Arviointi tutkivan monisyövän varhaisen havaitsemisen testin käyttöönotosta kliiniseen käytäntöön
lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: GRAIL, LLC
PATHFINDER-tutkimus: Arviointi tutkivan monisyövän varhaisen havaitsemisen testin käyttöönotosta kliiniseen käytäntöön
PATHFINDER on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 6 200 osallistujaa.
GRAILin kehittämän monisyövän varhaisen havaitsemisen testin tilaa ja tulokset palautetaan tutkimustutkijalle.
Tapauksissa, joissa testitulos on "signaali havaittu" (ennustettu tai epämääräinen alkuperäkudos (TOO)), diagnostista käsittelyä ei sanele protokolla, vaan sitä koordinoi tilaava ja hoitava lääkintäryhmä osoitteessa ilmoittautumispaikat osallistujan kliinisen tilan, kunkin laitoksen kliinisten käytäntöjen suositusten perusteella sekä tarvittaessa tutkimuksen tutkijaa ja poikkitieteellistä hoitotiimiä kuullen.
Lisäksi lääkintätiimin tulisi viitata ehdotettuihin kliinisen hoidon reitteihin, jotka on kehitetty National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN), American College of Radiologyn (ACR) ja muiden ammattijärjestöjen ohjeiden tarkastelun perusteella. .
Diagnostisen ratkaisun saavuttamiseksi tarvittavien diagnostisten toimenpiteiden lukumäärä ja tyypit arvioidaan.
Monisyövän varhaisen havaitsemisen testin suorituskykyä arvioidaan.
Lisäksi osallistujien raportoimia tuloksia kerätään useissa kohdissa, jotta voidaan arvioida osallistujien käsityksiä monisyövän varhaisen havaitsemisen testistä.
Osallistujia seurataan noin 12 kuukauden ajan ilmoittautumisesta.
Syöpätila arvioidaan myös 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6662
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A: Kohonnut riskiryhmä (70 % kohortista):
- Ikä: Osallistujan on oltava vähintään 50-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Polttanut ainakin 100 savuketta elämänsä aikana
- Dokumentoitu geneettinen syöpäalttius, perinnöllinen syöpäoireyhtymä tai ituratatestauksen kriteerien täyttäminen nykyisten NCCN-ohjeiden perusteella
- Henkilökohtainen invasiivinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, lopullinen hoito on saatu päätökseen yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista. Syövän adjuvanttihormonihoito on sallittua (eli se voi olla käynnissä 3 vuoden sisällä tai ilmoittautumishetkellä).
Kohortti B: Ei-kohonnut riskiryhmä (30 % kohortista):
- Ikä: Osallistujan on oltava vähintään 50-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Ei mikään kohortin A kriteereissä 2a-c kuvatuista ehdoista
- Kaikille osallistujille, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun ja laillisesti tehokkaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään tai lähetetty diagnostiseen arviointiin kliinisen syöpäepäilyn vuoksi (esim. lähete lääketieteelliselle tai kirurgiselle onkologille tai suunniteltu biopsiaan epäilyttävän kuvantamispoikkeaman perusteella).
- Henkilökohtainen invasiivinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää tai diagnosoitu yli 3 vuotta ennen odotettua ilmoittautumispäivää ja jota ei ole koskaan hoidettu.
- Lopullinen hoito invasiiviseen tai hematologiseen maligniteettiin 3 vuoden sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää. Syövän adjuvanttihormonihoito ei ole poissulkemiskriteeri.
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä.
- Henkilöt, jotka eivät ole osallistuvan keskuksen tämänhetkisiä potilaita.
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen toiseen GRAIL-sponsoroituun tutkimukseen.
- GRAILin entiset tai nykyiset työntekijät tai urakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohonneen riskin ja ei-kohonneen riskin ryhmät
Kaksi kohorttia:
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus tulosten palautuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujakohtainen niiden diagnostisten testien lukumäärä ja tyypit, jotka vaaditaan diagnostisen ratkaisun saavuttamiseksi "signaalin havaitun" usean syövän varhaisen havaitsemisen testin tuloksen jälkeen.
Aikaikkuna: Diagnoosin ratkaisuun asti tai 12 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Diagnoosin ratkaisuun asti tai 12 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujakohtainen aika, joka tarvitaan diagnostisen ratkaisun saavuttamiseen "signaali havaittu" usean syövän varhaisen havaitsemisen testituloksen jälkeen.
Aikaikkuna: Diagnoosin ratkaisuun asti tai 12 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Diagnoosin ratkaisuun asti tai 12 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennakoiva arvo määritellään syöpädiagnoosin saaneiden osallistujien osuudena kaikista osallistujista, joilla on "signaali havaittu" monisyövän varhaisen havaitsemisen testitulos.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Negatiivinen ennustearvo määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ollut syöpädiagnoosia, kaikista osallistujista, joilla on "signaalia ei havaittu" -tulokset ja suoritettu EOS-arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Spesifisyys määritellään "signaalia ei havaittu" -tuloksen saaneiden osallistujien osuutena kaikista osallistujista, joilla ei ollut syöpädiagnoosia ja joilla ei ollut tutkimuksen loppu (EOS) arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Alkuperäkudoksen (TOO) tarkkuus määritellään oikeiden TOO-ennusteiden osuudella osallistujilla, joilla on määrätty TOO, jotka palautettiin monisyövän varhaisen havaitsemisen testin ja syöpädiagnoosin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Käsitykset usean syövän varhaisen havaitsemisen testituloksesta, jotka on arvioitu Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA) -menetelmällä. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia 0-95.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-12v2) arvioiman monisyövän varhaisen havaitsemistestin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SF-12v2 on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Korkeammat arvot edustavat parempaa terveyttä mm.
Physical Component Summary (PCS) vaihtelee välillä 4,62 - 76,36 ja Mental Component Summary (MCS) välillä 1,32 - 79,48.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa monisyövän varhaisen havaitsemisen testin tuloksen jälkeen: Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoiman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) Ahdistuneisuus arvioi.
Pisteiden vaihteluväli 4–20 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys usean syövän varhaisen havaitsemisen testiin: pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pisteiden vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAIL-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .