조사적 다중 암 조기 발견 테스트를 임상 실습으로 구현한 평가
2022년 10월 22일 업데이트: GRAIL, LLC
PATHFINDER 연구: 조사적 다중 암 조기 발견 테스트를 임상 실습으로 구현한 평가
PATHFINDER는 약 6,200명의 참가자가 등록되는 전향적 다기관 연구입니다.
GRAIL이 개발한 연구용 다중 암 조기 발견 테스트는 연구 조사관이 지시하고 결과를 연구 조사관에게 반환할 것입니다.
"신호 감지" 테스트 결과(예측되거나 불확실한 기원 조직(TOO) 포함)가 있는 경우 진단 정밀 검사는 프로토콜에 의해 지시되지 않지만 대신에 주문 및 치료 의료 팀에 의해 조정됩니다. 참가자의 임상 상태, 각 기관의 임상 실습에 의한 권장 사항 및 필요에 따라 연구 조사자 및 학제 간 치료 팀과의 상담을 기반으로 등록 사이트.
또한, NCCN(National Comprehensive Cancer Network), ACR(American College of Radiology) 및 기타 전문 기관의 지침 검토를 기반으로 개발된 제안된 임상 치료 경로는 진단 정밀 검사를 결정하기 위해 의료 팀에서 참조해야 합니다. .
진단 해결을 달성하는 데 필요한 진단 절차의 수와 유형을 평가합니다.
다발성 암 조기 발견 검사의 성능을 평가합니다.
또한 참가자가 보고한 결과는 여러 시점에서 수집되어 다중 암 조기 발견 테스트에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
참가자는 등록 시점으로부터 약 12개월 동안 추적됩니다.
암 상태는 또한 12개월 시점에서 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6662
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Health
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain Healthcare Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 A: 고위험군(코호트의 70%):
- 연령: 참여자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 50세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 아래 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 평생 최소 100개비의 담배를 피운 이력
- 문서화된 유전적 암 소인, 유전성 암 증후군 또는 현재 NCCN 가이드라인을 기반으로 한 생식계열 검사 기준 충족
- 침습성 또는 혈액학적 악성종양의 개인 병력으로, 등록 전 3년 이상에 최종 치료를 완료했습니다. 암에 대한 보조 호르몬 요법이 허용됩니다(즉, 3년 이내에 또는 등록 시점에 진행 중일 수 있음).
코호트 B: 상승되지 않은 위험 그룹(코호트의 30%):
- 연령: 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 50세 이상이어야 합니다.
- 코호트 A, 기준 2a-c에 기술된 조건이 없음
- 모든 참가자에 대해 서명되고 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 암에 대한 임상적 의심으로 인해 진단 평가를 받거나 의뢰함(예: 내과 또는 외과 종양 전문의에게 의뢰하거나 의심스러운 영상 비정상을 근거로 생검 예정).
- 예상 등록 날짜 이전 3년 이내에 진단되었거나 예상 등록 날짜보다 3년 이전에 진단되고 치료를 받지 않은 침습성 또는 혈액학적 악성 종양의 개인 병력.
- 예상 등록일로부터 3년 이내의 침습성 또는 혈액학적 악성종양에 대한 최종 치료. 암에 대한 보조 호르몬 요법은 배제 기준이 아닙니다.
- 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 개인.
- 참여 센터의 현재 환자가 아닌 개인.
- 다른 GRAIL 후원 연구에 대한 이전 또는 현재 참여.
- GRAIL의 이전 또는 현재 직원 또는 계약자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상승된 위험 및 상승되지 않은 위험 그룹
두 코호트:
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결과 반환과 함께 혈액 수집 및 다중 암 조기 발견 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자당 "신호 감지" 다중 암 조기 발견 테스트 결과에 따라 진단 해결을 달성하는 데 필요한 진단 테스트의 수 및 유형 수.
기간: 진단 해결 또는 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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진단 해결 또는 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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"신호 감지" 다중 암 조기 발견 테스트 결과에 따라 진단 해결을 달성하는 데 필요한 참가자당 시간.
기간: 진단 해결 또는 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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진단 해결 또는 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 예측 값은 "신호 감지" 다중 암 조기 발견 테스트 결과가 있는 모든 참가자 중 암 진단을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부정적인 예측 값은 "신호가 감지되지 않음" 결과가 있고 EOS 평가를 완료한 모든 참가자 중 암 진단이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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특이성은 암 진단이 없고 연구 종료(EOS) 평가를 완료한 모든 참가자 중 "신호가 감지되지 않음" 결과를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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TOO(Tissue of Origin) 정확도는 다중 암 조기 발견 테스트 및 암 진단에 의해 반환된 명확한 TOO가 있는 참가자의 정확한 TOO 예측의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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적응형 암 위험도 평가의 다차원적 영향 평가(Adapted MICRA)로 평가한 다종암 조기 발견 검사 결과에 대한 인식. 점수가 높을수록 0-95의 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)로 평가한 다중 암 조기 발견 테스트 후 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 최대 12개월
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SF-12v2는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
물리적 구성 요소 요약(PCS) 범위는 4.62~76.36이고 정신 구성 요소 요약(MCS) 범위는 1.32~79.48입니다.
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최대 12개월
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다종암 조기진단 결과에 따른 불안의 변화: 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안.
기간: 최대 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안에 의해 평가됨.
점수 범위가 4~20점일수록 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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최대 12개월
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다종암조기진단 만족도 : 점수
기간: 최대 12개월
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점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRAIL-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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