Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av implementeringen av ett undersökningstest för tidig upptäckt av flera cancerformer i klinisk praxis

22 oktober 2022 uppdaterad av: GRAIL, LLC

PATHFINDER-studien: bedömning av genomförandet av ett tidig upptäcktstest för flera cancerformer i klinisk praxis

PATHFINDER är en prospektiv multicenterstudie där cirka 6 200 deltagare kommer att registreras. Ett test för tidig upptäckt av flera cancerformer, utvecklat av GRAIL, kommer att beställas av och resultaten returneras till en studieutredare. I fall med ett "signal detekterat" testresultat (med en förutspådd eller obestämd ursprungsvävnad (TOO)) kommer den diagnostiska upparbetningen inte att dikteras av protokollet, utan kommer istället att koordineras av det beställande och behandlande medicinska teamet på inskrivningsställena baserat på deltagarens kliniska tillstånd, rekommendationer från varje institutions kliniska praxis och i samråd med studieutredaren och det tvärvetenskapliga vårdteamet, vid behov. Dessutom bör föreslagna kliniska vårdvägar, utvecklade baserat på en översyn av riktlinjer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) och andra professionella organisationer, refereras av det medicinska teamet för att fastställa den diagnostiska upparbetningen . Antalet och typerna av diagnostiska procedurer som krävs för att uppnå diagnostisk lösning kommer att bedömas. Prestanda av test för tidig upptäckt av flera cancerformer kommer att utvärderas. Dessutom kommer deltagarrapporterade resultat att samlas in vid flera tidpunkter för att bedöma deltagarnas uppfattningar om testet för tidig upptäckt av flera cancerformer. Deltagarna kommer att följas i cirka 12 månader från tidpunkten för registreringen. Cancerstatus kommer också att bedömas vid 12 månaders tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6662

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Health
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology, PA (West TXO)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Intermountain Healthcare Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort A: Förhöjd riskgrupp (70 % av kohorten):

  • Ålder: Deltagaren måste vara 50 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
  • Deltagare måste uppfylla minst ett av kriterierna nedan:
  • Historia av att röka minst 100 cigaretter under hans eller hennes livstid
  • Dokumenterad genetisk cancerpredisposition, ärftligt cancersyndrom eller uppfyllande av kriterier för könscellstest baserat på nuvarande NCCN-riktlinjer
  • Personlig historia av invasiv eller hematologisk malignitet, med definitiv behandling avslutad mer än 3 år före inskrivning. Adjuvant hormonbehandling för cancer är tillåten (dvs. kan pågå inom 3 år eller vid tidpunkten för inskrivningen).

Kohort B: Icke-förhöjd riskgrupp (30 % av kohorten):

  • Ålder: Deltagaren måste vara 50 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
  • Inget av tillstånden som beskrivs i Kohort A, kriterier 2a-c
  • För alla deltagare, kapabla att ge undertecknat och juridiskt effektivt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Genomgår eller remitteras för diagnostisk utvärdering på grund av klinisk misstanke om cancer (t.ex. remitterad till en medicinsk eller kirurgisk onkolog, eller planerad för biopsi på grund av en misstänkt avbildningsavvikelse).
  • Personlig historia av invasiv eller hematologisk malignitet, diagnostiserad inom 3 år före förväntat inskrivningsdatum, eller diagnostiserat mer än 3 år före förväntat inskrivningsdatum och aldrig behandlat.
  • Definitiv behandling för invasiv eller hematologisk malignitet inom 3 år före förväntat inskrivningsdatum. Adjuvant hormonbehandling för cancer är inte ett uteslutningskriterium.
  • Individer som inte kommer att kunna följa protokollet.
  • Individer som inte är aktuella patienter på ett deltagande centrum.
  • Tidigare eller aktuellt deltagande i en annan GRAIL-sponsrad studie.
  • Tidigare eller nuvarande anställda eller entreprenörer av GRAIL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förhöjda riskgrupper och icke-förhöjda riskgrupper

Två kohorter:

  1. Förhöjd riskgrupp (cirka 70 % av den totala inskrivningen) på grundval av tidigare rökning, dokumenterad genetisk cancerpredisposition eller personlig historia av invasiv eller hematologisk malignitet.
  2. Icke-förhöjd riskgrupp (cirka 30 % av den totala registreringen) med inget av tillstånden listade i den förhöjda riskgruppen.
Enhet: Test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Bloduppsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer med återkomst av resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Räkna per deltagare av antalet och typer av diagnostiska tester som krävs för att uppnå diagnostisk upplösning efter ett "signal upptäckt" testresultat för tidig upptäckt av flera cancerformer.
Tidsram: Tills diagnostisk upplösning eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
Tills diagnostisk upplösning eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
Tid per deltagare som krävs för att uppnå diagnostisk upplösning efter ett "signal upptäckt" testresultat för tidig upptäckt av flera cancerformer.
Tidsram: Tills diagnostisk upplösning eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
Tills diagnostisk upplösning eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde definieras som andelen deltagare med cancerdiagnos av alla deltagare med "signal upptäckt" testresultat för tidig upptäckt av flera cancerformer.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Negativt prediktivt värde definieras som andelen deltagare utan cancerdiagnos av alla deltagare med "signal ej upptäckt" resultat och genomförd EOS-bedömning.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Specificitet definieras som andelen deltagare med "signal ej upptäckt" resultat av alla deltagare utan cancerdiagnos och avslutad studieslutsbedömning (EOS).
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Tissue of origin (TOO) precision definierad som andelen korrekta TOO-förutsägelser hos deltagare med bestämd TOO som returneras av testet för tidig upptäckt av flera cancerformer och cancerdiagnos.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Uppfattningar om testresultatet för tidig upptäckt av flera cancerformer bedömt av Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Högre poäng representerar sämre resultat från 0-95.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter testet för tidig upptäckt av flera cancerformer bedömt av Short Form Health Survey (SF-12v2).
Tidsram: Upp till 12 månader
SF-12v2 är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Högre värden representerar bättre hälsa t.ex. Physical Component Summary (PCS) sträcker sig från 4,62 till 76,36 och Mental Component Summary (MCS) sträcker sig från 1,32 till 79,48.
Upp till 12 månader
Ändringar i ångest efter testresultatet för tidig upptäckt av flera cancerformer: Patientrapporterad ångest för resultatmätning av informationssystem (PROMIS).
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömd av patientrapporterad informationssystem för resultatmätning (PROMIS) Ångest. Range i poäng från 4 till 20 med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Upp till 12 månader
Tillfredsställelse med testet för tidig upptäckt av flera cancerformer: poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Ranger i poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GRAIL, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GRAIL-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Test för tidig upptäckt av flera cancerformer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera