Vurdering af implementeringen af en undersøgelsestest for tidlig detektion af multikræft i klinisk praksis
22. oktober 2022 opdateret af: GRAIL, LLC
PATHFINDER-undersøgelsen: Vurdering af implementeringen af en undersøgelsestest for tidlig detektion af multikræft i klinisk praksis
PATHFINDER er et prospektivt multicenterstudie, hvor cirka 6.200 deltagere vil blive tilmeldt.
En undersøgelse af multi-cancer tidlig detektionstest, udviklet af GRAIL, vil blive bestilt af og resultaterne returneres til en undersøgelsesforsker.
I tilfælde med et "signal detekteret" testresultat (med forudsagt eller ubestemt oprindelsesvæv (TOO)), vil den diagnostiske oparbejdning ikke være dikteret af protokollen, men vil i stedet blive koordineret af det bestillende og behandlende lægeteam kl. tilmeldingsstederne baseret på deltagerens kliniske tilstand, anbefalinger fra hver institutions kliniske praksis og efter behov i samråd med undersøgelsens investigator og tværfaglige plejeteam.
Derudover bør foreslåede kliniske plejeforløb, udviklet baseret på en gennemgang af retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) og andre professionelle organisationer, refereres af det medicinske team for at bestemme den diagnostiske oparbejdning .
Antallet og typer af diagnostiske procedurer, der kræves for at opnå diagnostisk løsning, vil blive vurderet.
Ydelsen af multi-cancer tidlig detektionstest vil blive evalueret.
Derudover vil deltagerrapporterede resultater blive indsamlet på flere tidspunkter for at vurdere deltagernes opfattelse af multi-cancer tidlig detektionstesten.
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 12 måneder fra tilmeldingstidspunktet.
Kræftstatus vil også blive vurderet på 12 måneders tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6662
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte A: Forhøjet risikogruppe (70 % af kohorten):
- Alder: Deltageren skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF).
- Deltagere skal opfylde mindst et af nedenstående kriterier:
- Historie med at ryge mindst 100 cigaretter i hans eller hendes levetid
- Dokumenteret genetisk kræftdisposition, arveligt kræftsyndrom eller opfyldelse af kriterier for kimlinjetest baseret på nuværende NCCN-retningslinjer
- Personlig historie med invasiv eller hæmatologisk malignitet, med endelig behandling afsluttet mere end 3 år før indskrivning. Adjuverende hormonbehandling til cancer er tilladt (dvs. kan være i gang inden for 3 år eller på tidspunktet for indskrivning).
Kohorte B: Ikke-forhøjet risikogruppe (30 % af kohorten):
- Alder: Deltageren skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF).
- Ingen af forholdene beskrevet i kohorte A, kriterie 2a-c
- For alle deltagere, i stand til at give underskrevet og juridisk effektivt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Undergår eller henvises til diagnostisk evaluering på grund af klinisk mistanke om kræft (f.eks. henvist til en medicinsk eller kirurgisk onkolog eller planlagt til biopsi på baggrund af en mistænkelig billeddiagnostisk abnormitet).
- Personlig anamnese med invasiv eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato eller diagnosticeret mere end 3 år før forventet tilmeldingsdato og aldrig behandlet.
- Definitiv behandling for invasiv eller hæmatologisk malignitet inden for de 3 år forud for forventet tilmeldingsdato. Adjuverende hormonbehandling til cancer er ikke et udelukkelseskriterium.
- Personer, der ikke vil være i stand til at overholde protokolprocedurerne.
- Personer, der ikke er aktuelle patienter på et deltagende center.
- Tidligere eller nuværende deltagelse i en anden GRAIL-sponsoreret undersøgelse.
- Tidligere eller nuværende ansatte eller entreprenører hos GRAIL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forhøjede og ikke-forhøjede risikogrupper
To kohorter:
|
Blodopsamling og multi-cancer tidlig detektionstest med returnering af resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optælling pr. deltager af antallet og typer af diagnostiske tests, der kræves for at opnå diagnostisk opløsning efter et "signal detekteret" testresultat for tidlig påvisning af flere kræftformer.
Tidsramme: Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
|
Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Den tid, der kræves pr. deltager for at opnå diagnostisk opløsning efter et "signal detekteret" testresultat for tidlig påvisning af flere kræftformer.
Tidsramme: Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
|
Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi defineret som andelen af deltagere med kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal detekteret" multi-cancer tidlig detektionstestresultat.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Negativ prædiktiv værdi defineret som andelen af deltagere uden kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal ikke detekteret" resultater og gennemført EOS-vurdering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Specificitet defineret som andelen af deltagere med "signal ikke detekteret" resultater ud af alle deltagere uden kræftdiagnose og afsluttet end of study (EOS) vurdering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Tissue of origin (TOO) nøjagtighed defineret som andelen af korrekte TOO forudsigelser hos deltagere med bestemt TOO returneret af multi-cancer tidlig detektionstesten og cancerdiagnose.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Opfattelser af multi-cancer tidlig detektion testresultat vurderet ved Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Højere score repræsenterer dårligere resultater fra 0-95.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter multi-cancer tidlig detektionstesten vurderet af Short Form Health Survey (SF-12v2).
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere værdier repræsenterer bedre sundhed f.eks.
Physical Component Summary (PCS) spænder fra 4,62 til 76,36 og Mental Component Summary (MCS) spænder fra 1,32 til 79,48.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i angst efter testresultatet for tidlig påvisning af flere kræftformer: Patient-rapporteret Outcome Measurement Information System (PROMIS) angst.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet af Patient-rapporteret Outcome Measurement Information System (PROMIS) angst.
Range i score fra 4 til 20 med højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tilfredshed med multi-cancer tidlig detektionstesten: score
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ranger i score fra 0-100 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAIL-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .