Исследование комбинации цетуксимаб плюс ралтитрексед для поддерживающей терапии прогрессирующего колоректального рака

Критерии включения:

• 18-75 лет, без ограничений по полу;
• RAS дикого типа
• Нерезектабельный метастатический колоректальный рак, подтвержденный гистопатологией и/или цитологией;
• Заболевание стабилизировалось или улучшилось при применении FOLFOX/FOLFIRI с цетуксимабом в качестве первой линии в течение 4-6 месяцев;
• По крайней мере, одно поддающееся измерению объективное опухолевое поражение с помощью спиральной компьютерной томографии, самый длинный измеренный диаметр ≧ 10 мм, или с помощью обычной компьютерной томографии, измеренный диаметр ≥ 20 мм.
• Общая оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–2;
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• Анализ крови, функция печени и почек за 7 дней до скрининга соответствуют следующим критериям: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x10^9/л; гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; количество тромбоцитов ≥ 80 x10^9/л; общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень); ≤3 x ВГН у пациентов с метастазами в печень (≤5 x ВГН у пациентов с метастазами в печени); креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN;
• Согласитесь подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• мутант BRAF
• Симптоматические метастазы в головной мозг или мозговые оболочки (за исключением случаев, когда пациенты получают лечение более 6 месяцев, результаты визуализации являются отрицательными в течение 4 недель до включения в исследование, а клинические симптомы, связанные с опухолью, остаются стабильными до включения в исследование);
• Злокачественное заболевание в анамнезе в течение пяти лет, за исключением излеченного первичного рака шейки матки или базально-клеточного рака кожи;
• Хронические заболевания кишечника, инфекционные заболевания кишечника, кишечная непроходимость, активная клиническая тяжелая инфекция и другие заболевания;
• С асцитом
• Злоупотребление психоактивными веществами и медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациентов в исследовании или повлиять на оценку результатов исследования;
• Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем.