Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Cetuximab plus Raltitrexed voor onderhoudsbehandeling bij vergevorderde colorectale kanker

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Een klinische fase II-studie in meerdere centra van Cetuximab plus Raltitrexed voor onderhoudsbehandeling bij gevorderde colorectale kanker

Onderhoudsbehandeling kan de overleving van de patiënt verlengen en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren. Bevacizumab alleen of capecitabine in combinatie met bevacizumab als onderhoudsbehandeling wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Daarentegen zijn er weinig gegevens over cetuximab als onderhoudsbehandeling. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Raltitrexed plus Cetuximab als onderhoudsbehandeling te evalueren, en om een ​​nieuwe keuze te bieden voor RAS wild-type colorectale kankerpatiënten na geavanceerde eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderhoudsbehandeling kan de toxiciteit voorkomen en patiënten een relatieve bufferperiode geven om de impact van vervolgbehandeling op het lichaam te verlichten zonder de werkzaamheid te verminderen. Bevacizumab alleen of capecitabine in combinatie met bevacizumab als onderhoudsbehandeling wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Er zijn weinig gegevens over cetuximab als onderhoudsbehandeling, sommige studies tonen aan dat Cetuximab effectief is bij onderhoudsbehandeling, en sommige studies hebben bijwerkingen gemeld van Capecitabine in combinatie met Cetuximab. Het is dus de moeite waard om geschiktere onderhoudsbehandelingsopties te onderzoeken. Raltitrexed, een TS-enzymremmer, is een effectief chemotherapiemedicijn voor colorectale kanker. We zijn van plan de werkzaamheid en veiligheid van Raltitrexed plus Cetuximab in onderhoudsbehandeling te evalueren. Misschien kunnen we een nieuwe keuze bieden voor RAS wild-type colorectale kankerpatiënten na geavanceerde eerstelijns chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • RAS wildtype
  • Inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker bevestigd door histopathologie en/of cytologie;
  • Ziekte stabiel of verbeterd tijdens eerstelijns gebruik van FOLFOX/FOLFIRI met cetuximab gedurende 4-6 maanden;
  • Ten minste één meetbare objectieve tumorlaesie door spiraal CT-scan, de langste diameter gemeten ≧ 10 mm, of door conventionele CT-scan, de diameter gemeten ≧ 20 mm.
  • De algemene statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-2;
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  • Bloedroutine, lever- en nierfunctie binnen de 7 dagen voor screening voldoen aan de volgende criteria: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10^9 / L; hemoglobine ≥ 9,0 g / dl; aantal bloedplaatjes ≥ 80 x10^9 / L; totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen); ≤3 x ULN bij patiënten met levermetastasen (≤5 x ULN bij patiënten met levermetastasen); serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN;
  • Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • BRAF-mutant
  • Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij patiënten > 6 maanden worden behandeld, zijn de beeldvormingsresultaten negatief binnen 4 weken voordat ze aan het onderzoek deelnemen en zijn tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel voordat ze aan het onderzoek deelnemen);
  • Eerdere kwaadaardige ziekte binnen vijf jaar, met uitzondering van de genezen primaire baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Chronische darmziekte, besmettelijke darmziekte, darmobstructie, actieve klinische ernstige infectie en andere ziekten;
  • Met ascites
  • Middelenmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen belemmeren of de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Ongeschikt voor de studie of andere chemotherapie bepaald door onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Raltitrexed Plus Cetuximab
Geneesmiddel: Vertitrexed
Raltitrexed 2,5 mg / m2, intraveneuze infusie gedurende 15 min, d1,q2w.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 500mg/kg, intraveneus infuus gedurende 120min, d1,q2w.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling totdat de ziekte voortschrijdt.
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving 1.
24 maanden
De tijd vanaf het begin van de onderhoudsbehandeling totdat de ziekte voortschrijdt.
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving 2.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op basis van NCI-CTC 4.0
Tijdsspanne: 24 maanden
evalueren van de veiligheid van de medicatie van de patiënt
24 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer op basis van QLQ-C30 in EORTC de kwaliteit van leven van patiënten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-GI1901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren