• Alespoň jedna měřitelná objektivní nádorová léze pomocí spirálního CT skenu, nejdelší průměr naměřený ≧ 10 mm, nebo konvenčním CT skenem, průměr naměřený ≧ 20 mm.
• Skóre obecného stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2;
• Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
• Krevní rutina, funkce jater a ledvin během 7 dnů před screeningem splňují následující kritéria: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9 / l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; počet krevních destiček ≥ 80 x10^9/l; celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami); ≤3 x ULN u pacientů s jaterními metastázami (≤5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami); sérový kreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
• Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Mutant BRAF
• Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacienti nedostávají léčbu > 6 měsíců, jsou zobrazovací výsledky negativní během 4 týdnů před zapojením do studie a klinické symptomy související s nádorem jsou před zapojením do studie stabilní);
• předchozí maligní onemocnění do pěti let, s výjimkou vyléčeného primárního karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže;
• Chronické střevní onemocnění, infekční střevní onemocnění, střevní obstrukce, aktivní klinicky závažná infekce a další onemocnění;
• S ascitem
• Zneužívání návykových látek a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacientů ve studii nebo ovlivnit hodnocení výsledků studie;
• Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím.