Posouzení implementace investigativního testu časného záchytu multi-rakovin do klinické praxe
22. října 2022 aktualizováno: GRAIL, LLC
Studie PATHFINDER: Posouzení implementace investigativního testu časné detekce multi-rakovin do klinické praxe
PATHFINDER je prospektivní multicentrická studie, do které bude zařazeno přibližně 6 200 účastníků.
Výzkumný test časné detekce multi-rakovin, vyvinutý společností GRAIL, bude objednán a výsledky vráceny řešiteli studie.
V případech s výsledkem testu „detekován signál“ (s předpokládanou nebo neurčitou tkání původu (TOO)), nebude diagnostické zpracování diktováno protokolem, ale bude místo toho koordinováno objednávajícím a ošetřujícím lékařským týmem na adrese místa pro zápis na základě klinického stavu účastníka, doporučení klinické praxe každé instituce a podle potřeby po konzultaci se zkoušejícím studie a týmem interdisciplinární péče.
Kromě toho by lékařský tým měl při stanovení diagnostického postupu odkazovat na navrhované cesty klinické péče, vyvinuté na základě přezkumu pokynů od National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) a dalších profesionálních organizací. .
Bude posouzen počet a typy diagnostických postupů potřebných k dosažení diagnostického rozlišení.
Bude hodnoceno provedení testu časné detekce multi-rakovin.
Kromě toho budou výsledky hlášené účastníky shromažďovány v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají test včasné detekce multi-rakovin.
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 12 měsíců od okamžiku zápisu.
Stav rakoviny bude také posouzen v časovém bodě 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6662
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta A: Skupina se zvýšeným rizikem (70 % kohorty):
- Věk: Účastníkovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 50 let nebo více.
- Účastníci musí splňovat alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- V minulosti vykouřil alespoň 100 cigaret za život
- Zdokumentovaná genetická predispozice k rakovině, dědičný rakovinový syndrom nebo splnění kritérií pro testování zárodečné linie na základě současných pokynů NCCN
- Osobní anamnéza invazivní nebo hematologické malignity, s definitivní léčbou dokončenou více než 3 roky před zařazením. Adjuvantní hormonální léčba rakoviny je přípustná (tj. může probíhat do 3 let nebo v době zařazení do studie).
Kohorta B: Skupina bez zvýšeného rizika (30 % kohorty):
- Věk: Účastníkovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 50 let nebo více.
- Žádná ze podmínek popsaných v kohortě A, kritéria 2a-c
- Pro všechny účastníky, kteří jsou schopni dát podepsaný a právně účinný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absolvování nebo odeslání na diagnostické vyšetření kvůli klinickému podezření na rakovinu (např. odeslání k lékařskému nebo chirurgickému onkologovi nebo plánované biopsii na základě podezřelé abnormality zobrazení).
- Osobní anamnéza invazivní nebo hematologické malignity, diagnostikovaná během 3 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikovaná déle než 3 roky před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčená.
- Definitivní léčba invazivní nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení. Adjuvantní hormonální léčba rakoviny není vylučovacím kritériem.
- Jednotlivci, kteří nebudou schopni dodržet protokolární postupy.
- Jednotlivci, kteří nejsou současnými pacienty zúčastněného centra.
- Předchozí nebo současná účast v jiné studii sponzorované GRAILem.
- Předchozí nebo současní zaměstnanci nebo dodavatelé GRAIL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny se zvýšeným a nezvýšeným rizikem
Dvě kohorty:
|
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin s návratem výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a typy diagnostických testů potřebných k dosažení diagnostického rozlišení na účastníka po výsledku testu časné detekce multi-rakovin „detekován signálem“.
Časové okno: Do vyřešení diagnózy nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Do vyřešení diagnózy nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas na účastníka potřebný k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu včasné detekce multi-rakovin „detekován signálem“.
Časové okno: Do vyřešení diagnózy nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Do vyřešení diagnózy nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota definovaná jako podíl účastníků s diagnózou rakoviny ze všech účastníků s výsledkem testu časné detekce multi-rakovin „detekován signálem“.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Negativní prediktivní hodnota definovaná jako podíl účastníků bez diagnózy rakoviny ze všech účastníků s výsledky „signál nebyl detekován“ a dokončeným hodnocením EOS.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Specifičnost definovaná jako podíl účastníků s výsledky „nedetekován signál“ ze všech účastníků bez diagnózy rakoviny a dokončeného hodnocení na konci studie (EOS).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Přesnost tkáně původu (TOO) definovaná jako podíl správných předpovědí TOO u účastníků s určitou TOO vrácených testem časné detekce multi-rakovin a diagnózou rakoviny.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Vnímání výsledku testu časné detekce multi-rakovin hodnoceného pomocí Adaptovaného multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (Adapted MICRA). Vyšší skóre představuje horší výsledky od 0 do 95.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím po testu časné detekce multi-rakovin hodnoceném Short Form Health Survey (SF-12v2).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
SF-12v2 je měřítkem kvality života související se zdravím.
Vyšší hodnoty představují lepší zdraví, např.
Souhrn fyzických složek (PCS) se pohybuje od 4,62 do 76,36 a Souhrn mentálních složek (MCS) se pohybuje od 1,32 do 79,48.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny úzkosti po výsledku testu časné detekce multi-rakovin: Pacientem hlášený Outcome Measurement Information System (PROMIS) Úzkost.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posouzeno pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS) Úzkost.
Rozsah skóre od 4 do 20 s vyšším skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Až 12 měsíců
|
|
Spokojenost s testem včasné detekce multi-rakovin: skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GRAIL-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .