Valutazione dell'implementazione di un test di diagnosi precoce multi-cancro nella pratica clinica
22 ottobre 2022 aggiornato da: GRAIL, LLC
Lo studio PATHFINDER: valutazione dell'implementazione di un test sperimentale di diagnosi precoce multi-cancro nella pratica clinica
PATHFINDER è uno studio prospettico multicentrico in cui saranno arruolati circa 6.200 partecipanti.
Un test sperimentale di diagnosi precoce multi-cancro, sviluppato da GRAIL, sarà ordinato e i risultati saranno restituiti a un investigatore dello studio.
Nei casi con un risultato del test "segnale rilevato" (con un tessuto di origine previsto o indeterminato (TOO)), l'iter diagnostico non sarà dettato dal protocollo, ma sarà invece coordinato dall'équipe medica ordinante e curante presso i siti di arruolamento in base alle condizioni cliniche del partecipante, alle raccomandazioni delle pratiche cliniche di ciascuna istituzione e in consultazione con lo sperimentatore dello studio e il team di assistenza interdisciplinare, se necessario.
Inoltre, i percorsi di assistenza clinica proposti, sviluppati sulla base di una revisione delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dell'American College of Radiology (ACR) e di altre organizzazioni professionali, dovrebbero essere referenziati dal team medico per determinare il work-up diagnostico .
Verranno valutati il numero e il tipo di procedure diagnostiche necessarie per ottenere una risoluzione diagnostica.
Verranno valutate le prestazioni del test di diagnosi precoce multi-cancro.
Inoltre, i risultati riportati dai partecipanti saranno raccolti in diversi momenti per valutare le percezioni dei partecipanti sul test di diagnosi precoce multi-cancro.
I partecipanti saranno seguiti per circa 12 mesi dal momento dell'iscrizione.
Lo stato del cancro sarà valutato anche al punto temporale di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6662
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Health
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Intermountain Healthcare Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte A: gruppo a rischio elevato (70% della coorte):
- Età: il partecipante deve avere almeno 50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Storia di aver fumato almeno 100 sigarette nella sua vita
- Predisposizione genetica documentata al cancro, sindrome tumorale ereditaria o criteri di conformità per i test della linea germinale basati sulle attuali linee guida NCCN
- Storia personale di neoplasia invasiva o ematologica, con trattamento definitivo completato più di 3 anni prima dell'arruolamento. La terapia ormonale adiuvante per il cancro è consentita (cioè può essere in corso entro 3 anni o al momento dell'arruolamento).
Coorte B: gruppo a rischio non elevato (30% della coorte):
- Età: il partecipante deve avere almeno 50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Nessuna delle condizioni descritte nella Coorte A, criteri 2a-c
- Per tutti i partecipanti, in grado di dare un consenso informato firmato e legalmente efficace
Criteri di esclusione:
- Sottoposto o indirizzato a valutazione diagnostica a causa di sospetto clinico di cancro (ad esempio, indirizzato a un oncologo medico o chirurgico o programmato per biopsia sulla base di un'anomalia di imaging sospetta).
- Anamnesi personale di neoplasia invasiva o ematologica, diagnosticata entro 3 anni prima della data prevista di arruolamento o diagnosticata più di 3 anni prima della data prevista di arruolamento e mai trattata.
- Trattamento definitivo per tumori maligni invasivi o ematologici entro i 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista. La terapia ormonale adiuvante per il cancro non è un criterio di esclusione.
- Soggetti che non saranno in grado di rispettare le procedure del protocollo.
- Individui che non sono pazienti attuali presso un centro partecipante.
- Partecipazione precedente o attuale a un altro studio sponsorizzato da GRAIL.
- Dipendenti o appaltatori precedenti o attuali di GRAIL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi a rischio elevato e gruppi a rischio non elevato
Due coorti:
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Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro con restituzione dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conteggio per partecipante del numero e dei tipi di test diagnostici necessari per ottenere una risoluzione diagnostica a seguito di un risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro "segnale rilevato".
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo per partecipante necessario per ottenere una risoluzione diagnostica a seguito di un risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro "segnale rilevato".
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo positivo definito come la percentuale di partecipanti con diagnosi di cancro su tutti i partecipanti con risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro "segnale rilevato".
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Valore predittivo negativo definito come la percentuale di partecipanti senza diagnosi di cancro su tutti i partecipanti con risultati di "segnale non rilevato" e valutazione EOS completata.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Specificità definita come la proporzione di partecipanti con risultati di "segnale non rilevato" su tutti i partecipanti senza diagnosi di cancro e valutazione di fine studio (EOS) completata.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Precisione del tessuto di origine (TOO) definita come la proporzione di previsioni TOO corrette nei partecipanti con TOO determinato restituito dal test di diagnosi precoce multi-cancro e dalla diagnosi del cancro.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Percezioni del risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro valutato da Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori da 0 a 95.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute in seguito al test di diagnosi precoce multi-cancro valutato da Short Form Health Survey (SF-12v2).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute.
Valori più alti rappresentano una salute migliore, ad es.
Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) va da 4,62 a 76,36 e il riepilogo dei componenti mentali (MCS) va da 1,32 a 79,48.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nell'ansia in seguito al risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro: ansia del sistema informativo di misurazione dell'esito riportato dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato dall'ansia del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
L'intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti indica una maggiore gravità dell'ansia.
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Fino a 12 mesi
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Soddisfazione per il test di diagnosi precoce multi-cancro: punteggi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAIL-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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