Vurdering av implementeringen av en undersøkelsestest for tidlig deteksjon av flere kreftformer i klinisk praksis
22. oktober 2022 oppdatert av: GRAIL, LLC
PATHFINDER-studien: vurdering av implementeringen av en undersøkelsestest for tidlig deteksjon av flere kreftformer i klinisk praksis
PATHFINDER er en prospektiv multisenterstudie der omtrent 6200 deltakere vil bli registrert.
En undersøkelsestest for tidlig oppdagelse av flere kreft, utviklet av GRAIL, vil bli bestilt av og resultatene returnert til en studieetterforsker.
I tilfeller med et "signal oppdaget" testresultat (med et forutsagt eller ubestemt opprinnelsesvev (TOO)), vil den diagnostiske opparbeidingen ikke være diktert av protokollen, men vil i stedet bli koordinert av det bestillende og behandlende medisinske teamet kl. registreringsstedene basert på deltakerens kliniske tilstand, anbefalinger fra hver institusjons kliniske praksis, og i samråd med studieutforsker og tverrfaglig omsorgsteam, etter behov.
I tillegg bør foreslåtte kliniske behandlingsveier, utviklet basert på en gjennomgang av retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) og andre profesjonelle organisasjoner, refereres av det medisinske teamet for å bestemme den diagnostiske opparbeidelsen .
Antall og typer diagnostiske prosedyrer som kreves for å oppnå diagnostisk løsning vil bli vurdert.
Ytelsen av multi-kreft tidlig deteksjonstest vil bli evaluert.
I tillegg vil deltakerrapporterte resultater samles inn på flere tidspunkter for å vurdere deltakernes oppfatninger om multi-kreft tidlig deteksjonstesten.
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 12 måneder fra påmeldingstidspunktet.
Kreftstatus vil også bli vurdert ved 12 måneders tidspunkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6662
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort A: Høy risikogruppe (70 % av kohorten):
- Alder: Deltakeren må være 50 år eller eldre på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
- Deltakere må oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:
- Historie med å røyke minst 100 sigaretter i løpet av livet
- Dokumentert genetisk kreftpredisposisjon, arvelig kreftsyndrom eller oppfyllelse av kriterier for kimlinjetesting basert på gjeldende NCCN-retningslinjer
- Personlig historie med invasiv eller hematologisk malignitet, med definitiv behandling fullført mer enn 3 år før registrering. Adjuvant hormonbehandling for kreft er tillatt (dvs. kan pågå innen 3 år eller ved påmelding).
Kohort B: Ikke-forhøyet risikogruppe (30 % av kohorten):
- Alder: Deltakeren må være 50 år eller eldre på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
- Ingen av forholdene beskrevet i kohort A, kriterie 2a-c
- For alle deltakere, i stand til å gi signert og juridisk effektivt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår eller henvist til diagnostisk evaluering på grunn av klinisk mistanke om kreft (f.eks. henvist til en medisinsk eller kirurgisk onkolog, eller planlagt for biopsi på grunnlag av en mistenkelig bildediagnostikk).
- Personlig historie med invasiv eller hematologisk malignitet, diagnostisert innen 3 år før forventet registreringsdato, eller diagnostisert mer enn 3 år før forventet registreringsdato og aldri behandlet.
- Definitiv behandling for invasiv eller hematologisk malignitet innen 3 år før forventet innmeldingsdato. Adjuvant hormonbehandling for kreft er ikke et eksklusjonskriterium.
- Personer som ikke vil være i stand til å overholde protokollprosedyrene.
- Personer som ikke er aktuelle pasienter ved et deltakende senter.
- Tidligere eller nåværende deltakelse i en annen GRAIL-sponset studie.
- Tidligere eller nåværende ansatte eller kontraktører av GRAIL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhøyet risiko og ikke-forhøyede risikogrupper
To årskull:
|
Blodinnsamling og multi-kreft tidlig oppdagelsestesting med retur av resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og typer diagnostiske tester som kreves per deltaker for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" testresultat for tidlig oppdagelse av flere kreftformer.
Tidsramme: Inntil diagnostisk oppløsning eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil diagnostisk oppløsning eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Tid som kreves per deltaker for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" testresultat for tidlig oppdagelse av flere kreftformer.
Tidsramme: Inntil diagnostisk oppløsning eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil diagnostisk oppløsning eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi definert som andelen deltakere med kreftdiagnose av alle deltakere med "signal oppdaget" multi-kreft tidlig deteksjonstestresultat.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Negativ prediktiv verdi definert som andelen deltakere uten kreftdiagnose av alle deltakere med "signal ikke oppdaget"-resultater og fullført EOS-vurdering.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Spesifisitet definert som andelen deltakere med "signal ikke oppdaget"-resultater av alle deltakere uten kreftdiagnose og fullført studiesluttvurdering (EOS).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Opprinnelsesvevsnøyaktighet (TOO) definert som andelen korrekte TOO-spådommer hos deltakere med bestemt TOO returnert av multi-kreft tidlig deteksjonstesten og kreftdiagnose.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Oppfatninger av testresultatet for tidlig deteksjon av flere krefter vurdert av Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Høyere skårer representerer dårligere utfall fra 0-95.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet etter multi-kreft tidlig deteksjonstesten vurdert av Short Form Health Survey (SF-12v2).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
SF-12v2 er et mål på helserelatert livskvalitet.
Høyere verdier representerer bedre helse f.eks.
Fysisk komponentsammendrag (PCS) varierer fra 4,62 til 76,36 og mental komponentsammendrag (MCS) varierer fra 1,32 til 79,48.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i angst etter testresultatet for tidlig oppdagelse av flere kreftformer: Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert av pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst.
Range i poengsum fra 4 til 20 med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tilfredshet med multi-kreft tidlig deteksjonstesten: score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Ranger i poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRAIL-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .