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Evaluación de la implementación de una prueba de detección temprana multicáncer en investigación en la práctica clínica

22 de octubre de 2022 actualizado por: GRAIL, LLC

El estudio PATHFINDER: evaluación de la implementación en la práctica clínica de una prueba de detección temprana multicáncer en investigación

PATHFINDER es un estudio prospectivo multicéntrico en el que se inscribirán aproximadamente 6200 participantes. Se ordenará una prueba de detección temprana multicáncer en investigación, desarrollada por GRAIL, y se devolverán los resultados a un investigador del estudio. En los casos con un resultado de prueba de "señal detectada" (con un tejido de origen predicho o indeterminado (TOO)), el estudio de diagnóstico no será dictado por el protocolo, sino que será coordinado por el equipo médico que ordena y trata en los sitios de inscripción según la condición clínica del participante, las recomendaciones de las prácticas clínicas de cada institución y en consulta con el investigador del estudio y el equipo de atención interdisciplinario, según sea necesario. Además, el equipo médico debe hacer referencia a las vías de atención clínica propuestas, desarrolladas en base a una revisión de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), el Colegio Americano de Radiología (ACR) y otras organizaciones profesionales, para determinar el trabajo de diagnóstico. . Se evaluará el número y tipos de procedimientos diagnósticos necesarios para lograr la resolución diagnóstica. Se evaluará el rendimiento de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple. Además, los resultados informados por los participantes se recopilarán en varios momentos para evaluar las percepciones de los participantes sobre la prueba de detección temprana de cáncer múltiple. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 12 meses desde el momento de la inscripción. El estado del cáncer también se evaluará a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6662

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Health
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, PA (West TXO)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Healthcare Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte A: Grupo de riesgo elevado (70 % de la cohorte):

  • Edad: El participante debe tener 50 años de edad o más al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Los participantes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
  • Antecedentes de haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida
  • Predisposición genética documentada al cáncer, síndrome de cáncer hereditario o cumplimiento de los criterios para las pruebas de línea germinal según las pautas actuales de NCCN
  • Antecedentes personales de malignidad invasiva o hematológica, con tratamiento definitivo completado más de 3 años antes de la inscripción. La terapia hormonal adyuvante para el cáncer está permitida (es decir, puede estar en curso dentro de los 3 años o en el momento de la inscripción).

Cohorte B: Grupo de riesgo no elevado (30 % de la cohorte):

  • Edad: El participante debe tener 50 años de edad o más, al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
  • Ninguna de las condiciones descritas en la Cohorte A, criterios 2a-c
  • Para todos los participantes, capaces de dar un consentimiento informado firmado y legalmente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Sometidos o remitidos para una evaluación diagnóstica debido a la sospecha clínica de cáncer (p. ej., remitidos a un oncólogo médico o quirúrgico, o programados para una biopsia sobre la base de una anormalidad sospechosa en las imágenes).
  • Antecedentes personales de malignidad invasiva o hematológica, diagnosticada dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción prevista, o diagnosticada más de 3 años antes de la fecha de inscripción prevista y nunca tratada.
  • Tratamiento definitivo para neoplasia maligna invasiva o hematológica dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción prevista. La terapia hormonal adyuvante para el cáncer no es un criterio de exclusión.
  • Individuos que no podrán cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Individuos que no son pacientes actuales en un centro participante.
  • Participación anterior o actual en otro estudio patrocinado por GRAIL.
  • Empleados o contratistas anteriores o actuales de GRAIL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos de Riesgo Elevado y No Elevado

Dos cohortes:

  1. Grupo de riesgo elevado (aproximadamente el 70% de la inscripción total) sobre la base de antecedentes de tabaquismo, predisposición genética documentada al cáncer o antecedentes personales de malignidad invasiva o hematológica.
  2. Grupo de riesgo no elevado (aproximadamente el 30% de la matrícula total) sin ninguna de las condiciones enumeradas en el Grupo de riesgo elevado.
Dispositivo: Prueba de detección temprana de cáncer múltiple
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple con devolución de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento por participante de la cantidad y los tipos de pruebas de diagnóstico necesarias para lograr la resolución del diagnóstico después de un resultado de prueba de detección temprana multicáncer de "señal detectada".
Periodo de tiempo: Hasta resolución diagnóstica o 12 meses, lo que ocurra primero
Hasta resolución diagnóstica o 12 meses, lo que ocurra primero
Tiempo necesario por participante para lograr la resolución del diagnóstico después de un resultado de prueba de detección temprana multicáncer de "señal detectada".
Periodo de tiempo: Hasta resolución diagnóstica o 12 meses, lo que ocurra primero
Hasta resolución diagnóstica o 12 meses, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo definido como la proporción de participantes con diagnóstico de cáncer de todos los participantes con resultado de prueba de detección temprana multicáncer de "señal detectada".
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Valor predictivo negativo definido como la proporción de participantes sin diagnóstico de cáncer de todos los participantes con resultados de "señal no detectada" y evaluación completa de EOS.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Especificidad definida como la proporción de participantes con resultados de "señal no detectada" de todos los participantes sin diagnóstico de cáncer y evaluación completa al final del estudio (EOS).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
La precisión del tejido de origen (TOO) se define como la proporción de predicciones TOO correctas en participantes con un TOO determinado devuelto por la prueba de detección temprana multicáncer y el diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Percepciones del resultado de la prueba de detección temprana de múltiples cánceres evaluada por la Evaluación del impacto multidimensional adaptado del riesgo de cáncer (MICRA adaptado). Las puntuaciones más altas representan peores resultados de 0 a 95.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud después de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple evaluada por la Encuesta de salud de formato corto (SF-12v2).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El SF-12v2 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Los valores más altos representan una mejor salud, p. El resumen del componente físico (PCS) oscila entre 4,62 y 76,36 y el resumen del componente mental (MCS) oscila entre 1,32 y 79,48.
Hasta 12 meses
Cambios en la ansiedad después del resultado de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple: Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Ansiedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado por el sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Ansiedad. Rango de puntuación de 4 a 20 con puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Hasta 12 meses
Satisfacción con el test de detección precoz multicáncer: puntuaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GRAIL, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRAIL-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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