Оценка внедрения исследовательского теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний в клиническую практику
22 октября 2022 г. обновлено: GRAIL, LLC
Исследование PATHFINDER: оценка внедрения в клиническую практику исследовательского теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний
PATHFINDER — это проспективное многоцентровое исследование, в котором примут участие около 6200 человек.
Исследовательский тест на раннее обнаружение нескольких видов рака, разработанный GRAIL, будет заказан, а результаты возвращены исследователю исследования.
В случаях с результатом теста «обнаружен сигнал» (с прогнозируемой или неопределенной тканью происхождения (TOO)), диагностическое обследование не будет продиктовано протоколом, а вместо этого будет координироваться медицинской бригадой, назначающей и лечащей в больнице. места регистрации на основе клинического состояния участника, рекомендаций клинической практики каждого учреждения и, при необходимости, в консультации с исследователем исследования и междисциплинарной командой по уходу.
Кроме того, медицинская бригада должна ссылаться на предлагаемые пути оказания клинической помощи, разработанные на основе обзора руководств Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), Американского колледжа радиологии (ACR) и других профессиональных организаций, для определения диагностической работы. .
Будут оценены количество и типы диагностических процедур, необходимых для достижения диагностического разрешения.
Будет оцениваться эффективность теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний.
Кроме того, результаты, о которых сообщают участники, будут собираться в несколько моментов времени для оценки восприятия участниками теста на раннее выявление множественных видов рака.
За участниками будут следить примерно 12 месяцев с момента регистрации.
Статус рака также будет оцениваться через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6662
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Когорта A: Группа повышенного риска (70% когорты):
- Возраст: участнику должно быть не менее 50 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
- Участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- История выкуривания не менее 100 сигарет в течение жизни
- Документально подтвержденная генетическая предрасположенность к раку, наследственный раковый синдром или соответствие критериям для тестирования зародышевой линии на основе текущих рекомендаций NCCN.
- Личная история инвазивных или гематологических злокачественных новообразований с окончательным лечением, завершенным более чем за 3 года до зачисления. Допускается адъювантная гормональная терапия рака (т.е. она может продолжаться в течение 3 лет или на момент включения в исследование).
Когорта B: группа без повышенного риска (30% когорты):
- Возраст: участнику должно быть не менее 50 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
- Ни одно из состояний, описанных в когорте А, критерии 2a-c.
- Для всех участников, способных дать подписанное и имеющее юридическую силу информированное согласие
Критерий исключения:
- Прохождение или направление на диагностическое обследование из-за клинического подозрения на рак (например, направление к онкологу или онкохирургу или назначение биопсии на основании подозрительной аномалии визуализации).
- Инвазивная или гематологическая злокачественная опухоль в личном анамнезе, диагностированная в течение 3 лет до ожидаемой даты регистрации или диагностированная более чем за 3 года до ожидаемой даты регистрации и никогда не леченная.
- Окончательное лечение инвазивного или гематологического злокачественного новообразования в течение 3 лет до ожидаемой даты зачисления. Адъювантная гормональная терапия рака не является критерием исключения.
- Лица, которые не смогут соблюдать протокольные процедуры.
- Лица, которые не являются текущими пациентами в участвующем центре.
- Предыдущее или текущее участие в другом исследовании, спонсируемом GRAIL.
- Бывшие или действующие сотрудники или подрядчики GRAIL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группы повышенного и неповышенного риска
Две когорты:
|
Сбор крови и раннее выявление множественных раковых заболеваний с возвратом результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
На одного участника подсчитывается количество и типы диагностических тестов, необходимых для достижения диагностического разрешения после «обнаружения сигнала» результата теста на раннее обнаружение множественного рака.
Временное ограничение: До разрешения диагноза или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До разрешения диагноза или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
На участника время, необходимое для достижения диагностического разрешения после результата теста на раннее обнаружение множественного рака «обнаружен сигнал».
Временное ограничение: До разрешения диагноза или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До разрешения диагноза или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное прогностическое значение, определяемое как доля участников с диагнозом рака от всех участников с «обнаруженным сигналом» в результате теста на раннее выявление множественного рака.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Отрицательное прогностическое значение определяется как доля участников без диагноза рака среди всех участников с результатами «сигнал не обнаружен» и завершенной оценкой EOS.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Специфичность определяется как доля участников с результатами «не обнаруженный сигнал» по отношению ко всем участникам без диагноза рака и прошедшей оценку в конце исследования (EOS).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Точность ткани происхождения (TOO), определяемая как доля правильных прогнозов TOO у участников с определенным TOO, полученных в результате теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний и диагностики рака.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Восприятие результатов теста на раннее выявление множественных видов рака, оцененных с помощью адаптированной многомерной оценки риска рака (адаптированная MICRA). Более высокие баллы представляют худшие результаты от 0 до 95.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, после теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний, оцененного с помощью Short Form Health Survey (SF-12v2).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
SF-12v2 — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Более высокие значения представляют лучшее здоровье, например.
Сводка по физическим компонентам (PCS) находится в диапазоне от 4,62 до 76,36, а сводка по психическим компонентам (MCS) — от 1,32 до 79,48.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения тревожности после результатов теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний: Информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентами (PROMIS) Тревога.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
По оценке Информационной системы оценки результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS) Тревога.
Диапазон баллов от 4 до 20 с более высокими баллами указывает на большую серьезность тревоги.
|
До 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность тестом на раннее выявление множественных раковых заболеваний: баллы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GRAIL-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .