En undersøgelse af Cetuximab Plus Raltitrexed til vedligeholdelsesbehandling ved avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• 18-75 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
• RAS vildtype
• Ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi og/eller cytologi;
• Sygdommen stabil eller forbedret under førstevalgsbrug af FOLFOX/FOLFIRI med cetuximab i 4-6 måneder;
• Mindst én målbar objektiv tumorlæsion ved spiral-CT-scanning, den længste diameter målt ≧ 10 mm, eller ved konventionel CT-scanning, diameteren målt ≧ 20 mm.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) generel statusscore er 0-2;
• Forventet levetid på mindst 3 måneder;
• Blodrutine, lever- og nyrefunktion inden for de 7 dage før screening opfylder følgende kriterier: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10^9 / L; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl; blodpladeantal ≥ 80 x 10^9 / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN (≤5 x ULN hos patienter med levermetastaser); ≤3 x ULN hos patienter med levermetastaser (≤5 x ULN hos patienter med levermetastaser); serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
• Accepter at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• BRAF mutant
• Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienter modtager behandling > 6 måneder, billeddiagnostiske resultater er negative inden for 4 uger før tilslutning til undersøgelsen, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile, før de tilslutter sig undersøgelsen);
• Tidligere malign sygdom inden for fem år, med undtagelse af helbredt primær livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden;
• Kronisk tarmsygdom, infektiøs tarmsygdom, tarmobstruktion, aktiv klinisk alvorlig infektion og andre sygdomme;
• Med ascites
• Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienters deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens resultater;
• Uegnet til undersøgelsen eller anden kemoterapi bestemt af investigator.