Ocena wdrożenia badawczego testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów do praktyki klinicznej
22 października 2022 zaktualizowane przez: GRAIL, LLC
Badanie PATHFINDER: Ocena wdrożenia badawczego testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów do praktyki klinicznej
PATHFINDER to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, do którego zostanie włączonych około 6200 uczestników.
Eksperymentalny test wczesnego wykrywania wielu nowotworów, opracowany przez GRAIL, zostanie zamówiony przez badacza, a wyniki zostaną zwrócone badaczowi.
W przypadkach z wynikiem testu „wykryto sygnał” (z przewidywaną lub nieokreśloną tkanką pochodzenia (TOO)), postępowanie diagnostyczne nie będzie podyktowane protokołem, ale będzie koordynowane przez zlecający i leczący zespół medyczny w miejsca rejestracji na podstawie stanu klinicznego uczestnika, zaleceń praktyki klinicznej każdej instytucji oraz, w razie potrzeby, w porozumieniu z badaczem i zespołem opieki interdyscyplinarnej.
Ponadto zespół medyczny powinien zapoznać się z proponowanymi ścieżkami opieki klinicznej, opracowanymi na podstawie przeglądu wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) i innych organizacji zawodowych, w celu ustalenia postępowania diagnostycznego .
Oceniona zostanie liczba i rodzaje procedur diagnostycznych wymaganych do uzyskania rozwiązania diagnostycznego.
Ocenione zostanie wykonanie testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów.
Ponadto wyniki zgłoszone przez uczestników zostaną zebrane w kilku punktach czasowych, aby ocenić postrzeganie przez uczestników testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów.
Uczestnicy będą obserwowani przez około 12 miesięcy od momentu rejestracji.
Status nowotworu zostanie również oceniony w 12-miesięcznym punkcie czasowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6662
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta A: Grupa podwyższonego ryzyka (70% kohorty):
- Wiek: Uczestnik musi mieć co najmniej 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Historia palenia co najmniej 100 papierosów w swoim życiu
- Udokumentowana genetyczna predyspozycja do raka, dziedzicznego zespołu nowotworowego lub spełnienie kryteriów badania linii płciowej w oparciu o aktualne wytyczne NCCN
- Osobista historia inwazyjnego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, z ostatecznym leczeniem zakończonym ponad 3 lata przed włączeniem. Adiuwantowa hormonoterapia raka jest dopuszczalna (tj. może być prowadzona w ciągu 3 lat lub w momencie włączenia).
Kohorta B: Grupa bez podwyższonego ryzyka (30% kohorty):
- Wiek: Uczestnik musi mieć co najmniej 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Żaden ze stanów opisanych w kohorcie A, kryteria 2a-c
- Dla wszystkich uczestników zdolnych do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i prawnie skutecznej
Kryteria wyłączenia:
- Przebywanie lub skierowanie do oceny diagnostycznej z powodu klinicznego podejrzenia raka (np. skierowanie do onkologa medycznego lub chirurga albo zaplanowana biopsja na podstawie podejrzanej nieprawidłowości w badaniu obrazowym).
- Osobista historia inwazyjnego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, zdiagnozowana w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia do badania lub zdiagnozowana wcześniej niż 3 lata przed przewidywaną datą włączenia do badania i nigdy nie leczona.
- Ostateczne leczenie inwazyjnego lub hematologicznego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia. Adiuwantowa terapia hormonalna w przypadku raka nie jest kryterium wykluczenia.
- Osoby, które nie będą w stanie przestrzegać procedur protokołu.
- Osoby, które nie są aktualnymi pacjentami w ośrodku uczestniczącym.
- Poprzedni lub obecny udział w innym badaniu sponsorowanym przez GRAIL.
- Poprzedni lub obecni pracownicy lub kontrahenci GRAIL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy podwyższonego ryzyka i grupy niepodwyższonego ryzyka
Dwie kohorty:
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów wraz z powrotem wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaje testów diagnostycznych wymaganych na uczestnika w celu uzyskania rozwiązania diagnostycznego po wykryciu sygnału w teście wczesnego wykrywania wielu nowotworów.
Ramy czasowe: Do czasu rozwiązania problemu diagnostycznego lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do czasu rozwiązania problemu diagnostycznego lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Na uczestnika czas wymagany do uzyskania rozwiązania diagnostycznego po wykryciu sygnału w teście wczesnego wykrywania wielu nowotworów.
Ramy czasowe: Do czasu rozwiązania problemu diagnostycznego lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do czasu rozwiązania problemu diagnostycznego lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna zdefiniowana jako odsetek uczestników z rozpoznaniem raka spośród wszystkich uczestników z wynikiem testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów z „wykrytym sygnałem”.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Ujemna wartość predykcyjna zdefiniowana jako odsetek uczestników bez rozpoznania raka spośród wszystkich uczestników z wynikami „nie wykryto sygnału” i ukończoną oceną EOS.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Swoistość zdefiniowana jako odsetek uczestników z „niewykrytym sygnałem” wśród wszystkich uczestników bez diagnozy raka i zakończonej oceny zakończenia badania (EOS).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Dokładność pochodzenia tkanki (TOO) zdefiniowana jako odsetek prawidłowych przewidywań TOO u uczestników z określonym TOO zwróconym przez test wczesnego wykrywania wielu nowotworów i diagnozę raka.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Postrzeganie wyniku testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów oceniane za pomocą Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Wyższe wyniki reprezentują gorsze wyniki od 0-95.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem po teście wczesnego wykrywania wielu nowotworów ocenianym za pomocą Short Form Health Survey (SF-12v2).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
SF-12v2 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia, np.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 4,62 do 76,36, a podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 1,32 do 79,48.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany lęku po wynikach testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów: Zgłaszany przez pacjentów System Informacji o Wyniku Pomiaru (PROMIS) Lęk.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą zgłaszanego przez pacjenta Systemu Informacji o Pomiarze Wyniku (PROMIS) Lęk.
Zakres punktacji od 4 do 20 z wyższymi wynikami wskazuje na większe nasilenie lęku.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów: wyniki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAIL-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .