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Avaliação da implementação de um teste investigacional de detecção precoce de múltiplos cânceres na prática clínica

22 de outubro de 2022 atualizado por: GRAIL, LLC

O Estudo PATHFINDER: Avaliação da Implementação de um Teste Investigacional de Detecção Precoce Multi-Câncer na Prática Clínica

O PATHFINDER é um estudo multicêntrico prospectivo no qual serão incluídos aproximadamente 6.200 participantes. Um teste investigacional de detecção precoce de múltiplos cânceres, desenvolvido pelo GRAIL, será solicitado e os resultados devolvidos a um investigador do estudo. Em casos com um resultado de teste de "sinal detectado" (com um tecido de origem predito ou indeterminado (TOO)), a investigação diagnóstica não será ditada pelo protocolo, mas será coordenada pela equipe médica de solicitação e tratamento em os locais de inscrição com base na condição clínica do participante, recomendações das práticas clínicas de cada instituição e em consulta com o investigador do estudo e a equipe de atendimento interdisciplinar, conforme necessário. Além disso, os caminhos de cuidados clínicos propostos, desenvolvidos com base em uma revisão das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) e outras organizações profissionais, devem ser referenciados pela equipe médica para determinar a investigação diagnóstica . O número e os tipos de procedimentos diagnósticos necessários para alcançar a resolução diagnóstica serão avaliados. O desempenho do teste de detecção precoce de múltiplos cânceres será avaliado. Além disso, os resultados relatados pelos participantes serão coletados em vários momentos para avaliar as percepções dos participantes sobre o teste de detecção precoce de múltiplos cânceres. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 12 meses a partir do momento da inscrição. O status do câncer também será avaliado no período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6662

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Health
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, PA (West TXO)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Healthcare Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte A: Grupo de risco elevado (70% da coorte):

  • Idade: O participante deve ter 50 anos de idade ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Os participantes devem atender a pelo menos um dos critérios abaixo:
  • História de fumar pelo menos 100 cigarros na vida
  • Predisposição genética documentada para câncer, síndrome de câncer hereditário ou cumprimento de critérios para testes de linhagem germinativa com base nas diretrizes atuais da NCCN
  • História pessoal de malignidade invasiva ou hematológica, com tratamento definitivo concluído há mais de 3 anos antes da inscrição. A terapia hormonal adjuvante para o câncer é permitida (ou seja, pode estar em andamento dentro de 3 anos ou no momento da inscrição).

Coorte B: Grupo de risco não elevado (30% da coorte):

  • Idade: O participante deve ter 50 anos ou mais, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Nenhuma das condições descritas na Coorte A, critérios 2a-c
  • Para todos os participantes, capazes de dar consentimento informado assinado e legalmente válido

Critério de exclusão:

  • Submetidos ou encaminhados para avaliação diagnóstica devido a suspeita clínica de câncer (por exemplo, encaminhados a um oncologista médico ou cirúrgico, ou agendados para biópsia com base em uma anormalidade suspeita de imagem).
  • História pessoal de malignidade invasiva ou hematológica, diagnosticada nos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição, ou diagnosticada há mais de 3 anos antes da data prevista de inscrição e nunca tratada.
  • Tratamento definitivo para malignidade invasiva ou hematológica dentro dos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição. A terapia hormonal adjuvante para câncer não é um critério de exclusão.
  • Indivíduos que não poderão cumprir os procedimentos protocolares.
  • Indivíduos que não são pacientes atuais em um centro participante.
  • Participação anterior ou atual em outro estudo patrocinado pelo GRAIL.
  • Funcionários ou contratados anteriores ou atuais do GRAIL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos de Risco Elevado e Risco Não Elevado

Duas coortes:

  1. Grupo de risco elevado (aproximadamente 70% do total de inscritos) com base na história de tabagismo, predisposição genética documentada para câncer ou história pessoal de malignidade invasiva ou hematológica.
  2. Grupo de risco não elevado (aproximadamente 30% do total de inscritos) sem nenhuma das condições listadas no Grupo de risco elevado.
Dispositivo: Teste de Detecção Precoce Multi-Câncer
Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres com retorno de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem por participante do número e tipos de testes de diagnóstico necessários para alcançar a resolução diagnóstica após um resultado de teste de detecção precoce de vários cânceres "sinal detectado".
Prazo: Até resolução diagnóstica ou 12 meses, o que ocorrer primeiro
Até resolução diagnóstica ou 12 meses, o que ocorrer primeiro
Tempo necessário por participante para alcançar a resolução do diagnóstico após um resultado de teste de detecção precoce de vários cânceres "sinal detectado".
Prazo: Até resolução diagnóstica ou 12 meses, o que ocorrer primeiro
Até resolução diagnóstica ou 12 meses, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo definido como a proporção de participantes com diagnóstico de câncer de todos os participantes com resultado de teste de detecção precoce de múltiplos cânceres "sinal detectado".
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Valor Preditivo Negativo definido como a proporção de participantes sem diagnóstico de câncer de todos os participantes com resultados de "sinal não detectado" e avaliação EOS concluída.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Especificidade definida como a proporção de participantes com resultados de "sinal não detectado" de todos os participantes sem diagnóstico de câncer e avaliação final do estudo (EOS) concluída.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
A precisão do tecido de origem (TOO) foi definida como a proporção de previsões corretas de TOO em participantes com TOO determinado retornado pelo teste de detecção precoce de múltiplos cânceres e diagnóstico de câncer.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Percepções do resultado do teste de detecção precoce de múltiplos cânceres avaliadas pela Avaliação Adaptada do Impacto Multidimensional do Risco de Câncer (MICRA Adaptado). Pontuações mais altas representam resultados piores de 0-95.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde após o teste de detecção precoce de múltiplos cânceres avaliado pelo Short Form Health Survey (SF-12v2).
Prazo: Até 12 meses
O SF-12v2 é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. Valores mais altos representam melhor saúde, por exemplo. O resumo do componente físico (PCS) varia de 4,62 a 76,36 e o ​​resumo do componente mental (MCS) varia de 1,32 a 79,48.
Até 12 meses
Alterações na ansiedade após o resultado do teste de detecção precoce de múltiplos cânceres: Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: Até 12 meses
Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade. A variação na pontuação de 4 a 20 com pontuações mais altas indica maior gravidade da ansiedade.
Até 12 meses
Satisfação com o teste de detecção precoce de múltiplos cânceres: pontuações
Prazo: Até 12 meses
Faixa de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GRAIL, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GRAIL-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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