- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241796
Bewertung der Implementierung eines untersuchenden Multi-Krebs-Früherkennungstests in die klinische Praxis
22. Oktober 2022 aktualisiert von: GRAIL, LLC
The PATHFINDER Study: Assessment of the Implementation of an Investigational Multi-Cancer Early Detection Test In Clinical Practice
PATHFINDER ist eine prospektive, multizentrische Studie, in die etwa 6.200 Teilnehmer aufgenommen werden.
Ein von GRAIL entwickelter Multi-Krebs-Früherkennungstest wird von einem Prüfarzt bestellt und die Ergebnisse an diesen zurückgesendet.
In Fällen mit Testergebnis „Signal erkannt“ (mit vorhergesagtem oder unbestimmtem Ursprungsgewebe (TOO)) wird die diagnostische Abklärung nicht vom Protokoll vorgegeben, sondern vom anordnenden und behandelnden Ärzteteam koordiniert die Aufnahmezentren basierend auf dem klinischen Zustand des Teilnehmers, Empfehlungen der klinischen Praxen jeder Institution und in Absprache mit dem Prüfarzt der Studie und dem interdisziplinären Behandlungsteam, falls erforderlich.
Darüber hinaus sollten vorgeschlagene klinische Behandlungspfade, die auf der Grundlage einer Überprüfung der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), des American College of Radiology (ACR) und anderer Berufsorganisationen entwickelt wurden, vom medizinischen Team zur Bestimmung der diagnostischen Aufarbeitung herangezogen werden .
Die Anzahl und Art der diagnostischen Verfahren, die erforderlich sind, um eine diagnostische Lösung zu erreichen, werden bewertet.
Die Leistung des Multi-Krebs-Früherkennungstests wird bewertet.
Darüber hinaus werden die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die Wahrnehmung der Teilnehmer über den Multi-Krebs-Früherkennungstest zu bewerten.
Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung etwa 12 Monate lang begleitet.
Der Krebsstatus wird auch zum Zeitpunkt von 12 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6662
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sutter Health
-
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte A: Gruppe mit erhöhtem Risiko (70 % der Kohorte):
- Alter: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 50 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorgeschichte des Rauchens von mindestens 100 Zigaretten in seinem oder ihrem Leben
- Dokumentierte genetische Krebsprädisposition, erbliches Krebssyndrom oder Erfüllung der Kriterien für Keimbahntests basierend auf den aktuellen NCCN-Richtlinien
- Persönliche Vorgeschichte von invasiver oder hämatologischer Malignität, wobei die endgültige Behandlung mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen wurde. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs ist zulässig (dh kann innerhalb von 3 Jahren oder zum Zeitpunkt der Einschreibung fortgesetzt werden).
Kohorte B: Gruppe ohne erhöhtes Risiko (30 % der Kohorte):
- Alter: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 50 Jahre alt sein.
- Keine der in Kohorte A, Kriterien 2a-c beschriebenen Erkrankungen
- Für alle Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete und rechtswirksame Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unterziehen oder Überweisung zur diagnostischen Untersuchung aufgrund eines klinischen Verdachts auf Krebs (z. B. Überweisung an einen medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen Bildgebungsanomalie).
- Persönliche Vorgeschichte von invasiver oder hämatologischer Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder mehr als 3 Jahre vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.
- Endgültige Behandlung einer invasiven oder hämatologischen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Aufnahmedatum. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs ist kein Ausschlusskriterium.
- Personen, die die Protokollverfahren nicht einhalten können.
- Personen, die derzeit keine Patienten in einem teilnehmenden Zentrum sind.
- Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer anderen von GRAIL gesponserten Studie.
- Frühere oder aktuelle Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GRAIL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppen mit erhöhtem und nicht erhöhtem Risiko
Zwei Kohorten:
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Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests mit Ergebnisrückgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zählen Sie pro Teilnehmer die Anzahl und Art der diagnostischen Tests, die erforderlich sind, um eine diagnostische Lösung nach einem Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnis „Signal erkannt“ zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Erforderliche Zeit pro Teilnehmer, um eine diagnostische Auflösung nach einem Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnis „Signal erkannt“ zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver prädiktiver Wert, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Krebsdiagnose an allen Teilnehmern mit „Signal erkannt“-Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Negativer prädiktiver Wert, definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne Krebsdiagnose an allen Teilnehmern mit „Signal nicht erkannt“-Ergebnissen und abgeschlossener EOS-Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Die Spezifität ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit „Signal nicht erkannt“-Ergebnissen an allen Teilnehmern ohne Krebsdiagnose und abgeschlossener Studienabschlussbeurteilung (EOS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Die Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) ist definiert als der Anteil der korrekten TOO-Vorhersagen bei Teilnehmern mit eindeutigem TOO, die durch den Multi-Krebs-Früherkennungstest und die Krebsdiagnose zurückgegeben wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Wahrnehmungen des Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnisses, bewertet durch Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse von 0-95 dar.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Multi-Krebs-Früherkennungstest, bewertet durch Short Form Health Survey (SF-12v2).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit, z.
Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) reicht von 4,62 bis 76,36 und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) reicht von 1,32 bis 79,48.
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Bis zu 12 Monate
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Veränderungen der Angst nach dem Ergebnis des Multi-Krebs-Früherkennungstests: Patient-reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Anxiety.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertet durch das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Angst.
Ein Bereich der Punktzahl von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
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Bis zu 12 Monate
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Zufriedenheit mit dem Multi-Krebs-Früherkennungstest: Punkte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bereich der Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAIL-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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